Az Altrazeal mozgástartomány vizsgálata tipikus karboximetil-szel összehasonlítva (ROM)
A rugalmas hidrogél nanorészecskés sebkötés nagyobb ízületi mozgástartományt tesz lehetővé a tipikus nátrium-karboxi-metil-cellulóz kötéshez képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, egyetlen vak terápiás feltáró vizsgálat, amely az új nanorészecskés hidrogél kötéssel kezelt sebek mozgástartományát követi, összehasonlítva a meglévő kezelési standarddal (nátrium-karboximetil-cellulóz kötéssel) kezelt sebek mozgástartományát részlegesen szenvedő betegeknél. vastagsága ég. Összesen 50 ízületet vizsgálnak meg. A betegek életkora legalább 7 éves. A Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályát felkérik, hogy elegendő számú beteget vegyen fel a javasolt 50 közös vizsgálati helyszín teljesítéséhez (körülbelül 3-5 érintett ízület betegenként). A gyermekeket lehetőség szerint bevonják a betegpopulációba. Az egészségügyi állapot besorolási kritériuma legalább egy részleges vastagságú égés, amely legalább egy perifériás ízületet keresztez a proximális interphalangealis ízületekhez képest. Ellenőrzésként a betegeknek egy el nem égett ellenoldali ízületre is szükségük van, anélkül, hogy jelentős belső vagy külső ízületi rendellenességek jelentkeznének.
Az elsődleges vizsgáló először minden egyes betegnél azonosítja a vizsgálati és kontrollhelyet, és elvégzi a kezdeti méréseket. A képzett személyzet felhelyezi a kötést a vizsgálati helyre. Másodlagos kötést nem alkalmazunk. A vizsgálat időtartama alatt tipikus aprólékos sebkezelést és megfelelő fájdalomcsillapító orvosi ellátást biztosítanak. Mind a páciens, mind az egészségügyi személyzet képzésben részesül a kötszer használati utasításairól. A betegeket a kötés felhelyezése után rövid ideig megfigyelik a szokásos eljárás részeként, majd a beteg hazamehet a kezelési utasításokkal. A felvitel után 2-8 napon belül megvizsgálják a kötszert, és megmérik a mozgási tartományt mind a vizsgálati helyen, mind a kontroll helyen. Minden egyidejű kezelést (gyógyszerek, sebkezelés) alaposan dokumentálni kell a vizsgálat időtartama alatt. Mindkét kötszer úgy van kialakítva, hogy a sebben maradjon, amíg a kötés le nem esik, ami a seb újbóli epithelializációját jelzi. A kötszert a beteg vagy az egészségügyi személyzet nem távolíthatja el, kivéve, ha fertőzés jelei, a kötés károsodása vagy más nemkívánatos esemény jelei vannak. Ha a kötés leesik, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal hívja az egészségügyi személyzetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a férfi vagy nőbeteg legalább 2 éves;
- A beteg általános egészségi állapota jó;
- A beteg részleges vastagságú égési sérülése van, amely legalább egy perifériás ízületet keresztez a proximális interphalangealis ízületekhez képest;
- A páciensnek egy el nem égett ellenoldali ízülete van jelentősebb belső vagy külső ízületi elváltozás nélkül, amelyet kontrollként kell használni
- A páciens 30 napig hajlandó és képes együttműködni a protokollal
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni
- A páciens engedélyt ad a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
Kizárási kritériumok:
- 2 év alatti életkor;
- a betegnek felületes vagy teljes vastagságú égési sebei vannak;
- a betegnek akut fertőzött sebei vannak;
- A betegnek sebei vannak a környező cellulittal;
- A beteg anamnézisében túlérzékeny volt a nanorészecskék vagy a nátrium-hidrocellulóz kötszer bármely összetevőjére, vagy ismert érzékenysége más hidrogél kötszerrel szemben.
- A betegnek egyidejű klinikai állapota van, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint megfázás vagy egészségügyi kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel során, vagy potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét;
- A páciens bármilyen típusú ortopédiai eszközt visel, amely érintkezhet a kötéssel;
- A betegnek rossz sebgyógyulása, dohányzása, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, bármilyen más olyan bőr-/immunrendszeri állapot, amely növeli a sebirritáció, fertőzés vagy a korai befejezés esélyét
- A betegnek krónikus állapotból eredő sebe van
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen immunhiányos szindróma vagy állapot szerepel
- Betegek, akik bármilyen kötszert vagy gyógyszert (OTC vagy vényköteles) alkalmaztak a sebre (a vizsgálat után 48 órán belül?)
- a beteg a felvételt megelőző 30 napon belül klinikai kutatásban vett részt;
- A beteg nem tud kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Altrazeal rugalmas hidrogél nanorészecskés sebtapasz
Nanoflex porkötés az ízületre
|
Sebkötés
|
|
Aktív összehasonlító: Aquacel AG, tipikus karboximetilcellulóz kötszer
Nátrium CMC kötszer-ellenőrzés az ízületen
|
4" X 4", Aquacel ezüst lap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mozgástartomány az égett ízületekben a helyén lévő kötszerrel a kontrollhoz képest
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Akár 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom az ízületekben, ha a kötszer a helyén van
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U-C-6U1101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .