Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Altrazeal Range of Motion Studie ve srovnání s typickým karboxymethylem (ROM)

7. června 2011 aktualizováno: ULURU Inc.

Flexibilní hydrogelový obvaz na rány z nanočástic umožňuje větší rozsah pohybu kloubu ve srovnání s typickým obvazem karboxymethylcelulózy sodné

Cílem této studie je vyhodnotit rozdíl v kloubním rozsahu pohybu nového flexibilního hydrogelového nanočásticového obvazu na rány ve srovnání s typickým sodnou solí karboxymethylcelulózy Aquacel AG pro léčbu popálenin s částečnou tloušťkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, jedinou zaslepenou terapeutickou průzkumnou studii ke sledování rozsahu pohybu ran ošetřených novým hydrogelovým obvazem nanočástic ve srovnání s rozsahem pohybu ran ošetřených stávajícím standardem léčby (obvaz sodná sůl karboxymethylcelulózy) u pacientů s částečným tloušťka popáleniny. Celkem bude studováno 50 spojů. Pacientům bude minimálně 7 let.. Klinika fyzikálního lékařství a rehabilitace v Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern, bude požádána, aby zapsala dostatek pacientů pro splnění navrhovaných 50 společných studijních míst (přibližně 3-5 postižených kloubů na pacienta). Pokud je to možné, do populace pacientů budou zahrnuty i děti. Kritériem pro zařazení pro zdravotní stav bude alespoň jedna částečná tloušťka popálenin, která překročí alespoň jeden periferní kloub axiálně k proximálním interfalangeálním kloubům. Jako kontrola budou pacienti také potřebovat nespálený kontralaterální kloub bez většího vnitřního nebo vnějšího poškození kloubu.

Primární zkoušející nejprve identifikuje místo studie a kontrolní místo pro každého pacienta a provede počáteční měření. Vyškolený personál přiloží obvaz na místo studie. Nebude aplikován žádný sekundární obvaz. Po dobu trvání studie bude poskytována typická pečlivá péče o rány a adekvátní analgetické lékařské krytí. Pacient i zdravotnický personál budou proškoleni o pokynech pacienta k použití obvazu. Pacienti budou po aplikaci obvazu v rámci standardního postupu krátkou dobu sledováni a pacient může odejít domů s pokyny k péči. Během 2-8 dnů po aplikaci bude obvaz zkontrolován a bude změřen rozsah pohybu jak pro místo studie, tak pro místo kontroly. Jakákoli souběžná léčba (léky, péče o rány) bude po dobu trvání studie důkladně zdokumentována. Oba obvazy jsou navrženy tak, aby zůstaly na ráně, dokud obvaz nespadne, což indikuje reepitelizaci rány. Obvazy by neměl pacient ani zdravotnický personál odstraňovat, pokud se neobjeví známky infekce, poškození obvazu nebo jiné nežádoucí účinky. Pokud obvaz odpadne, je pacient instruován, aby okamžitě zavolal zdravotnický personál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský pacient je ve věku alespoň 2 let;
  2. Pacient je celkově dobrý zdravotní stav;
  3. Pacient má popáleninu částečné tloušťky, která prochází alespoň jedním periferním kloubem axiálně k proximálním interfalangeálním kloubům;
  4. Pacient má jeden nepopálený kontralaterální kloub bez většího vnitřního nebo vnějšího postižení kloubu, který slouží jako kontrola
  5. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat s protokolem po dobu 30 dnů
  6. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas
  7. Pacient poskytuje oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 2 roky;
  2. Pacient má povrchové nebo plné popáleninové rány;
  3. Pacient má akutně infikované rány;
  4. Pacient má rány s okolní celulitidou;
  5. Pacient má v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku nanočástic nebo hydrocelulózového obvazu sodné soli nebo jakoukoli známou citlivost na jiné ošetření hydrogelovým obvazem
  6. Pacient má souběžný klinický stav, který podle úsudku zkoušejícího buď představuje zdravotní riziko pro pacienta při účasti na této studii, nebo by mohl potenciálně ovlivnit výsledek studie;
  7. Pacient má na sobě jakýkoli typ ortopedického prostředku, který může přijít do kontaktu s obvazem;
  8. Pacient má v anamnéze špatné hojení ran, v anamnéze kouřil, v anamnéze zneužívání drog/alkoholu, jakékoli jiné onemocnění kůže/imunitního systému, které by zvýšilo pravděpodobnost podráždění rány, infekce nebo zvýšilo šanci na předčasné ukončení léčby
  9. Pacient má ránu pocházející z chronického stavu
  10. Pacienti s anamnézou jakéhokoli syndromu nebo stavu imunodeficience
  11. Pacienti, kteří na ránu aplikovali jakýkoli obvaz nebo léky (volně prodejné nebo na předpis) (do 48 hodin od studie?)
  12. Pacient se účastnil klinické výzkumné studie během posledních 30 dnů před zařazením;
  13. Pacient není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřujícím kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flexibilní hydrogelový nanočásticový obvaz na rány Altrazeal
Nanoflex Powder Dressing aplikovaný na kloub
Přístroj: Flexibilní hydrogelový nanočásticový obvaz na rány Altrazeal
Obvaz na rány
Aktivní komparátor: Aquacel AG, typický karboxymethylcelulózový obvaz
Kontrola obvazu sodíkem CMC aplikovaná na kloub
Přístroj: Aquacel AG, typický karboxymethylcelulózový obvaz
4" X 4", stříbrný list Aquacel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu v popálených kloubech s nasazeným obvazem ve srovnání s kontrolou
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest v kloubu s nasazeným obvazem
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ULURU Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-C-6U1101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit