일반적인 카르복시메틸과 비교한 Altrazeal 운동 범위 연구 (ROM)
유연한 히드로겔 나노입자 상처 드레싱은 일반적인 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스 드레싱에 비해 더 큰 관절 운동 범위를 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 부분적인 상처가 있는 환자에서 기존 치료 표준(카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 드레싱)으로 치료한 상처의 운동 범위와 비교하여 새로운 나노입자 하이드로겔 드레싱으로 치료한 상처의 운동 범위를 모니터링하기 위한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 치료 탐색 연구입니다. 두께 화상. 총 50개의 관절이 연구될 것입니다. 환자는 최소 7세 이상.. Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern의 물리 의학 및 재활 부서는 제안된 50개의 공동 연구 사이트(환자당 약 3-5개의 아픈 관절)를 충족시키기에 충분한 환자를 등록하도록 요청받을 것입니다. 가능하면 어린이도 환자 모집단에 포함될 것입니다. 의학적 상태에 대한 포함 기준은 근위 지절간 관절의 축 방향으로 적어도 하나의 말초 관절을 가로지르는 적어도 하나의 부분 두께 화상일 것입니다. 대조군으로서, 환자는 또한 주요 내부 또는 외부 관절 이상 없이 타지 않은 반대편 관절을 가질 필요가 있습니다.
1차 조사관은 먼저 각 환자에 대한 연구 사이트 및 제어 사이트를 식별하고 초기 측정을 수행합니다. 훈련된 직원이 연구 부위에 붕대를 감습니다. 2차 붕대는 적용되지 않습니다. 전형적인 세심한 상처 치료 및 적절한 진통제 의료 보장이 연구 기간 동안 제공될 것입니다. 환자와 의료진 모두 드레싱에 대한 환자 사용 지침에 대해 교육을 받습니다. 환자는 표준 절차의 일부로 붕대를 감은 후 짧은 시간 동안 모니터링되며 환자는 치료 지침을 가지고 집에 갈 수 있습니다. 적용 후 2-8일 이내에 드레싱을 검사하고 연구 부위와 대조 부위 모두에 대해 운동 범위를 측정합니다. 모든 동시 치료(약물, 상처 관리)는 연구 기간 동안 철저하게 문서화됩니다. 두 드레싱 모두 상처의 재상피화를 나타내는 붕대가 떨어질 때까지 상처에 남아 있도록 설계되었습니다. 감염의 징후, 붕대의 악화 또는 기타 부작용이 없는 한 환자나 의료진이 드레싱을 제거해서는 안 됩니다. 붕대가 떨어지면 즉시 의료진에게 연락하도록 환자에게 지시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자는 2세 이상입니다.
- 환자는 일반적으로 건강합니다.
- 환자는 근위 지절간 관절의 축 방향으로 적어도 하나의 말초 관절을 가로지르는 부분 두께 화상이 있습니다.
- 대조군으로 사용할 주요 내부 또는 외부 관절 이상 없이 타지 않은 한쪽 반대쪽 관절이 있는 환자
- 환자는 30일 동안 프로토콜에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 2세 미만
- 환자는 표면 또는 전층 화상 상처가 있습니다.
- 환자는 상처가 심하게 감염되었습니다.
- 환자는 주변에 셀룰라이트가 있는 상처가 있습니다.
- 환자는 나노입자 또는 하이드로셀룰로스 나트륨 드레싱의 구성 요소에 과민한 병력이 있거나 다른 하이드로겔 붕대 치료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자가 동시 임상 상태를 갖고 있으며, 이는 조사관의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 동안 환자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 환자는 드레싱과 접촉할 수 있는 모든 유형의 정형외과 장치를 착용하고 있습니다.
- 환자는 상처 치유가 좋지 않은 병력, 흡연 병력, 약물/알코올 남용 병력, 상처 자극, 감염 가능성을 증가시키거나 조기 종료 가능성을 증가시키는 기타 피부/면역 시스템 상태가 있습니다.
- 환자는 만성 질환으로 인한 상처가 있음
- 면역결핍 증후군 또는 상태의 병력이 있는 환자
- 상처에 드레싱이나 약물(OTC 또는 처방전)을 적용한 적이 있는 환자(연구 48시간 이내?)
- 환자는 등록 전 마지막 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Altrazeal 유연한 하이드로겔 나노입자 상처 드레싱
관절에 적용된 Nanoflex 파우더 드레싱
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상처 드레싱
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활성 비교기: Aquacel AG, 전형적인 카르복시메틸셀룰로오스 드레싱
관절에 적용되는 나트륨 CMC 드레싱 컨트롤
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4" X 4", 아쿠아셀 실버 시트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군과 비교하여 제자리에 붕대를 감은 화상 관절의 운동 범위
기간: 최대 2주
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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붕대를 감았을 때 관절 통증
기간: 최대 2주
|
최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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