Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Altrazeal Range of Motion-studie sammenlignet med typisk karboksymetyl (ROM)

7. juni 2011 oppdatert av: ULURU Inc.

Fleksibel hydrogel nanopartikkel sårbandasje tillater større leddbevegelse sammenlignet med typisk natriumkarboksymetylcelluloseforbinding

Målet med denne studien er å evaluere forskjellen i leddets bevegelsesområde til en ny fleksibel hydrogel nanopartikkel-sårbandasje sammenlignet med typisk natriumkarboksymetylcellulose-forbinding Aquacel AG for behandling av brannskader med delvis tykkelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind terapeutisk utforskende studie for å overvåke bevegelsesområdet til sår behandlet med den nye nanopartikkelhydrogelbandasjen sammenlignet med bevegelsesområdet til sår behandlet med eksisterende behandlingsstandard (natriumkarboksymetylcellulosebandasje) hos pasienter med delvis tykkelse brenner. Totalt 50 ledd skal utredes. Pasientene vil være minst 7 år gamle.. Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern, vil bli bedt om å registrere nok pasienter til å møte de foreslåtte 50 felles studiestedene (omtrent 3-5 plaget ledd per pasient). Barn vil om mulig inkluderes i pasientpopulasjonen. Inklusjonskriterier for den medisinske tilstanden vil være minst en deltykkelsesforbrenning som krysser minst ett perifert ledd aksialt til de proksimale interfalangeale leddene. Som kontroll vil pasientene også ha behov for et uforbrent kontralateralt ledd uten større indre eller ytre leddforstyrrelser.

Primæretterforskeren vil først identifisere studiestedet og kontrollstedet for hver pasient og ta de første målingene. Opplært personell vil påføre bandasjen på studiestedet. Ingen sekundær bandasje vil bli påført. Typisk grundig sårbehandling og adekvat smertestillende medisinsk dekning vil bli gitt i løpet av studien. Både pasienten og medisinsk personell vil bli opplært i pasientens bruksanvisning for bandasjen. Pasientene vil bli overvåket i kort tid etter påføring av bandasjen som en del av standard prosedyre, og pasienten får deretter reise hjem med instruksjoner for pleie. Innen 2-8 dager etter påføring vil bandasjen bli inspisert og bevegelsesområde vil bli målt for både studiestedet og kontrollstedet. Eventuell samtidig behandling (medisiner, sårbehandling) vil bli grundig dokumentert under studiens varighet. Begge bandasjene er designet for å forbli på såret til bandasjen faller av, noe som indikerer re-epitelisering av såret. Forbindingene skal ikke fjernes av pasienten eller medisinsk personell med mindre det er tegn på infeksjon, forringelse av bandasjen eller andre uønskede hendelser. Hvis bandasjen faller av, instrueres pasienten om å umiddelbart ringe medisinsk personell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient er minst 2 år gammel;
  2. Pasienten har generelt god helse;
  3. Pasienten har forbrenning med delvis tykkelse som krysser minst ett perifert ledd aksialt til de proksimale interfalangeale leddene;
  4. Pasienten har ett uforbrent kontralateralt ledd uten større indre eller ytre leddforstyrrelser som skal brukes som kontroll
  5. Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med protokollen i 30 dager
  6. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
  7. Pasienten gir autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mindre enn 2 år;
  2. Pasienten har overfladiske eller full tykkelse brannsår;
  3. Pasienten har akutt infiserte sår;
  4. Pasienten har sår med omkringliggende cellulitter;
  5. Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor noen komponenter av enten nanopartikkel- eller natriumhydrocellulosebandasjen, eller noen kjent følsomhet overfor andre hydrogelbandasjebehandlinger
  6. Pasienten har en samtidig klinisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering enten utgjør en helserisiko for pasienten mens han deltar i denne studien, eller som potensielt kan påvirke resultatet av studien;
  7. Pasienten har på seg alle typer ortopedisk utstyr som kan komme i kontakt med bandasjen;
  8. Pasienten har en historie med dårlig sårtilheling, historie med røyking, historie med narkotika-/alkoholmisbruk, enhver annen hud-/immunsystemtilstand som vil øke sannsynligheten for sårirritasjon, infeksjon eller øke sjansen for tidlig avslutning
  9. Pasienten har sår som stammer fra kronisk tilstand
  10. Pasienter med tidligere immunsviktsyndrom eller tilstand
  11. Pasienter som har brukt bandasje eller medisin (OTC eller resept) på såret (innen 48 timer etter studien?)
  12. Pasienten har deltatt i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene før innmelding;
  13. Pasienten er ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Altrazeal fleksibel hydrogel nanopartikkel sårbandasje
Nanoflex Powder Dressing påføres ledd
Enhet: Altrazeal fleksibel hydrogel nanopartikkel sårbandasje
Sårforbinding
Aktiv komparator: Aquacel AG, typisk karboksymetylcellulose-bandasje
Natrium CMC bandasjekontroll påført ledd
Enhet: Aquacel AG, typisk karboksymetylcellulose-bandasje
4" X 4", Aquacel sølvark

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevegelsesområde i brente ledd med bandasje på plass sammenlignet med kontroll
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter i ledd med bandasje på plass
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ULURU Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-C-6U1101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere