Altrazeal-liikerajatutkimus, jossa verrataan tyypilliseen karboksimetyyliin (ROM)
Joustava hydrogeeli-nanohiukkasten haavasidos mahdollistaa suuremman nivelen liikeradan verrattuna tyypilliseen natriumkarboksimetyyliselluloosasidosaineeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen terapeuttinen tutkimustutkimus, jolla seurataan uudella nanohiukkashydrogeelisidoksella käsiteltyjen haavojen liikealueita verrattuna olemassa olevalla hoitostandardilla (natriumkarboksimetyyliselluloosasidoksella) käsiteltyjen haavojen liikealueisiin potilailla, joilla on osittainen hoito. paksuus palaa. Yhteensä 50 niveltä tutkitaan. Potilaat ovat vähintään 7-vuotiaita. UT Southwesternin Parkland Hospital and Health Systemin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastoa pyydetään ottamaan mukaan tarpeeksi potilaita ehdotettujen 50 yhteisen tutkimuspaikan täyttämiseksi (noin 3–5 sairastuvaa niveltä potilasta kohti). Lapset otetaan mukaan potilaspopulaatioon, mikäli mahdollista. Lääketieteellisen tilan sisällyttämiskriteerit ovat vähintään yksi osittaispaksuinen palovamma, joka ylittää vähintään yhden perifeerisen nivelen aksiaalisesti proksimaalisiin interfalangeaalisiin niveliin nähden. Kontrollina potilailla tulee olla myös palamaton vastapuolinen nivel ilman suuria sisäisiä tai ulkoisia nivelhäiriöitä.
Ensisijainen tutkija tunnistaa ensin kunkin potilaan tutkimuspaikan ja kontrollipaikan ja tekee alustavat mittaukset. Koulutettu henkilökunta kiinnittää siteen tutkimuskohteeseen. Toissijaista sidettä ei kiinnitetä. Tyypillinen huolellinen haavanhoito ja riittävä analgeettinen lääketieteellinen suoja tarjotaan tutkimuksen ajan. Sekä potilas että hoitohenkilökunta koulutetaan sidoksen potilaan käyttöohjeisiin. Potilaita seurataan lyhyen aikaa sidoksen kiinnittämisen jälkeen osana normaalia toimenpidettä, jonka jälkeen potilas pääsee kotiin hoito-ohjeineen. 2-8 päivän kuluessa levittämisestä sidos tarkastetaan ja liikealue mitataan sekä tutkimuskohdassa että kontrollikohdassa. Kaikki samanaikainen hoito (lääkkeet, haavanhoito) dokumentoidaan perusteellisesti tutkimuksen ajan. Molemmat sidokset on suunniteltu pysymään haavassa, kunnes side putoaa, mikä viittaa haavan epitelisoitumiseen uudelleen. Potilas tai hoitohenkilökunta ei saa poistaa sidoksia, ellei niissä ole merkkejä infektiosta, siteen heikkenemisestä tai muusta haittatapahtumasta. Jos side putoaa, potilasta kehotetaan soittamaan välittömästi hoitohenkilökuntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas on vähintään 2-vuotias;
- Potilas on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa;
- Potilaalla on osittainen paksuinen palovamma, joka ylittää vähintään yhden perifeerisen nivelen aksiaalisesti proksimaalisiin interfalangeaalisiin niveliin nähden;
- Potilaalla on yksi palamaton vastapuolen nivel ilman merkittävää sisäistä tai ulkoista nivelhäiriötä käytettäväksi kontrollina
- Potilas on halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan kanssa 30 päivän ajan
- Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas antaa luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 2 vuotta;
- Potilaalla on pinnallisia tai täysipaksuisia palovammoja;
- Potilaalla on akuutteja infektioita haavoja;
- Potilaalla on haavoja ympäröivien selluliittien kanssa;
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys nanohiukkasten tai natriumhydroselluloosasidoksen jollekin ainesosalle tai tiedossa oleva herkkyys muille hydrogeelisidoshoidoille
- Potilaalla on samanaikainen kliininen tila, joka tutkijan flunssan arvion mukaan joko aiheuttaa terveysriskin potilaalle osallistuessaan tähän tutkimukseen tai voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen;
- Potilaalla on päällään minkä tahansa tyyppinen ortopedinen laite, joka saattaa joutua kosketuksiin sidoksen kanssa;
- Potilaalla on ollut huono haavan paraneminen, tupakointi, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, mikä tahansa muu iho-/immuunijärjestelmän sairaus, joka lisää haavan ärsytyksen, infektion todennäköisyyttä tai lisää varhaisen lopettamisen todennäköisyyttä
- Potilaalla on kroonisesta sairaudesta johtuva haava
- Potilaat, joilla on ollut jokin immuunikatooireyhtymä tai sairaus
- Potilaat, jotka ovat laittaneet haavaan sidosta tai lääkkeitä (OTC tai resepti) (48 tunnin sisällä tutkimuksesta?)
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Potilas ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altrazeal joustava hydrogeeli-nanohiukkashaavaside
Nanoflex-jauhesidos levitetty niveleen
|
Haavasidos
|
|
Active Comparator: Aquacel AG, tyypillinen karboksimetyyliselluloosa-sidos
Natrium-CMC-sidoksen kontrolli kiinnitetty niveleen
|
4" x 4", Aquacel hopealevy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikealue palaneissa nivelissä sidos paikoillaan verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nivelkipu sidoksen ollessa paikallaan
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-C-6U1101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .