Studie zum Bewegungsbereich von Altrazeal im Vergleich zu typischem Carboxymethyl (ROM)

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete therapeutische Sondierungsstudie zur Überwachung des Bewegungsbereichs von Wunden, die mit dem neuen Nanopartikel-Hydrogel-Verband behandelt wurden, im Vergleich zum Bewegungsbereich von Wunden, die mit dem bestehenden Behandlungsstandard (Natriumcarboxymethylcellulose-Verband) bei Patienten mit partieller Wundheilung behandelt wurden Dicke brennt. Insgesamt werden 50 Gelenke untersucht. Die Patienten sind mindestens 7 Jahre alt. Die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation am Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern, wird gebeten, genügend Patienten aufzunehmen, um die vorgeschlagenen 50 gemeinsamen Studienzentren zu erreichen (ungefähr 3-5 betroffene Gelenke pro Patient). Kinder werden nach Möglichkeit in die Patientenpopulation aufgenommen. Einschlusskriterien für den medizinischen Zustand sind mindestens eine partielle Verbrennung, die mindestens ein peripheres Gelenk axial zu den proximalen Interphalangealgelenken kreuzt. Als Kontrolle müssen die Patienten auch ein unverbranntes kontralaterales Gelenk ohne größere innere oder äußere Gelenkstörung haben.

Der primäre Prüfarzt wird zunächst die Studienstelle und die Kontrollstelle für jeden Patienten bestimmen und die anfänglichen Messungen vornehmen. Geschultes Personal bringt den Verband an der Studienstelle an. Es wird kein sekundärer Verband angelegt. Für die Dauer der Studie werden eine übliche sorgfältige Wundversorgung und eine angemessene analgetische medizinische Versorgung bereitgestellt. Sowohl der Patient als auch das medizinische Personal werden in den Gebrauchsanweisungen für den Verband geschult. Die Patienten werden nach dem Anlegen des Verbandes im Rahmen des Standardverfahrens für kurze Zeit überwacht, und der Patient darf dann mit Anweisungen zur Pflege nach Hause gehen. Innerhalb von 2–8 Tagen nach dem Anlegen wird der Verband inspiziert und der Bewegungsbereich sowohl an der Studienstelle als auch an der Kontrollstelle gemessen. Eine begleitende Behandlung (Medikamente, Wundversorgung) wird für die Dauer der Studie sorgfältig dokumentiert. Beide Verbände sind so konzipiert, dass sie auf der Wunde verbleiben, bis der Verband abfällt, was auf eine Reepithelisierung der Wunde hindeutet. Die Verbände sollten vom Patienten oder dem medizinischen Personal nicht entfernt werden, es sei denn, es gibt Anzeichen einer Infektion, einer Verschlechterung des Verbands oder anderer unerwünschter Ereignisse. Wenn der Verband abfällt, wird der Patient angewiesen, sofort das medizinische Personal zu rufen.