Badanie zakresu ruchu Altrazeal w porównaniu z typowym karboksymetylem (ROM)

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą terapeutyczne badanie rozpoznawcze mające na celu monitorowanie zakresu ruchu ran leczonych nowym opatrunkiem hydrożelowym z nanocząsteczkami w porównaniu z zakresem ruchu ran leczonych istniejącym standardem leczenia (opatrunek z karboksymetylocelulozy sodowej) u pacjentów z częściową oparzenia grubości. W sumie przebadanych zostanie 50 stawów. Pacjenci będą mieli co najmniej 7 lat. Departament Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern, zostanie poproszony o zapisanie wystarczającej liczby pacjentów, aby mogli oni objąć proponowane 50 wspólnych ośrodków badawczych (około 3-5 dotkniętych chorobą stawów na pacjenta). Dzieci zostaną włączone do populacji pacjentów, jeśli to możliwe. Kryteriami włączenia dla stanu chorobowego będzie co najmniej jedno oparzenie częściowej grubości, które przechodzi przez co najmniej jeden staw obwodowy osiowo w stosunku do bliższych stawów międzypaliczkowych. Jako kontrolę, pacjenci będą również potrzebować nieopalonego stawu kontralateralnego bez poważnego wewnętrznego lub zewnętrznego rozstroju stawu.

Główny badacz najpierw określi miejsce badania i miejsce kontrolne dla każdego pacjenta i wykona wstępne pomiary. Przeszkolony personel założy bandaż na miejsce badania. Nie zostanie zastosowany dodatkowy bandaż. Podczas trwania badania zapewnione zostanie typowe skrupulatne opatrzenie rany i odpowiednia opieka medyczna przeciwbólowa. Zarówno pacjent, jak i personel medyczny zostaną przeszkoleni w zakresie instrukcji stosowania opatrunku przez pacjenta. Pacjenci będą monitorowani przez krótki czas po założeniu bandaża w ramach standardowej procedury, po czym pacjent może udać się do domu z instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji. W ciągu 2-8 dni po aplikacji opatrunek zostanie sprawdzony i zmierzony zostanie zakres ruchu zarówno w miejscu badania, jak iw miejscu kontrolnym. Każde towarzyszące leczenie (leki, pielęgnacja rany) zostanie dokładnie udokumentowane na czas trwania badania. Oba opatrunki mają za zadanie pozostać na ranie do momentu odpadnięcia bandaża, co wskazuje na ponowne nabłonkowanie rany. Opatrunki nie powinny być zdejmowane przez pacjenta lub personel medyczny, chyba że występują oznaki infekcji, pogorszenie stanu bandaża lub inne zdarzenia niepożądane. W przypadku odpadnięcia bandaża pacjentowi zaleca się natychmiastowe wezwanie personelu medycznego.