Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Altrazeal bewegingsbereikstudie in vergelijking met typisch carboxymethyl (ROM)

7 juni 2011 bijgewerkt door: ULURU Inc.

Flexibel hydrogel-wondverband met nanodeeltjes zorgt voor een groter bewegingsbereik in de gewrichten in vergelijking met standaard natriumcarboxymethylcelluloseverband

Het doel van deze studie is om het verschil in gewrichtsbewegingsbereik van een nieuw flexibel wondverband met nanodeeltjes van hydrogel te evalueren in vergelijking met het typische natriumcarboxymethylcelluloseverband Aquacel AG voor de behandeling van brandwonden van gedeeltelijke dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde therapeutische verkennende studie om het bewegingsbereik van wonden behandeld met het nieuwe hydrogelverband met nanodeeltjes te monitoren in vergelijking met het bewegingsbereik van wonden behandeld met de bestaande behandelingsstandaard (natriumcarboxymethylcelluloseverband) bij patiënten met partiële dikte brandt. In totaal zullen 50 gewrichten worden bestudeerd. De patiënten zullen minstens 7 jaar oud zijn. De afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern, zal worden gevraagd om voldoende patiënten in te schrijven om te voldoen aan de voorgestelde 50 gezamenlijke onderzoekslocaties (ongeveer 3-5 aangetaste gewrichten per patiënt). Indien mogelijk worden kinderen in de patiëntenpopulatie opgenomen. Inclusiecriteria voor de medische aandoening zijn ten minste één brandwond van gedeeltelijke dikte die ten minste één perifeer gewricht kruist, axiaal naar de proximale interfalangeale gewrichten. Ter controle moeten de patiënten ook een onverbrand contralateraal gewricht hebben zonder ernstige interne of externe gewrichtsverstoring.

De hoofdonderzoeker zal eerst de studieplaats en de controleplaats voor elke patiënt identificeren en de eerste metingen uitvoeren. Getraind personeel zal het verband aanbrengen op de studieplek. Er wordt geen secundair verband aangebracht. Tijdens de duur van het onderzoek zal worden gezorgd voor typische nauwgezette wondzorg en adequate pijnstillende medische dekking. Zowel de patiënt als het medisch personeel worden getraind in gebruiksinstructies voor de patiënt voor het verband. De patiënten worden gedurende een korte tijd na het aanbrengen van het verband gemonitord als onderdeel van de standaardprocedure en de patiënt mag dan naar huis gaan met instructies voor zorg. Binnen 2-8 dagen na het aanbrengen wordt het verband geïnspecteerd en wordt het bewegingsbereik gemeten voor zowel de studieplek als de controleplek. Elke gelijktijdige behandeling (medicatie, wondverzorging) zal grondig worden gedocumenteerd voor de duur van het onderzoek. Beide verbanden zijn ontworpen om op de wond te blijven totdat het verband eraf valt, wat wijst op her-epithelisatie van de wond. De verbanden mogen niet worden verwijderd door de patiënt of medisch personeel, tenzij er tekenen zijn van infectie, verslechtering van het verband of andere ongewenste voorvallen. Als het verband eraf valt, wordt de patiënt geïnstrueerd om onmiddellijk de medische staf te bellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt is minstens 2 jaar oud;
  2. Patiënt is over het algemeen in goede gezondheid;
  3. Patiënt heeft een brandwond van gedeeltelijke dikte die ten minste één perifeer gewricht kruist, axiaal naar de proximale interfalangeale gewrichten;
  4. Patiënt heeft één onverbrand contralateraal gewricht zonder ernstige interne of externe gewrichtsverstoring die als controle dient
  5. Patiënt is bereid en in staat om 30 dagen mee te werken aan het protocol
  6. Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven
  7. Patiënt geeft toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 2 jaar;
  2. Patiënt heeft oppervlakkige of volledige brandwonden;
  3. Patiënt heeft acuut geïnfecteerde wonden;
  4. Patiënt heeft wonden met omliggende cellulitis;
  5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van ofwel het nanodeeltjes- of natriumhydrocelluloseverband, of enige bekende gevoeligheden voor andere hydrogelverbandbehandelingen
  6. Patiënt heeft een gelijktijdige klinische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker ofwel een gezondheidsrisico vormt voor de patiënt tijdens deelname aan dit onderzoek, ofwel mogelijk de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden;
  7. De patiënt draagt ​​elk type orthopedisch hulpmiddel dat in contact kan komen met het verband;
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing, voorgeschiedenis van roken, voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik, een andere huid-/immuunsysteemaandoening die de kans op wondirritatie, infectie of de kans op vroegtijdige beëindiging zou vergroten
  9. Patiënt heeft een wond die voortkomt uit een chronische aandoening
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van een immunodeficiëntiesyndroom of -aandoening
  11. Patiënten die verband of medicatie (OTC of recept) op de wond hebben aangebracht (binnen 48 uur na onderzoek?)
  12. Patiënt heeft deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  13. Patiënt kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Altrazeal flexibele hydrogel nanodeeltjes wondverband
Nanoflex poederverband aangebracht op het gewricht
Apparaat: Altrazeal flexibele hydrogel nanodeeltjes wondverband
Wondverband
Actieve vergelijker: Aquacel AG, typisch carboxymethylcelluloseverband
Natrium CMC-verbandcontrole toegepast op gewricht
Apparaat: Aquacel AG, typisch carboxymethylcelluloseverband
4 "X 4", Aquacel zilveren plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewegingsbereik in verbrande gewrichten met verband op zijn plaats in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn bij gewricht met verband op zijn plaats
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ULURU Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-C-6U1101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren