Altrazeal Range of Motion-undersøgelse sammenligner med typisk carboxymethyl (ROM)
Fleksibel hydrogel nanopartikel sårforbinding tillader større leds bevægelsesområde sammenlignet med typisk natriumcarboxymethylcellulose bandage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt terapeutisk eksplorativ undersøgelse til overvågning af bevægelsesområdet for sår behandlet med den nye nanopartikelhydrogelbandage sammenlignet med bevægelsesområdet for sår behandlet med eksisterende behandlingsstandard (natriumcarboxymethylcellulosebandage) hos patienter med delvis tykkelse forbrændinger. I alt 50 led vil blive undersøgt. Patienterne vil være mindst 7 år gamle.. Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Parkland Hospital and Health System, UT Southwestern, vil blive bedt om at tilmelde nok patienter til at opfylde de foreslåede 50 fælles undersøgelsessteder (ca. 3-5 plaget led pr. patient). Børn vil blive inkluderet i patientpopulationen, hvis det er muligt. Inklusionskriterier for den medicinske tilstand vil være mindst én forbrænding med delvis tykkelse, der krydser mindst ét perifert led aksialt til de proksimale interfalangeale led. Som kontrol vil patienterne også skulle have et uforbrændt kontralateralt led uden større indre eller ydre ledforstyrrelser.
Den primære investigator vil først identificere undersøgelsesstedet og kontrolstedet for hver patient og tage de indledende målinger. Uddannet personale vil påføre bandagen på studiestedet. Der vil ikke blive påført sekundær bandage. Typisk omhyggelig sårpleje og tilstrækkelig smertestillende medicinsk dækning vil blive leveret i hele undersøgelsens varighed. Både patienten og det medicinske personale vil blive trænet i patientbrugsanvisninger til forbindingen. Patienterne vil blive overvåget i kort tid efter påsætning af bandagen som en del af standardproceduren, og patienten får herefter lov til at gå hjem med instruktioner om pleje. Inden for 2-8 dage efter påføring vil bandagen blive inspiceret, og bevægelsesområde vil blive målt for både undersøgelsesstedet og kontrolstedet. Enhver samtidig behandling (medicin, sårpleje) vil blive grundigt dokumenteret i hele undersøgelsens varighed. Begge bandager er designet til at forblive på såret, indtil bandagen falder af, hvilket indikerer re-epitelisering af såret. Forbindingerne bør ikke fjernes af patienten eller medicinsk personale, medmindre der er tegn på infektion, forringelse af bandagen eller andre uønskede hændelser. Hvis bandagen falder af, instrueres patienten om straks at tilkalde lægepersonalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient er mindst 2 år gammel;
- Patienten har et generelt godt helbred;
- Patienten har en forbrænding af delvis tykkelse, der krydser mindst ét perifert led aksialt til de proksimale interfalangeale led;
- Patienten har et uforbrændt kontralateralt led uden større indre eller ydre ledforstyrrelser, der skal bruges som kontrol
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde med protokollen i 30 dage
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Patienten giver tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 2 år;
- Patienten har overfladiske eller fuld tykkelse forbrændingssår;
- Patienten har akut inficerede sår;
- Patienten har sår med omgivende celluliter;
- Patienten har en historie med overfølsomhed over for komponenter af enten nanopartikel- eller natriumhydrocellulose-forbindingen, eller nogen kendt følsomhed over for andre hydrogel-bandagebehandlinger
- Patienten har en samtidig klinisk tilstand, som efter Investigators vurdering enten udgør en sundhedsrisiko for patienten, mens han deltager i denne undersøgelse, eller potentielt kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
- Patienten bærer enhver form for ortopædisk anordning, der kan komme i kontakt med forbindingen;
- Patienten har en historie med dårlig sårheling, historie med rygning, historie med stof-/alkoholmisbrug, enhver anden hud-/immunsystemtilstand, der ville øge sandsynligheden for sårirritation, infektion eller øge chancen for tidlig seponering
- Patienten har sår, der stammer fra kronisk tilstand
- Patienter med en historie med ethvert immundefektsyndrom eller tilstand
- Patienter, der har påført forbinding eller medicin (OTC eller recept) på såret (inden for 48 timer efter undersøgelsen?)
- Patienten har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage før indskrivning;
- Patienten er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med investigator på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Altrazeal fleksibel hydrogel nanopartikel sårforbinding
Nanoflex Powder Dressing påføres leddet
|
Forbinding
|
|
Aktiv komparator: Aquacel AG, typisk carboxymethylcellulose-bandage
Natrium CMC bandagekontrol påført leddet
|
4" X 4", Aquacel sølvplade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevægelsesområde i brændte led med forbinding på plads sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter i led med forbinding på plads
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U-C-6U1101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brænde
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater