- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01062503
Varaktighet av undertryckande av benomsättning efter behandling med zoledronsyra hos män med metastaserande CRPC (SubDueP)
Varaktighet av dämpning av benomsättning efter behandling med zoledronsyra hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benet är det vanligaste stället för metastaser hos män med prostatacancer, och att benmetastaser är förknippade med en betydande risk för SRE. Förebyggande och fördröjning av debut av SRE har visats med användning av ZA. Den optimala doseringsfrekvensen av ZA är inte känd i denna population men den ges vanligtvis var 3-4:e vecka, medan injektioner så sällan som en gång per år skyddar mot benförlust hos patienter utan benmetastaser som får ADT. uNTX, sCTX och BAP är markörer för benomsättning och benbildning som undertrycks som svar på ZA och är associerade med sannolikheten för utveckling av en SRE. I denna studie föreslår vi att bestämma varaktigheten av undertryckandet av benomsättning (alla uNTX, sCTX och BAP) som svar på en enda dos av ZA hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer som är metastaserad mot ben.
Våra mål för denna studie:
- Att uppskatta andelen patienter med suppression av benomsättning 12 veckor efter administrering av en engångsdos av ZA.
- Att uppskatta fördelningen av varaktigheten av suppression av benomsättning upp till 12 veckor efter administrering av ZA.
- Att utvärdera frekvensen av SRE som upplevs av patienter i denna population.
- Att mäta livskvalitet och förekomst av skelettsmärta under en 12-veckorsperiod i denna patientpopulation genom att använda frågeformulären Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) och Brief Pain Inventory (BPI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna ska ha histologiskt bekräftad prostatacancer som blivit kastrationsresistent
- Radiologiska eller patologiska bevis på benmetastaser. (Positiv benskanning, MRT eller CT eller patologisk fraktur, eller patologiskt prov från benbiopsi som visar tecken på metastaserad prostatacancer)
- Patienten har ännu inte påbörjat BP-behandling för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
- Njur- och leverfunktion inom institutionellt normalområde eller efter utredarens bedömning
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Förväntad livslängd >6 månader
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller känd allergi mot bisfosfonater
- Patient som har fått BP-behandling av någon anledning under det senaste året
- Akut eller kronisk njurinsufficiens
- Bevis på infektion/böld vid tandundersökning eller nyligen tandutdragning (inom de senaste 4 veckorna)
- Akut patologisk fraktur, ryggmärgskompression eller hyperkalcemi som kräver akut behandling (patienten kan komma in i studien efter att akuta problem är lösta)
- Patienter med baseline hypokalcemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienter som fått engångsdos Zoledronsyra 4 mg IV
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kort smärtinventering Plats frågeformulär
Tidsram: Baslinje, Q6 veckor, Q12 veckor, 26 veckor
|
Baslinje, Q6 veckor, Q12 veckor, 26 veckor
|
|
FAKTA-BP frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje, Q6 veckor, Q12 veckor, 26 veckor
|
Baslinje, Q6 veckor, Q12 veckor, 26 veckor
|
|
Vi kommer att övervaka för uNTX, sCTX, BAP (fastande morgonprov)
Tidsram: Baslinje, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Baslinje, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 09-0688-C
- PRIT9 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Self)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .