Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av undertryckande av benomsättning efter behandling med zoledronsyra hos män med metastaserande CRPC (SubDueP)

24 april 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Varaktighet av dämpning av benomsättning efter behandling med zoledronsyra hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Ben är det vanligaste stället för metastaser vid prostatacancer och skelettkomplikationer orsakar betydande sjuklighet för denna population. Fas III-studier har visat att zoledronsyra är effektivt för att minska sjukligheten i samband med skelettmetastaser. Zoledronsyra (ZA) tolereras i allmänhet väl men kan ha biverkningar som hypokalcemi, nedsatt njurfunktion och osteonekros i käken. Administrering av ZA så sällan som en gång per år är tillräckligt för att förhindra osteopeni eller osteoporos. Det optimala behandlingsintervallet är okänt, men läkemedlet administreras ofta empiriskt var 3-4:e vecka. Kostnaden för sådan behandling är hög, och risken att utsätta patienter (särskilt de med låg risk) för potentiella allvarliga biverkningar med osäkra fördelar motiverar utredning. Denna studie kommer att bestämma varaktigheten av undertryckande av benomsättning hos prostatacancerpatienter med skelettmetastaser efter en enda infusion av Zoledronsyra och dess effekt på livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benet är det vanligaste stället för metastaser hos män med prostatacancer, och att benmetastaser är förknippade med en betydande risk för SRE. Förebyggande och fördröjning av debut av SRE har visats med användning av ZA. Den optimala doseringsfrekvensen av ZA är inte känd i denna population men den ges vanligtvis var 3-4:e vecka, medan injektioner så sällan som en gång per år skyddar mot benförlust hos patienter utan benmetastaser som får ADT. uNTX, sCTX och BAP är markörer för benomsättning och benbildning som undertrycks som svar på ZA och är associerade med sannolikheten för utveckling av en SRE. I denna studie föreslår vi att bestämma varaktigheten av undertryckandet av benomsättning (alla uNTX, sCTX och BAP) som svar på en enda dos av ZA hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer som är metastaserad mot ben.

Våra mål för denna studie:

  1. Att uppskatta andelen patienter med suppression av benomsättning 12 veckor efter administrering av en engångsdos av ZA.
  2. Att uppskatta fördelningen av varaktigheten av suppression av benomsättning upp till 12 veckor efter administrering av ZA.
  3. Att utvärdera frekvensen av SRE som upplevs av patienter i denna population.
  4. Att mäta livskvalitet och förekomst av skelettsmärta under en 12-veckorsperiod i denna patientpopulation genom att använda frågeformulären Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) och Brief Pain Inventory (BPI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en icke-randomiserad observationsstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna ska ha histologiskt bekräftad prostatacancer som blivit kastrationsresistent
  • Radiologiska eller patologiska bevis på benmetastaser. (Positiv benskanning, MRT eller CT eller patologisk fraktur, eller patologiskt prov från benbiopsi som visar tecken på metastaserad prostatacancer)
  • Patienten har ännu inte påbörjat BP-behandling för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
  • Njur- och leverfunktion inom institutionellt normalområde eller efter utredarens bedömning
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Förväntad livslängd >6 månader
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller känd allergi mot bisfosfonater
  • Patient som har fått BP-behandling av någon anledning under det senaste året
  • Akut eller kronisk njurinsufficiens
  • Bevis på infektion/böld vid tandundersökning eller nyligen tandutdragning (inom de senaste 4 veckorna)
  • Akut patologisk fraktur, ryggmärgskompression eller hyperkalcemi som kräver akut behandling (patienten kan komma in i studien efter att akuta problem är lösta)
  • Patienter med baseline hypokalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter som fått engångsdos Zoledronsyra 4 mg IV
Tidsram: baslinje
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kort smärtinventering Plats frågeformulär
Tidsram: Baslinje, Q6 veckor, Q12 veckor, 26 veckor
Baslinje, Q6 veckor, Q12 veckor, 26 veckor
FAKTA-BP frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Baslinje, Q6 veckor, Q12 veckor, 26 veckor
Baslinje, Q6 veckor, Q12 veckor, 26 veckor
Vi kommer att övervaka för uNTX, sCTX, BAP (fastande morgonprov)
Tidsram: Baslinje, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
Baslinje, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera