Durée de la suppression du renouvellement osseux après un traitement par l'acide zolédronique chez les hommes atteints de CPRC métastatique (SubDueP)
24 avril 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Durée de la suppression du renouvellement osseux après un traitement par l'acide zolédronique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
L'os est le site le plus courant de métastases dans le cancer de la prostate et les complications osseuses entraînent une morbidité importante dans cette population.
Des études de phase III ont montré que l'acide zolédronique est efficace pour diminuer la morbidité associée aux métastases osseuses.
L'acide zolédronique (ZA) est généralement bien toléré mais peut avoir des effets secondaires tels qu'une hypocalcémie, une insuffisance rénale et une ostéonécrose de la mâchoire.
L'administration de ZA aussi rarement qu'une fois par an est suffisante pour prévenir l'ostéopénie ou l'ostéoporose.
L'intervalle de traitement optimal est inconnu, mais le médicament est souvent administré empiriquement toutes les 3 à 4 semaines.
Le coût d'un tel traitement est élevé et le risque d'exposer les patients (en particulier ceux à faible risque) à des effets secondaires graves potentiels avec des avantages incertains justifie une enquête.
Cette étude déterminera la durée de la suppression du remodelage osseux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des métastases osseuses après une seule perfusion d'acide zolédronique et son effet sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'os est le site de métastases le plus courant chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate, et ces métastases osseuses sont associées à un risque important de SRE. La prévention et le retard d'apparition des SRE ont été démontrés avec l'utilisation de ZA. La fréquence de dosage optimale de ZA n'est pas connue dans cette population, mais elle est généralement administrée toutes les 3 à 4 semaines, alors que des injections aussi rares qu'une fois par an protègent de la perte osseuse chez les patients sans métastases osseuses qui reçoivent de l'ADT. uNTX, sCTX et BAP sont des marqueurs du remodelage osseux et de la formation osseuse qui sont supprimés en réponse à ZA et sont associés à la probabilité de développement d'un SRE. Dans cette étude, nous proposons de déterminer la durée de suppression du remodelage osseux (tous les uNTX, sCTX et BAP) en réponse à une dose unique de ZA chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration.
Nos objectifs pour cette étude :
- Estimer la proportion de patients présentant une suppression du remodelage osseux 12 semaines après l'administration d'une dose unique de ZA.
- Estimer la distribution de la durée de la suppression du remodelage osseux jusqu'à 12 semaines après l'administration de ZA.
- Évaluer la fréquence des SRE vécues par les patients de cette population.
- Mesurer la qualité de vie et la présence de douleurs osseuses sur une période de 12 semaines dans cette population de patients en utilisant les questionnaires Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) et Brief Pain Inventory (BPI).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer de la prostate histologiquement confirmé qui est devenu résistant à la castration
- Preuve radiologique ou pathologique de métastases osseuses. (Scanner osseux positif, IRM ou CT ou fracture pathologique, ou échantillon pathologique de biopsie osseuse montrant des signes de cancer de la prostate métastatique)
- Le patient n'a pas encore commencé le traitement antihypertenseur pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Fonction rénale et hépatique dans la plage normale de l'établissement ou à la discrétion de l'investigateur
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Espérance de vie > 6 mois
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue aux bisphosphonates
- Patient ayant reçu un traitement antihypertenseur pour une raison quelconque au cours de la dernière année
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Preuve d'infection / d'abcès lors d'un examen dentaire ou d'une extraction dentaire récente (au cours des 4 dernières semaines)
- Fracture pathologique aiguë, compression de la moelle épinière ou hypercalcémie nécessitant un traitement urgent (le patient peut entrer dans l'étude après la résolution des problèmes aigus)
- Patients présentant une hypocalcémie initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Patients ayant reçu une dose unique d'acide zolédronique 4 mg IV
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Bref questionnaire sur l'emplacement de l'inventaire de la douleur
Délai: Référence, Q6weeks, Q12weeks, 26weeks
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Référence, Q6weeks, Q12weeks, 26weeks
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Questionnaire FACT-BP sur la qualité de vie
Délai: Référence, Q6weeks, Q12weeks, 26weeks
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Référence, Q6weeks, Q12weeks, 26weeks
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Nous surveillerons uNTX, sCTX, BAP (échantillon à jeun du matin)
Délai: Base de référence, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
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Base de référence, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 09-0688-C
- PRIT9 (Autre subvention/numéro de financement: Self)
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