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Duração da supressão da renovação óssea após o tratamento com ácido zoledrônico em homens com CRPC metastático (SubDueP)

24 de abril de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

Duração da supressão da renovação óssea após o tratamento com ácido zoledrônico em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração

O osso é o local mais comum de metástases no câncer de próstata e as complicações ósseas causam morbidade substancial a essa população. Estudos de fase III demonstraram que o ácido zoledrônico é eficaz na diminuição da morbidade associada às metástases ósseas. O ácido zoledrônico (ZA) é geralmente bem tolerado, mas pode ter efeitos colaterais como hipocalcemia, insuficiência renal e osteonecrose da mandíbula. A administração de ZA tão raramente quanto uma vez por ano é suficiente para prevenir osteopenia ou osteoporose. O intervalo ideal de tratamento é desconhecido, mas a droga é frequentemente administrada empiricamente a cada 3-4 semanas. O custo desse tratamento é alto e o risco de expor os pacientes (especialmente aqueles de baixo risco) a potenciais efeitos colaterais graves com benefícios incertos justifica a investigação. Este estudo determinará a duração da supressão da renovação óssea em pacientes com câncer de próstata com metástases ósseas após uma única infusão de Ácido Zoledrônico e seu efeito na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ácido zoledrônico

Descrição detalhada

O osso é o local mais comum de metástase em homens com câncer de próstata, e essas metástases ósseas estão associadas a um risco significativo de SREs. A prevenção e o atraso no aparecimento de SREs foram demonstrados com o uso de ZA. A frequência ideal de dosagem de ZA não é conhecida nesta população, mas geralmente é administrada a cada 3-4 semanas, enquanto injeções tão raras quanto uma vez por ano protegem da perda óssea em pacientes sem metástases ósseas que estão recebendo ADT. uNTX, sCTX e BAP são marcadores de renovação óssea e formação óssea que são suprimidos em resposta a ZA e estão associados à probabilidade de desenvolvimento de um SRE. Neste estudo, propomos determinar a duração da supressão do turnover ósseo (todos os uNTX, sCTX e BAP) em resposta a uma dose única de ZA em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático para osso.

Nossos objetivos para este estudo:

Estimar a proporção de pacientes com supressão da renovação óssea 12 semanas após a administração de uma dose única de ZA.
Estimar a distribuição da duração da supressão da remodelação óssea até 12 semanas após a administração de ZA.
Avaliar a frequência de SREs experimentados por pacientes nesta população.
Medir a qualidade de vida e a presença de dor óssea durante um período de 12 semanas nesta população de pacientes, utilizando os questionários Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) e Brief Pain Inventory (BPI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
    - Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo observacional não randomizado

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter câncer de próstata confirmado histologicamente que se tornou resistente à castração
Evidência radiológica ou patológica de metástases ósseas. (cintilografia óssea positiva, ressonância magnética ou tomografia computadorizada ou fratura patológica, ou amostra patológica de biópsia óssea mostrando evidência de câncer de próstata metastático)
O paciente ainda não iniciou a terapia com BP para câncer de próstata metastático resistente à castração
Função renal e hepática dentro da faixa normal institucional ou a critério do Investigador
Idade ≥ 18 anos
Status de desempenho ECOG ≤ 2
Expectativa de vida > 6 meses
Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos bisfosfonatos
Paciente que recebeu terapia de BP por qualquer motivo no último 1 ano
Insuficiência renal aguda ou crônica
Evidência de infecção/abscesso em exame odontológico ou extração dentária recente (nas últimas 4 semanas)
Fratura patológica aguda, compressão da medula espinhal ou hipercalcemia que requer tratamento urgente (o paciente pode entrar no estudo após a resolução dos problemas agudos)
Pacientes com hipocalcemia basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Pacientes que receberam dose única de Ácido Zoledrônico 4mg IV Prazo: linha de base	linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Questionário Breve de Localização do Inventário de Dor Prazo: Linha de base, Q6 semanas, Q12 semanas, 26 semanas	Linha de base, Q6 semanas, Q12 semanas, 26 semanas
Questionário de Qualidade de Vida FACT-BP Prazo: Linha de base, Q6 semanas, Q12 semanas, 26 semanas	Linha de base, Q6 semanas, Q12 semanas, 26 semanas
Monitoraremos uNTX, sCTX, BAP (amostra matinal em jejum) Prazo: Linha de base, Q3 sem, Q6 sem, Q9 sem Q12 sem	Linha de base, Q3 sem, Q6 sem, Q9 sem Q12 sem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)