Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af suppression af knogleomsætning efter behandling med zoledronsyre hos mænd med metastatisk CRPC (SubDueP)

24. april 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Varighed af undertrykkelse af knogleomsætning efter behandling med zoledronsyre hos mænd med metastatisk kastration resistent prostatakræft

Knogle er det mest almindelige sted for metastaser i prostatacancer, og knoglekomplikationer forårsager betydelig morbiditet for denne population. Fase III-studier har vist, at zoledronsyre er effektiv til at mindske morbiditeten forbundet med knoglemetastaser. Zoledronsyre (ZA) tolereres generelt godt, men kan have bivirkninger såsom hypocalcæmi, nedsat nyrefunktion og osteonekrose i kæben. Administration af ZA så sjældent som én gang årligt er tilstrækkelig til at forhindre osteopeni eller osteoporose. Det optimale behandlingsinterval er ukendt, men lægemidlet indgives ofte empirisk hver 3-4 uge. Omkostningerne ved en sådan behandling er høje, og risikoen for at udsætte patienter (især dem med lav risiko) for potentielle alvorlige bivirkninger med usikker fordel kræver undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestemme varigheden af ​​suppression af knogleomsætning hos prostatacancerpatienter med knoglemetastaser efter en enkelt infusion af Zoledronsyre og dens effekt på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knoglen er det mest almindelige sted for metastase hos mænd med prostatacancer, og at knoglemetastaser er forbundet med en betydelig risiko for SRE. Forebyggelse og forsinkelse af indtræden af ​​SRE er blevet påvist ved brug af ZA. Den optimale doseringshyppighed af ZA er ikke kendt i denne population, men den gives sædvanligvis hver 3.-4. uge, hvorimod injektioner så sjældent som én gang årligt beskytter mod knogletab hos patienter uden knoglemetastaser, som får ADT. uNTX, sCTX og BAP er markører for knogleomsætning og knogledannelse, der undertrykkes som reaktion på ZA og er forbundet med sandsynligheden for udvikling af en SRE. I denne undersøgelse foreslår vi at bestemme varigheden af ​​undertrykkelse af knogleomsætning (alt uNTX, sCTX og BAP) som svar på en enkelt dosis ZA hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer, der er metastaserende til knogle.

Vores mål for denne undersøgelse:

  1. At estimere andelen af ​​patienter med suppression af knogleomsætning 12 uger efter administration af en enkelt dosis ZA.
  2. At estimere fordelingen af ​​varigheden af ​​suppression af knogleomsætning op til 12 uger efter administration af ZA.
  3. At evaluere hyppigheden af ​​SRE'er oplevet af patienter i denne population.
  4. At måle livskvalitet og tilstedeværelse af knoglesmerter over en 12 ugers periode i denne patientpopulation ved at bruge spørgeskemaerne Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) og Brief Pain Inventory (BPI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et ikke-randomiseret observationsstudie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet prostatakræft, der er blevet kastrationsresistent
  • Radiologiske eller patologiske tegn på knoglemetastaser. (Positiv knoglescanning, MRI eller CT eller patologisk fraktur eller patologisk prøve fra knoglebiopsi, der viser tegn på metastatisk prostatacancer)
  • Patienten er endnu ikke begyndt på BP-behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Nyre- og leverfunktion inden for det institutionelle normalområde eller efter investigatorens skøn
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for bisfosfonater
  • Patient, der har modtaget BP-behandling af en eller anden grund inden for det seneste 1 år
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens
  • Bevis på infektion/byld ved tandundersøgelse eller nylig tandudtrækning (inden for de sidste 4 uger)
  • Akut patologisk fraktur, rygmarvskompression eller hypercalcæmi, der kræver akut behandling (patienten kan komme ind i studiet, efter at akutte problemer er løst)
  • Patienter med baseline hypocalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter, der fik en enkelt dosis Zoledronsyre 4 mg IV
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort smerteopgørelse placeringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, Q6 uger, Q12 uger, 26 uger
Baseline, Q6 uger, Q12 uger, 26 uger
FACT-BP livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, Q6 uger, Q12 uger, 26 uger
Baseline, Q6 uger, Q12 uger, 26 uger
Vi vil overvåge for uNTX, sCTX, BAP (fastende morgenprøve)
Tidsramme: Baseline, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
Baseline, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 09-0688-C
  • PRIT9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Self)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

3
Abonner