- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01062503
Varighed af suppression af knogleomsætning efter behandling med zoledronsyre hos mænd med metastatisk CRPC (SubDueP)
Varighed af undertrykkelse af knogleomsætning efter behandling med zoledronsyre hos mænd med metastatisk kastration resistent prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knoglen er det mest almindelige sted for metastase hos mænd med prostatacancer, og at knoglemetastaser er forbundet med en betydelig risiko for SRE. Forebyggelse og forsinkelse af indtræden af SRE er blevet påvist ved brug af ZA. Den optimale doseringshyppighed af ZA er ikke kendt i denne population, men den gives sædvanligvis hver 3.-4. uge, hvorimod injektioner så sjældent som én gang årligt beskytter mod knogletab hos patienter uden knoglemetastaser, som får ADT. uNTX, sCTX og BAP er markører for knogleomsætning og knogledannelse, der undertrykkes som reaktion på ZA og er forbundet med sandsynligheden for udvikling af en SRE. I denne undersøgelse foreslår vi at bestemme varigheden af undertrykkelse af knogleomsætning (alt uNTX, sCTX og BAP) som svar på en enkelt dosis ZA hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer, der er metastaserende til knogle.
Vores mål for denne undersøgelse:
- At estimere andelen af patienter med suppression af knogleomsætning 12 uger efter administration af en enkelt dosis ZA.
- At estimere fordelingen af varigheden af suppression af knogleomsætning op til 12 uger efter administration af ZA.
- At evaluere hyppigheden af SRE'er oplevet af patienter i denne population.
- At måle livskvalitet og tilstedeværelse af knoglesmerter over en 12 ugers periode i denne patientpopulation ved at bruge spørgeskemaerne Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) og Brief Pain Inventory (BPI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet prostatakræft, der er blevet kastrationsresistent
- Radiologiske eller patologiske tegn på knoglemetastaser. (Positiv knoglescanning, MRI eller CT eller patologisk fraktur eller patologisk prøve fra knoglebiopsi, der viser tegn på metastatisk prostatacancer)
- Patienten er endnu ikke begyndt på BP-behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
- Nyre- og leverfunktion inden for det institutionelle normalområde eller efter investigatorens skøn
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- Forventet levetid >6 måneder
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller kendt allergi over for bisfosfonater
- Patient, der har modtaget BP-behandling af en eller anden grund inden for det seneste 1 år
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens
- Bevis på infektion/byld ved tandundersøgelse eller nylig tandudtrækning (inden for de sidste 4 uger)
- Akut patologisk fraktur, rygmarvskompression eller hypercalcæmi, der kræver akut behandling (patienten kan komme ind i studiet, efter at akutte problemer er løst)
- Patienter med baseline hypocalcæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienter, der fik en enkelt dosis Zoledronsyre 4 mg IV
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kort smerteopgørelse placeringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, Q6 uger, Q12 uger, 26 uger
|
Baseline, Q6 uger, Q12 uger, 26 uger
|
FACT-BP livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, Q6 uger, Q12 uger, 26 uger
|
Baseline, Q6 uger, Q12 uger, 26 uger
|
Vi vil overvåge for uNTX, sCTX, BAP (fastende morgenprøve)
Tidsramme: Baseline, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Baseline, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 09-0688-C
- PRIT9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Self)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Zoledronsyre
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetKæmpecelletumorer i knogleFrankrig
-
Affiliated Hospital of Hebei UniversityUkendtIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende