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转移性 CRPC 男性接受唑来膦酸治疗后骨转换抑制的持续时间 (SubDueP)

2015年4月24日 更新者:University Health Network, Toronto

转移性去势抵抗性前列腺癌患者接受唑来膦酸治疗后骨转换抑制的持续时间

骨是前列腺癌中最常见的转移部位,骨并发症导致该人群大量发病。 III 期研究表明,唑来膦酸可有效降低与骨转移相关的发病率。 唑来膦酸 (ZA) 通常耐受性良好,但可能有副作用,例如低钙血症、肾功能损害和下颌骨坏死。 ZA 的给药频率低至每年一次足以预防骨质减少或骨质疏松症。 最佳治疗间隔未知,但药物通常每 3-4 周凭经验给药一次。 这种治疗的成本很高,而且使患者(尤其是低风险患者)暴露于潜在的严重副作用且获益不确定的风险值得进行调查。 本研究将确定单次输注唑来膦酸后骨转移抑制前列腺癌患者骨转换的持续时间及其对生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

骨骼是男性前列腺癌最常见的转移部位,骨转移与 SRE 的显着风险相关。 使用 ZA 已证明可以预防和延迟 SRE 的发作。 ZA 在该人群中的最佳给药频率尚不清楚,但通常每 3-4 周给药一次,而注射频率低至每年一次可防止接受 ADT 的无骨转移患者发生骨质流失。 uNTX、sCTX 和 BAP 是骨转换和骨形成的标志物,它们响应于 ZA 而受到抑制,并且与发生 SRE 的可能性有关。 在这项研究中,我们建议确定骨转移抑制持续时间(所有 uNTX、sCTX 和 BAP),以响应具有去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的单剂量 ZA。

我们这项研究的目标:

  1. 估计单剂量 ZA 给药后 12 周时骨转换受抑制的患者比例。
  2. 估计 ZA 给药后长达 12 周骨转换抑制持续时间的分布。
  3. 评估该人群中患者发生 SRE 的频率。
  4. 通过利用癌症治疗的功能评估 - 骨痛 (FACT-BP) 和简要疼痛量表 (BPI) 问卷来测量该患者群体在 12 周期间的生活质量和骨痛的存在。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项非随机观察研究

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有经组织学证实的前列腺癌,并且已经变得具有去势抵抗力
  • 骨转移的放射学或病理学证据。 (骨扫描、MRI 或 CT 或病理性骨折呈阳性,或骨活检的病理样本显示转移性前列腺癌的证据)
  • 患者尚未开始 BP 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
  • 肾功能和肝功能在机构正常范围内或由研究者自行决定
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 预期寿命 >6 个月
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 对双膦酸盐过敏或已知过敏
  • 在过去 1 年内因任何原因接受过 BP 治疗的患者
  • 急性或慢性肾功能不全
  • 牙科检查或最近拔牙(过去 4 周内)时有感染/脓肿的证据
  • 需要紧急治疗的急性病理性骨折、脊髓压迫或高钙血症(患者可以在急性问题得到解决后进入研究)
  • 基线低钙血症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
给予单剂量唑来膦酸 4mg IV 的患者
大体时间:基线
基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
简要疼痛清单位置问卷
大体时间:基线、Q6 周、Q12 周、26 周
基线、Q6 周、Q12 周、26 周
FACT-BP 生活质量问卷
大体时间:基线、Q6 周、Q12 周、26 周
基线、Q6 周、Q12 周、26 周
我们将监测 uNTX、sCTX、BAP(禁食早晨样本)
大体时间:基线,Q3wks,Q6wks,Q9wks Q12wks
基线,Q3wks,Q6wks,Q9wks Q12wks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月3日

首次发布 (估计)

2010年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月24日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB 09-0688-C
  • PRIT9 (其他赠款/资助编号:Self)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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