Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av undertrykkelse av beinomsetning etter behandling med zoledronsyre hos menn med metastatisk CRPC (SubDueP)

24. april 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Varighet av undertrykkelse av beinomsetning etter behandling med zoledronsyre hos menn med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft

Bein er det vanligste stedet for metastaser i prostatakreft, og benkomplikasjoner forårsaker betydelig sykelighet for denne populasjonen. Fase III-studier har vist at zoledronsyre er effektivt for å redusere sykelighet forbundet med benmetastaser. Zoledronsyre (ZA) tolereres generelt godt, men kan ha bivirkninger som hypokalsemi, nedsatt nyrefunksjon og osteonekrose i kjeven. Administrering av ZA så sjelden som én gang årlig er tilstrekkelig for å forhindre osteopeni eller osteoporose. Det optimale behandlingsintervallet er ukjent, men stoffet administreres ofte empirisk hver 3.-4. uke. Kostnaden for slik behandling er høy, og risikoen for å utsette pasienter (spesielt de med lav risiko) for potensielle alvorlige bivirkninger med usikre fordeler krever undersøkelse. Denne studien vil bestemme varigheten av undertrykkelse av beinomsetning hos prostatakreftpasienter med benmetastaser etter en enkelt infusjon av Zoledronsyre og dens effekt på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benet er det vanligste stedet for metastase hos menn med prostatakreft, og at benmetastaser er assosiert med en betydelig risiko for SRE. Forebygging og forsinkelse i utbruddet av SRE er vist ved bruk av ZA. Den optimale doseringsfrekvensen av ZA er ikke kjent i denne populasjonen, men den gis vanligvis hver 3.-4. uke, mens injeksjoner så sjelden som én gang årlig beskytter mot bentap hos pasienter uten benmetastaser som får ADT. uNTX, sCTX og BAP er markører for beinomsetning og bendannelse som undertrykkes som respons på ZA og er assosiert med sannsynligheten for utvikling av en SRE. I denne studien foreslår vi å bestemme varigheten av undertrykkelse av beinomsetning (alle uNTX, sCTX og BAP) som respons på en enkelt dose ZA hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastaserende til bein.

Våre mål for denne studien:

  1. For å estimere andelen pasienter med suppresjon av beinomsetning 12 uker etter administrering av en enkelt dose ZA.
  2. For å estimere fordelingen av varigheten av undertrykkelse av beinomsetning opp til 12 uker etter administrering av ZA.
  3. For å evaluere frekvensen av SRE som pasienter i denne populasjonen opplever.
  4. Å måle livskvalitet og tilstedeværelse av beinsmerter over en 12 ukers periode i denne pasientpopulasjonen ved å bruke spørreskjemaene Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) og Brief Pain Inventory (BPI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en ikke-randomisert observasjonsstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet prostatakreft som er blitt kastrasjonsresistent
  • Radiologiske eller patologiske bevis på benmetastaser. (Positiv beinskanning, MR eller CT eller patologisk fraktur, eller patologisk prøve fra benbiopsi som viser tegn på metastatisk prostatakreft)
  • Pasienten har ennå ikke startet på BP-behandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
  • Nyre- og leverfunksjon innenfor det institusjonelle normalområdet eller etter utrederens skjønn
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller kjent allergi mot bisfosfonater
  • Pasient som har mottatt BP-behandling av en eller annen grunn i løpet av det siste 1 året
  • Akutt eller kronisk nyresvikt
  • Bevis på infeksjon/abscess ved tannundersøkelse eller nylig tannekstraksjon (i løpet av de siste 4 ukene)
  • Akutt patologisk brudd, ryggmargskompresjon eller hyperkalsemi som krever akutt behandling (pasienten kan gå inn i studien etter at akutte problemer er løst)
  • Pasienter med baseline hypokalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter gitt enkeltdose Zoledronsyre 4 mg IV
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort spørreskjema for plassering av smerteinventar
Tidsramme: Baseline, Q6uker, Q12uker, 26uker
Baseline, Q6uker, Q12uker, 26uker
FACT-BP Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, Q6uker, Q12uker, 26uker
Baseline, Q6uker, Q12uker, 26uker
Vi vil overvåke for uNTX, sCTX, BAP (fastende morgenprøve)
Tidsramme: Baseline, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
Baseline, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere