- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01062503
Varighet av undertrykkelse av beinomsetning etter behandling med zoledronsyre hos menn med metastatisk CRPC (SubDueP)
Varighet av undertrykkelse av beinomsetning etter behandling med zoledronsyre hos menn med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benet er det vanligste stedet for metastase hos menn med prostatakreft, og at benmetastaser er assosiert med en betydelig risiko for SRE. Forebygging og forsinkelse i utbruddet av SRE er vist ved bruk av ZA. Den optimale doseringsfrekvensen av ZA er ikke kjent i denne populasjonen, men den gis vanligvis hver 3.-4. uke, mens injeksjoner så sjelden som én gang årlig beskytter mot bentap hos pasienter uten benmetastaser som får ADT. uNTX, sCTX og BAP er markører for beinomsetning og bendannelse som undertrykkes som respons på ZA og er assosiert med sannsynligheten for utvikling av en SRE. I denne studien foreslår vi å bestemme varigheten av undertrykkelse av beinomsetning (alle uNTX, sCTX og BAP) som respons på en enkelt dose ZA hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som er metastaserende til bein.
Våre mål for denne studien:
- For å estimere andelen pasienter med suppresjon av beinomsetning 12 uker etter administrering av en enkelt dose ZA.
- For å estimere fordelingen av varigheten av undertrykkelse av beinomsetning opp til 12 uker etter administrering av ZA.
- For å evaluere frekvensen av SRE som pasienter i denne populasjonen opplever.
- Å måle livskvalitet og tilstedeværelse av beinsmerter over en 12 ukers periode i denne pasientpopulasjonen ved å bruke spørreskjemaene Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) og Brief Pain Inventory (BPI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet prostatakreft som er blitt kastrasjonsresistent
- Radiologiske eller patologiske bevis på benmetastaser. (Positiv beinskanning, MR eller CT eller patologisk fraktur, eller patologisk prøve fra benbiopsi som viser tegn på metastatisk prostatakreft)
- Pasienten har ennå ikke startet på BP-behandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
- Nyre- og leverfunksjon innenfor det institusjonelle normalområdet eller etter utrederens skjønn
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Forventet levealder >6 måneder
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller kjent allergi mot bisfosfonater
- Pasient som har mottatt BP-behandling av en eller annen grunn i løpet av det siste 1 året
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Bevis på infeksjon/abscess ved tannundersøkelse eller nylig tannekstraksjon (i løpet av de siste 4 ukene)
- Akutt patologisk brudd, ryggmargskompresjon eller hyperkalsemi som krever akutt behandling (pasienten kan gå inn i studien etter at akutte problemer er løst)
- Pasienter med baseline hypokalsemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter gitt enkeltdose Zoledronsyre 4 mg IV
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort spørreskjema for plassering av smerteinventar
Tidsramme: Baseline, Q6uker, Q12uker, 26uker
|
Baseline, Q6uker, Q12uker, 26uker
|
|
FACT-BP Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, Q6uker, Q12uker, 26uker
|
Baseline, Q6uker, Q12uker, 26uker
|
|
Vi vil overvåke for uNTX, sCTX, BAP (fastende morgenprøve)
Tidsramme: Baseline, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Baseline, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 09-0688-C
- PRIT9 (Annet stipend/finansieringsnummer: Self)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .