Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání suprese kostního obratu po léčbě kyselinou zoledronovou u mužů s metastatickým CRPC (SubDueP)

24. dubna 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Doba trvání suprese kostního obratu po léčbě kyselinou zoledronovou u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Kost je nejčastějším místem metastáz u rakoviny prostaty a kostní komplikace způsobují značnou morbiditu této populace. Studie fáze III prokázaly, že kyselina zoledronová je účinná při snižování morbidity spojené s kostními metastázami. Kyselina zoledronová (ZA) je obecně dobře snášena, ale může mít nežádoucí účinky, jako je hypokalcémie, poškození ledvin a osteonekróza čelisti. K prevenci osteopenie nebo osteoporózy stačí podávání ZA tak zřídka, jako jednou ročně. Optimální interval léčby není znám, ale lék je často empiricky podáván každé 3-4 týdny. Náklady na takovou léčbu jsou vysoké a riziko vystavení pacientů (zejména pacientů s nízkým rizikem) potenciálním závažným vedlejším účinkům s nejistým přínosem vyžaduje vyšetření. Tato studie určí dobu trvání suprese kostního obratu u pacientů s rakovinou prostaty s kostními metastázami po jedné infuzi kyseliny zoledronové a její účinek na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kost je nejčastějším místem metastáz u mužů s rakovinou prostaty a kostní metastázy jsou spojeny s významným rizikem SRE. Při použití ZA byla prokázána prevence a oddálení nástupu SRE. Optimální frekvence dávkování ZA není v této populaci známa, ale obvykle se podává každé 3-4 týdny, zatímco injekce tak zřídka jako jednou ročně chrání před ztrátou kostní hmoty u pacientů bez kostních metastáz, kteří dostávají ADT. uNTX, sCTX a BAP jsou markery kostního obratu a tvorby kosti, které jsou potlačeny v reakci na ZA a jsou spojeny s pravděpodobností rozvoje SRE. V této studii navrhujeme stanovit dobu trvání suprese kostního obratu (všechny uNTX, sCTX a BAP) v reakci na jednorázovou dávku ZA u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty metastatickým do kosti.

Naše cíle pro tuto studii:

  1. Odhadnout podíl pacientů se supresí kostního obratu za 12 týdnů po podání jednorázové dávky ZA.
  2. Odhadnout rozložení trvání suprese kostního obratu do 12 týdnů po podání ZA.
  3. Vyhodnotit frekvenci SRE, kterou pacienti v této populaci zažívají.
  4. Měřit kvalitu života a přítomnost bolesti kostí po dobu 12 týdnů u této populace pacientů s využitím dotazníků Funkční hodnocení léčby rakoviny – bolest kostí (FACT-BP) a Brief Pain Inventory (BPI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o nerandomizovanou observační studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený karcinom prostaty, který se stal kastračně odolným
  • Radiologický nebo patologický průkaz kostních metastáz. (Pozitivní kostní sken, MRI nebo CT nebo patologická zlomenina nebo patologický vzorek z kostní biopsie vykazující známky metastatického karcinomu prostaty)
  • Pacient dosud nezahájil léčbu BP pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
  • Funkce ledvin a jater v rámci ústavního normálního rozmezí nebo podle uvážení zkoušejícího
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo známá alergie na bisfosfonáty
  • Pacient, který během posledního 1 roku z jakéhokoli důvodu podstoupil léčbu BP
  • Akutní nebo chronická renální insuficience
  • Důkaz infekce/abscesu při zubní prohlídce nebo nedávné extrakci zubu (během posledních 4 týdnů)
  • Akutní patologická zlomenina, komprese míchy nebo hyperkalcémie vyžadující urgentní léčbu (pacient může vstoupit do studie po vyřešení akutních problémů)
  • Pacienti s výchozí hypokalcémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti, kterým byla podána jednorázová dávka kyseliny zoledronové 4 mg IV
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stručný dotazník o umístění inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Dotazník kvality života FACT-BP
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Budeme monitorovat uNTX, sCTX, BAP (ranní vzorek nalačno)
Časové okno: Základní, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
Základní, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 09-0688-C
  • PRIT9 (Jiné číslo grantu/financování: Self)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit