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전이성 CRPC 남성에서 졸레드론산 치료 후 골교체 억제 기간 (SubDueP)

2015년 4월 24일 업데이트: University Health Network, Toronto

전이성 거세 저항성 전립선암 남성에서 졸레드론산 치료 후 골교체 억제 기간

뼈는 전립선암에서 가장 흔한 전이 부위이며 뼈 합병증은 이 집단에 상당한 이환율을 유발합니다. 3상 연구에서 졸레드론산이 뼈 전이와 관련된 이환율을 줄이는 데 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 졸레드론산(ZA)은 일반적으로 내약성이 양호하지만 저칼슘혈증, 신장 손상 및 턱의 골괴사증과 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 골감소증이나 골다공증을 예방하기 위해서는 1년에 한 번 정도로 드물게 ZA를 투여하는 것으로 충분합니다. 최적의 치료 간격은 알려져 있지 않으나 경험적으로 3~4주 간격으로 약물을 투여하는 경우가 많다. 그러한 치료의 비용은 높으며 환자(특히 위험이 낮은 환자)를 불확실한 혜택이 있는 잠재적인 심각한 부작용에 노출시킬 위험이 있으므로 조사가 필요합니다. 이 연구는 Zoledronic Acid의 단일 주입 후 뼈 전이가 있는 전립선 암 환자의 뼈 회전율 억제 기간과 삶의 질에 미치는 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뼈는 전립선암이 있는 남성에서 가장 흔한 전이 부위이며, 뼈 전이는 SRE의 상당한 위험과 관련이 있습니다. ZA를 사용하여 SRE 발병의 예방 및 지연이 입증되었습니다. ZA의 최적 투여 빈도는 이 집단에서 알려져 있지 않지만 일반적으로 3-4주마다 투여되는 반면, ADT를 받고 있는 뼈 전이가 없는 환자의 뼈 손실로부터 일년에 한 번 정도로 드물게 주사됩니다. uNTX, sCTX 및 BAP는 ZA에 반응하여 억제되는 뼈 전환 및 뼈 형성의 마커이며 SRE 발생 가능성과 관련이 있습니다. 이 연구에서 우리는 뼈로 전이된 거세 저항성 전립선 암 환자에서 ZA의 단일 용량에 대한 반응으로 뼈 교체(모든 uNTX, sCTX 및 BAP)의 억제 기간을 결정할 것을 제안합니다.

이 연구의 목적:

  1. 단일 용량의 ZA를 투여한 후 12주에 골 교체가 억제된 환자의 비율을 추정합니다.
  2. ZA 투여 후 최대 12주까지 골교체 억제 기간의 분포를 추정합니다.
  3. 이 모집단의 환자가 경험한 SRE의 빈도를 평가합니다.
  4. FACT-BP(Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain) 및 BPI(간단한 통증 목록) 설문지를 활용하여 이 환자 집단에서 12주 동안 삶의 질과 뼈 통증의 존재를 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 비무작위 관찰 연구입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 거세 저항성이 된 조직학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다.
  • 뼈 전이의 방사선학적 또는 병리학적 증거. (긍정적인 뼈 스캔, MRI 또는 ​​CT 또는 병적 골절 또는 전이성 전립선암의 증거를 보여주는 뼈 생검의 병리학적 샘플)
  • 환자는 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 BP 요법을 아직 시작하지 않았습니다.
  • 기관의 정상 범위 내 또는 연구자의 재량에 따른 신장 및 간 기능
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 >6개월
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 비스포스포네이트에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
  • 최근 1년 이내에 어떤 이유로든 혈압 치료를 받은 환자
  • 급성 또는 만성 신부전
  • 치과 검사 또는 최근 발치 시 감염/농양의 증거(지난 4주 이내)
  • 급성 병적 골절, 척수 압박 또는 긴급 치료가 필요한 고칼슘혈증(환자는 급성 문제가 해결된 후 연구에 들어갈 수 있음)
  • 베이스라인 저칼슘혈증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Zoledronic Acid 4mg IV의 단일 용량을 투여받은 환자
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간략한 통증 인벤토리 위치 설문지
기간: 기준선, Q6주, Q12주, 26주
기준선, Q6주, Q12주, 26주
FACT-BP 삶의 질 설문지
기간: 기준선, Q6주, Q12주, 26주
기준선, Q6주, Q12주, 26주
UNTX, sCTX, BAP(단식 아침 샘플)를 모니터링합니다.
기간: 기준선, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
기준선, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 09-0688-C
  • PRIT9 (기타 보조금/기금 번호: Self)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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