A csontforgalom gátlásának időtartama zoledronsav-kezelést követően metasztatikus CRPC-ben szenvedő férfiaknál (SubDueP)
2015. április 24. frissítette: University Health Network, Toronto
A csontforgalom elnyomásának időtartama zoledronsav-kezelést követően metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál
A prosztatarákban a csont a metasztázisok leggyakoribb helye, és a csontszövődmények jelentős morbiditást okoznak ebben a populációban.
A III. fázisú vizsgálatok kimutatták, hogy a zoledronsav hatékonyan csökkenti a csontmetasztázisokhoz kapcsolódó morbiditást.
A zoledronsavat (ZA) általában jól tolerálják, de mellékhatásai lehetnek, például hipokalcémia, vesekárosodás és az állkapocs oszteonekrózisa.
A ZA olyan ritkán, mint évente egyszeri alkalmazása elegendő az osteopenia vagy osteoporosis megelőzésére.
Az optimális kezelési intervallum nem ismert, de a gyógyszert gyakran empirikusan 3-4 hetente adják be.
Az ilyen kezelések költsége magas, és annak kockázata, hogy a betegek (különösen az alacsony kockázatú betegek) potenciális súlyos mellékhatásoknak vannak kitéve, amelyek bizonytalan előnyökkel járnak, vizsgálatot igényel.
Ez a vizsgálat meghatározza a csontáttétekkel rendelkező prosztatarákos betegek csontanyagcseréjének elnyomásának időtartamát egyetlen Zoledronsav infúzió beadását követően, valamint annak életminőségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csont a leggyakoribb metasztázis helye a prosztatarákban szenvedő férfiaknál, és a csontmetasztázisok az SRE-k jelentős kockázatával járnak. A ZA használatával igazolták az SRE-k megelőzését és késleltetését. A ZA optimális adagolási gyakorisága ebben a populációban nem ismert, de általában 3-4 hetente adják be, míg az olyan ritkán, mint évente egyszeri injekciók megvédik a csontvesztéstől az ADT-t kapó, csontáttétek nélküli betegeket. Az uNTX, sCTX és BAP a csontforgalom és a csontképződés markerei, amelyek a ZA hatására elnyomódnak, és összefüggésbe hozhatók az SRE kialakulásának valószínűségével. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy határozzuk meg a csontturnover (mind az uNTX, sCTX és BAP) elnyomásának időtartamát egyetlen ZA-dózis hatására olyan betegeknél, akiknek kasztrációrezisztens, csontra áttétes prosztatarákja van.
A tanulmány céljaink:
- Megbecsülni azon betegek arányát, akiknél 12 héttel a ZA egyszeri adagja beadása után csökkent a csontturnover.
- A csontturnover elnyomásának időtartamának megoszlásának becslése a ZA beadását követő 12 hétig.
- Az ebbe a populációba tartozó betegeknél tapasztalt SRE-k gyakoriságának értékelése.
- Az életminőség és a csontfájdalom jelenlétének mérése 12 hetes időszakon keresztül ebben a betegpopulációban a Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) és a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőívek felhasználásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy nem randomizált megfigyeléses vizsgálat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt prosztatarákban kell szenvedniük, amely kasztrációrezisztenssé vált
- A csontmetasztázisok radiológiai vagy patológiai bizonyítékai. (Pozitív csontvizsgálat, MRI vagy CT vagy kóros törés, vagy csontbiopsziából vett kóros minta, amely metasztatikus prosztatarákra utal)
- A páciens még nem kezdte meg a BP-terápiát metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák miatt
- Vese- és májfunkció az intézményi normál tartományon belül, vagy a vizsgáló döntése alapján
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Várható élettartam > 6 hónap
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy ismert allergia biszfoszfonátokkal szemben
- Beteg, aki az elmúlt 1 évben bármilyen okból BP-terápiában részesült
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség
- Fertőzés/tályog bizonyítéka a fogorvosi vizsgálaton vagy a közelmúltbeli foghúzáson (az elmúlt 4 hétben)
- Sürgős kezelést igénylő akut patológiás törés, gerincvelő kompresszió vagy hiperkalcémia (a beteg az akut problémák megoldása után kerülhet a vizsgálatba)
- Kiindulási hypocalcaemiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek egyszeri adag 4 mg zoledronsavat kaptak IV
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid fájdalomleltári hely kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, Q6 hét, Q12 hét, 26 hét
|
Kiindulási állapot, Q6 hét, Q12 hét, 26 hét
|
|
FACT-BP Életminőség Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, Q6 hét, Q12 hét, 26 hét
|
Kiindulási állapot, Q6 hét, Q12 hét, 26 hét
|
|
Figyelni fogjuk az uNTX, sCTX, BAP (böjt reggeli minta)
Időkeret: Alapállapot, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Alapállapot, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 09-0688-C
- PRIT9 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Self)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .