Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania zahamowania obrotu kostnego po leczeniu kwasem zoledronowym u mężczyzn z CRPC z przerzutami (SubDueP)

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Czas trwania zahamowania obrotu kostnego po leczeniu kwasem zoledronowym u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Kości są najczęstszym miejscem przerzutów w raku prostaty, a powikłania kostne powodują znaczną chorobowość w tej populacji. Badania fazy III wykazały, że kwas zoledronowy skutecznie zmniejsza chorobowość związaną z przerzutami do kości. Kwas zoledronowy (ZA) jest ogólnie dobrze tolerowany, ale może powodować działania niepożądane, takie jak hipokalcemia, zaburzenia czynności nerek i martwica kości szczęki. Podawanie ZA tak rzadko jak raz w roku jest wystarczające, aby zapobiec osteopenii lub osteoporozie. Optymalny odstęp między dawkami nie jest znany, ale często lek podaje się empirycznie co 3-4 tygodnie. Koszt takiego leczenia jest wysoki, a ryzyko narażenia pacjentów (zwłaszcza tych z grupy niskiego ryzyka) na potencjalne poważne działania niepożądane o niepewnych korzyściach wymaga zbadania. W badaniu tym zostanie określony czas trwania zahamowania obrotu kostnego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości po pojedynczym wlewie kwasu zoledronowego oraz jego wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kość jest najczęstszym miejscem przerzutów u mężczyzn z rakiem prostaty, a przerzuty do kości wiążą się ze znacznym ryzykiem wystąpienia SRE. Za pomocą ZA wykazano zapobieganie i opóźnianie wystąpienia SRE. Optymalna częstość dawkowania ZA nie jest znana w tej populacji, ale zwykle podaje się ją co 3-4 tygodnie, podczas gdy iniekcje już raz w roku chronią przed utratą masy kostnej u pacjentów bez przerzutów do kości otrzymujących ADT. uNTX, sCTX i BAP są markerami obrotu kostnego i tworzenia kości, które są tłumione w odpowiedzi na ZA i są związane z prawdopodobieństwem rozwoju SRE. W tym badaniu proponujemy określić czas trwania supresji obrotu kostnego (wszystkie uNTX, sCTX i BAP) w odpowiedzi na pojedynczą dawkę ZA u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami do kości.

Nasze cele dla tego badania:

  1. Oszacowanie odsetka pacjentów z zahamowaniem obrotu kostnego po 12 tygodniach od podania pojedynczej dawki ZA.
  2. Aby oszacować rozkład czasu trwania zahamowania obrotu kostnego do 12 tygodni po podaniu ZA.
  3. Ocena częstości występowania SRE u pacjentów w tej populacji.
  4. Zmierzenie jakości życia i obecności bólu kostnego w okresie 12 tygodni w tej populacji pacjentów za pomocą kwestionariuszy FACT-BP i Short Pain Inventory (BPI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to nierandomizowane badanie obserwacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka prostaty, który stał się oporny na kastrację
  • Radiologiczne lub patologiczne dowody przerzutów do kości. (Dodatni wynik scyntygrafii kości, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej lub patologicznego złamania lub próbki patologicznej z biopsji kości wykazującej przerzutowy rak prostaty)
  • Pacjent nie rozpoczął jeszcze terapii BP z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
  • Czynność nerek i wątroby mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub według uznania badacza
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub znana alergia na bisfosfoniany
  • Pacjent, który otrzymał terapię BP z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego roku
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Dowód infekcji/ropnia na badaniu dentystycznym lub niedawnej ekstrakcji zęba (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Ostre złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub hiperkalcemia wymagająca pilnego leczenia (pacjent może przystąpić do badania po rozwiązaniu ostrych problemów)
  • Pacjenci z wyjściową hipokalcemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę kwasu zoledronowego 4 mg dożylnie
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz lokalizacji inwentarza bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia FACT-BP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Wartość bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni
Będziemy monitorować uNTX, sCTX, BAP (poranna próbka na czczo)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
Linia bazowa, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 09-0688-C
  • PRIT9 (Inny numer grantu/finansowania: Self)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj