Продолжительность подавления костного ремоделирования после лечения золедроновой кислотой у мужчин с метастатическим КРРПЖ (SubDueP)
24 апреля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Продолжительность подавления костного ремоделирования после лечения золедроновой кислотой у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Кости являются наиболее частым местом метастазирования при раке предстательной железы, и осложнения в костях вызывают значительную заболеваемость в этой популяции.
Исследования фазы III показали, что золедроновая кислота эффективно снижает заболеваемость, связанную с метастазами в кости.
Золедроновая кислота (ЗК), как правило, хорошо переносится, но может иметь побочные эффекты, такие как гипокальциемия, почечная недостаточность и остеонекроз челюсти.
Введение ZA не реже одного раза в год достаточно для предотвращения остеопении или остеопороза.
Оптимальный интервал лечения неизвестен, но препарат часто эмпирически вводят каждые 3-4 недели.
Стоимость такого лечения высока, а риск того, что пациенты (особенно с низким риском) могут подвергнуться серьезным побочным эффектам с неопределенной пользой, требует изучения.
В этом исследовании будет определена продолжительность подавления метаболизма костной ткани у больных раком предстательной железы с метастазами в кости после однократной инфузии золедроновой кислоты и ее влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кости являются наиболее частым местом метастазирования у мужчин с раком предстательной железы, и метастазы в кости связаны со значительным риском SRE. Профилактика и отсрочка начала SRE были продемонстрированы с использованием ZA. Оптимальная частота введения ZA для этой популяции неизвестна, но ее обычно вводят каждые 3–4 недели, тогда как инъекции не чаще, чем один раз в год, защищают от потери костной массы у пациентов без метастазов в костях, получающих АДТ. uNTX, sCTX и BAP являются маркерами метаболизма кости и формирования кости, которые подавляются в ответ на ZA и связаны с вероятностью развития SRE. В этом исследовании мы предлагаем определить продолжительность подавления метаболизма кости (все uNTX, sCTX и BAP) в ответ на однократную дозу ZA у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с метастазами в кости.
Наши цели для этого исследования:
- Оценить долю пациентов с подавлением костного метаболизма через 12 недель после введения однократной дозы ZA.
- Оценить распределение длительности подавления костного метаболизма до 12 недель после введения ZA.
- Оценить частоту SRE, с которыми сталкиваются пациенты в этой популяции.
- Измерить качество жизни и наличие боли в костях в течение 12-недельного периода в этой популяции пациентов с помощью опросников «Функциональная оценка терапии рака — боль в костях» (FACT-BP) и «Краткий опросник боли» (BPI).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это нерандомизированное обсервационное исследование
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак предстательной железы, который стал резистентным к кастрации.
- Рентгенологические или патологические признаки костных метастазов. (Положительные результаты сканирования костей, МРТ или КТ, или патологический перелом, или патологический образец биопсии кости, демонстрирующий признаки метастатического рака предстательной железы)
- Пациент еще не начал терапию BP по поводу метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы.
- Функция почек и печени в пределах нормы учреждения или по усмотрению исследователя.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или известная аллергия на бисфосфонаты.
- Пациент, получавший терапию BP по любой причине в течение последнего 1 года
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Доказательства инфекции/абсцесса при стоматологическом осмотре или недавнем удалении зуба (в течение последних 4 недель)
- Острый патологический перелом, компрессия спинного мозга или гиперкальциемия, требующие неотложного лечения (пациент может быть включен в исследование после решения острых проблем)
- Пациенты с исходной гипокальциемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты, получившие однократную дозу золедроновой кислоты 4 мг внутривенно
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткая анкета для определения местонахождения инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, Q6 нед, Q12 нед, 26 нед
|
Исходный уровень, Q6 нед, Q12 нед, 26 нед
|
|
Опросник качества жизни FACT-BP
Временное ограничение: Исходный уровень, Q6 нед, Q12 нед, 26 нед
|
Исходный уровень, Q6 нед, Q12 нед, 26 нед
|
|
Мы будем отслеживать uNTX, sCTX, BAP (утренний образец натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Исходный уровень, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 09-0688-C
- PRIT9 (Другой номер гранта/финансирования: Self)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .