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Dauer der Unterdrückung des Knochenumsatzes nach Behandlung mit Zoledronsäure bei Männern mit metastasiertem CRPC (SubDueP)

24. April 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Dauer der Unterdrückung des Knochenumsatzes nach der Behandlung mit Zoledronsäure bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Knochen sind die häufigste Metastasierungsstelle bei Prostatakrebs und Knochenkomplikationen führen bei dieser Bevölkerungsgruppe zu erheblicher Morbidität. Phase-III-Studien haben gezeigt, dass Zoledronsäure die mit Knochenmetastasen verbundene Morbidität wirksam verringert. Zoledronsäure (ZA) wird im Allgemeinen gut vertragen, kann jedoch Nebenwirkungen wie Hypokalzämie, Nierenfunktionsstörung und Osteonekrose des Kiefers haben. Zur Vorbeugung von Osteopenie oder Osteoporose reicht die Gabe von ZA nur einmal im Jahr aus. Das optimale Behandlungsintervall ist unbekannt, empirisch wird das Medikament jedoch häufig alle 3–4 Wochen verabreicht. Die Kosten einer solchen Behandlung sind hoch und das Risiko, dass Patienten (insbesondere solche mit geringem Risiko) potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen mit ungewissem Nutzen ausgesetzt werden, rechtfertigt eine Untersuchung. Diese Studie wird die Dauer der Unterdrückung des Knochenumsatzes bei Prostatakrebspatienten mit Knochenmetastasen nach einer einzelnen Infusion von Zoledronsäure und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Knochen ist die häufigste Metastasierungsstelle bei Männern mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen sind mit einem erheblichen Risiko für SREs verbunden. Die Verwendung von ZA hat gezeigt, dass SREs verhindert und deren Auftreten verzögert werden kann. Die optimale Dosierungshäufigkeit von ZA ist bei dieser Population nicht bekannt, sie wird jedoch normalerweise alle 3 bis 4 Wochen verabreicht, wohingegen Injektionen nur einmal im Jahr bei Patienten ohne Knochenmetastasen, die ADT erhalten, vor Knochenschwund schützen. uNTX, sCTX und BAP sind Marker für Knochenumsatz und Knochenbildung, die als Reaktion auf ZA unterdrückt werden und mit der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines SRE verbunden sind. In dieser Studie schlagen wir vor, die Dauer der Unterdrückung des Knochenumsatzes (alle uNTX, sCTX und BAP) als Reaktion auf eine Einzeldosis ZA bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen zu bestimmen.

Unsere Ziele für diese Studie:

  1. Abschätzung des Anteils der Patienten mit Unterdrückung des Knochenumsatzes 12 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis ZA.
  2. Abschätzung der Verteilung der Dauer der Unterdrückung des Knochenumsatzes bis zu 12 Wochen nach der Verabreichung von ZA.
  3. Um die Häufigkeit von SREs zu bewerten, die bei Patienten in dieser Population auftreten.
  4. Zur Messung der Lebensqualität und des Vorhandenseins von Knochenschmerzen über einen Zeitraum von 12 Wochen bei dieser Patientenpopulation mithilfe der Fragebögen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Bone Pain“ (FACT-BP) und „Brief Pain Inventory“ (BPI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten Prostatakrebs haben, der kastrationsresistent geworden ist
  • Radiologischer oder pathologischer Nachweis von Knochenmetastasen. (Positiver Knochenscan, MRT oder CT oder pathologischer Bruch oder pathologische Probe aus einer Knochenbiopsie, die Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs zeigt)
  • Der Patient hat noch nicht mit der BP-Therapie wegen metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs begonnen
  • Nieren- und Leberfunktion im institutionellen Normalbereich oder nach Ermessen des Prüfarztes
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Bisphosphonate
  • Patient, der innerhalb des letzten Jahres aus irgendeinem Grund eine BP-Therapie erhalten hat
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Hinweise auf eine Infektion/einen Abszess bei der zahnärztlichen Untersuchung oder kürzlich erfolgte Zahnextraktion (innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Akute pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression oder Hyperkalzämie, die eine dringende Behandlung erfordert (der Patient kann in die Studie aufgenommen werden, nachdem die akuten Probleme behoben sind)
  • Patienten mit Hypokalzämie zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten, denen eine Einzeldosis von 4 mg Zoledronsäure i.v. verabreicht wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zum Standort des Schmerzinventars
Zeitfenster: Basislinie, Q6-Wochen, Q12-Wochen, 26 Wochen
Basislinie, Q6-Wochen, Q12-Wochen, 26 Wochen
FACT-BP-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Q6-Wochen, Q12-Wochen, 26 Wochen
Basislinie, Q6-Wochen, Q12-Wochen, 26 Wochen
Wir überwachen auf uNTX, sCTX, BAP (Nüchtern-Morgenprobe)
Zeitfenster: Grundlinie, Q3Wochen, Q6Wochen, Q9Wochen Q12Wochen
Grundlinie, Q3Wochen, Q6Wochen, Q9Wochen Q12Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 09-0688-C
  • PRIT9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Self)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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