Duración de la supresión del recambio óseo después del tratamiento con ácido zoledrónico en hombres con CPRC metastásico (SubDueP)
24 de abril de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
Duración de la supresión del recambio óseo después del tratamiento con ácido zoledrónico en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El hueso es el sitio más común de metástasis en el cáncer de próstata y las complicaciones óseas causan una morbilidad sustancial en esta población.
Los estudios de fase III han demostrado que el ácido zoledrónico es efectivo para disminuir la morbilidad asociada con las metástasis óseas.
El ácido zoledrónico (ZA) generalmente se tolera bien, pero puede tener efectos secundarios como hipocalcemia, insuficiencia renal y osteonecrosis de la mandíbula.
La administración de ZA con una frecuencia tan baja como una vez al año es suficiente para prevenir la osteopenia o la osteoporosis.
Se desconoce el intervalo de tratamiento óptimo, pero el medicamento a menudo se administra empíricamente cada 3-4 semanas.
El costo de dicho tratamiento es alto y el riesgo de exponer a los pacientes (especialmente a los de bajo riesgo) a posibles efectos secundarios graves con beneficios inciertos justifica una investigación.
Este estudio determinará la duración de la supresión del recambio óseo en pacientes con cáncer de próstata con metástasis óseas después de una infusión única de ácido zoledrónico y su efecto sobre la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hueso es el sitio más común de metástasis en hombres con cáncer de próstata, y las metástasis óseas están asociadas con un riesgo significativo de SRE. Se ha demostrado la prevención y el retraso en la aparición de SRE con el uso de ZA. La frecuencia de dosificación óptima de ZA no se conoce en esta población, pero generalmente se administra cada 3-4 semanas, mientras que las inyecciones con una frecuencia tan baja como una vez al año protegen de la pérdida ósea en pacientes sin metástasis óseas que reciben ADT. uNTX, sCTX y BAP son marcadores de recambio óseo y formación ósea que se suprimen en respuesta a ZA y están asociados con la probabilidad de desarrollo de un SRE. En este estudio, proponemos determinar la duración de la supresión del recambio óseo (todos los uNTX, sCTX y BAP) en respuesta a una dosis única de ZA en pacientes con cáncer de próstata metastásico al hueso resistente a la castración.
Nuestros objetivos para este estudio:
- Estimar la proporción de pacientes con supresión del recambio óseo a las 12 semanas de la administración de una dosis única de ZA.
- Estimar la distribución de la duración de la supresión del recambio óseo hasta 12 semanas después de la administración de ZA.
- Evaluar la frecuencia de SRE experimentados por pacientes en esta población.
- Medir la calidad de vida y la presencia de dolor óseo durante un período de 12 semanas en esta población de pacientes utilizando los cuestionarios Evaluación funcional de la terapia del cáncer: dolor óseo (FACT-BP) y el Inventario breve del dolor (BPI).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio observacional no aleatorizado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de próstata histológicamente confirmado que se haya vuelto resistente a la castración.
- Evidencia radiológica o patológica de metástasis óseas. (Escaneo óseo positivo, resonancia magnética o tomografía computarizada o fractura patológica, o muestra patológica de biopsia ósea que muestre evidencia de cáncer de próstata metastásico)
- El paciente aún no ha comenzado la terapia con BP para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Función renal y hepática dentro del rango normal institucional o a discreción del Investigador
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Esperanza de vida >6 meses
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia conocida a los bisfosfonatos
- Paciente que ha recibido terapia de PA por cualquier motivo en el último año
- Insuficiencia renal aguda o crónica
- Evidencia de infección/absceso en un examen dental o extracción dental reciente (en las últimas 4 semanas)
- Fractura patológica aguda, compresión de la médula espinal o hipercalcemia que requiere tratamiento urgente (el paciente puede ingresar al estudio después de que se resuelvan los problemas agudos)
- Pacientes con hipocalcemia basal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pacientes que recibieron una dosis única de ácido zoledrónico 4 mg IV
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario breve de ubicación del inventario del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Q6semanas, Q12semanas, 26semanas
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Línea base, Q6semanas, Q12semanas, 26semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida FACT-BP
Periodo de tiempo: Línea base, Q6semanas, Q12semanas, 26semanas
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Línea base, Q6semanas, Q12semanas, 26semanas
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Supervisaremos uNTX, sCTX, BAP (muestra de la mañana en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea base, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
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Línea base, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 09-0688-C
- PRIT9 (Otro número de subvención/financiamiento: Self)
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