Luun vaihtuvuuden eston kesto tsoledronihappohoidon jälkeen miehillä, joilla on metastasoitunut CRPC (SubDueP)
perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Luun vaihtuvuuden eston kesto tsoledronihappohoidon jälkeen miehillä, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Luu on eturauhassyövän yleisin etäpesäkkeiden paikka, ja luukomplikaatiot aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta tälle populaatiolle.
Vaiheen III tutkimukset ovat osoittaneet, että tsoledronihappo vähentää tehokkaasti luumetastaaseihin liittyvää sairastuvuutta.
Tsoledronihappo (ZA) on yleensä hyvin siedetty, mutta sillä voi olla sivuvaikutuksia, kuten hypokalsemiaa, munuaisten vajaatoimintaa ja leuan osteonekroosia.
ZA:n antaminen niin harvoin kuin kerran vuodessa riittää estämään osteopenian tai osteoporoosin.
Optimaalinen hoitoväli ei ole tiedossa, mutta lääkettä annetaan usein empiirisesti 3-4 viikon välein.
Tällaisen hoidon kustannukset ovat korkeat, ja riski altistaa potilaat (etenkin ne, joilla on pieni riski) mahdollisille vakaville sivuvaikutuksille, joiden hyödyt eivät ole varmoja, on tutkittava.
Tässä tutkimuksessa määritetään luun vaihtuvuuden suppression kesto eturauhassyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja yhden Zoledronic Acid -infuusion jälkeen ja sen vaikutus elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu on yleisin etäpesäkkeiden paikka eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, ja että luumetastaasiin liittyy merkittävä SRE-riski. SRE:n ehkäisy ja puhkeamisen viivästyminen on osoitettu ZA:n käytön yhteydessä. ZA:n optimaalista annostustiheyttä ei tunneta tässä populaatiossa, mutta se annetaan yleensä 3–4 viikon välein, kun taas niinkin harvoin kuin kerran vuodessa annettavat injektiot suojaavat luukadolta potilailla, joilla ei ole luumetastaaseja ja jotka saavat ADT:tä. uNTX, sCTX ja BAP ovat luun vaihtuvuuden ja luun muodostumisen markkereita, jotka estyvät vasteena ZA:lle ja liittyvät SRE:n kehittymisen todennäköisyyteen. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että määritetään luun vaihtuvuuden suppression kesto (kaikki uNTX, sCTX ja BAP) vasteena kerta-annokseen ZA:ta potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on metastasoitunut luuhun.
Tavoitteemme tälle tutkimukselle:
- Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on luun vaihtuvuuden suppressio 12 viikon kuluttua kerta-annoksen ZA:sta.
- Luun vaihtuvuuden suppression keston jakautumisen arvioiminen 12 viikkoon asti ZA:n annon jälkeen.
- Arvioida SRE:n esiintymistiheys potilailla tässä populaatiossa.
- Mittaa elämänlaatua ja luukipujen esiintymistä 12 viikon ajan tässä potilaspopulaatiossa käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - luukipu (FACT-BP) ja Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on ei-satunnaistettu havainnointitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, josta on tullut kastraatioresistentti
- Radiologiset tai patologiset todisteet luumetastaaseista. (Positiivinen luukuvaus, magneettikuvaus tai CT tai patologinen murtuma tai patologinen näyte luukoepalasta, joka osoittaa etäpesäkkeisen eturauhassyövän)
- Potilas ei ole vielä aloittanut BP-hoitoa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
- Munuaisten ja maksan toiminta laitoksen normaalin rajoissa tai tutkijan harkinnan mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia bisfosfonaateille
- Potilas, joka on saanut BP-hoitoa mistä tahansa syystä viimeisen 1 vuoden aikana
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Todisteet infektiosta/absessista hammastarkastuksessa tai äskettäin tehdyssä hampaanpoistossa (viimeisten 4 viikon aikana)
- Akuutti patologinen murtuma, selkäytimen kompressio tai hyperkalsemia, jotka vaativat kiireellistä hoitoa (potilas voi siirtyä tutkimukseen, kun akuutit ongelmat on ratkaistu)
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa hypokalsemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat saivat kerta-annoksen tsoledronihappoa 4 mg IV
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt kipukartoituksen sijaintikysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, Q6 viikkoa, Q12 viikkoa, 26 viikkoa
|
Lähtötaso, Q6 viikkoa, Q12 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
FACT-BP elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, Q6 viikkoa, Q12 viikkoa, 26 viikkoa
|
Lähtötaso, Q6 viikkoa, Q12 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Tarkkailemme uNTX:tä, sCTX:tä, BAP:ta (paastoaamunäyte)
Aikaikkuna: Perustaso, Q3 vkoa, Q6 vkoa, Q9 vkoa Q12 vkoa
|
Perustaso, Q3 vkoa, Q6 vkoa, Q9 vkoa Q12 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 09-0688-C
- PRIT9 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Self)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .