Duur van onderdrukking van botomzetting na behandeling met zoledroninezuur bij mannen met gemetastaseerd CRPC (SubDueP)
24 april 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Duur van de onderdrukking van botgroei na behandeling met zoledroninezuur bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Bot is de meest voorkomende plaats van metastasen bij prostaatkanker en botcomplicaties veroorzaken aanzienlijke morbiditeit bij deze populatie.
Fase III studies hebben aangetoond dat zoledroninezuur effectief is in het verminderen van de morbiditeit geassocieerd met botmetastasen.
Zoledroninezuur (ZA) wordt over het algemeen goed verdragen, maar kan bijwerkingen hebben zoals hypocalciëmie, nierinsufficiëntie en osteonecrose van de kaak.
Toediening van ZA zo weinig als eenmaal per jaar is voldoende om osteopenie of osteoporose te voorkomen.
Het optimale behandelingsinterval is onbekend, maar het medicijn wordt empirisch vaak om de 3-4 weken toegediend.
De kosten van een dergelijke behandeling zijn hoog en het risico dat patiënten (vooral patiënten met een laag risico) worden blootgesteld aan mogelijk ernstige bijwerkingen waarvan de voordelen onzeker zijn, rechtvaardigt onderzoek.
Deze studie zal de duur van de onderdrukking van botturnover bepalen bij prostaatkankerpatiënten met botmetastasen na een eenmalige infusie van Zoledroninezuur en het effect ervan op de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bot is de meest voorkomende plaats van metastase bij mannen met prostaatkanker, en botmetastasen worden in verband gebracht met een aanzienlijk risico op SRE's. Preventie en vertraging van het optreden van SRE's is aangetoond bij gebruik van ZA. De optimale doseringsfrequentie van ZA is bij deze populatie niet bekend, maar wordt gewoonlijk om de 3-4 weken gegeven, terwijl injecties zo zelden als eenmaal per jaar beschermen tegen botverlies bij patiënten zonder botmetastasen die ADT krijgen. uNTX, sCTX en BAP zijn markers van botomzetting en botvorming die worden onderdrukt als reactie op ZA en worden geassocieerd met de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van een SRE. In deze studie stellen we voor om de duur van de onderdrukking van botturnover (alle uNTX, sCTX en BAP) te bepalen als reactie op een enkele dosis ZA bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die is uitgezaaid naar het bot.
Onze doelstellingen voor deze studie:
- Schatting van het percentage patiënten met onderdrukking van de botomzetting 12 weken na toediening van een enkele dosis ZA.
- Om de verdeling van de duur van de onderdrukking van de botomzetting te schatten tot 12 weken na toediening van ZA.
- Het evalueren van de frequentie van SRE's die patiënten in deze populatie ervaren.
- Het meten van de kwaliteit van leven en de aanwezigheid van botpijn gedurende een periode van 12 weken bij deze patiëntenpopulatie door gebruik te maken van de vragenlijsten Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP) en Brief Pain Inventory (BPI).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een niet-gerandomiseerde observationele studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigde prostaatkanker hebben die castratieresistent is geworden
- Radiologisch of pathologisch bewijs van botmetastasen. (positieve botscan, MRI of CT of pathologische fractuur, of pathologisch monster van botbiopsie met bewijs van uitgezaaide prostaatkanker)
- Patiënt is nog niet begonnen met bloeddruktherapie voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
- Nier- en leverfunctie binnen het institutionele normale bereik of naar goeddunken van de onderzoeker
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Levensverwachting >6 maanden
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor bisfosfonaten
- Patiënt die om welke reden dan ook in de afgelopen 1 jaar BP-therapie heeft gekregen
- Acute of chronische nierinsufficiëntie
- Bewijs van infectie/abces bij tandheelkundig onderzoek of recente tandextractie (in de afgelopen 4 weken)
- Acute pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg of hypercalciëmie die een dringende behandeling vereist (patiënt kan aan de studie deelnemen nadat de acute problemen zijn opgelost)
- Patiënten met baseline hypocalciëmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten kregen een enkele dosis Zoledroninezuur 4 mg IV
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte pijninventarisatie Locatievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, Q6weeks, Q12weeks, 26weken
|
Basislijn, Q6weeks, Q12weeks, 26weken
|
|
FACT-BP Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, Q6weeks, Q12weeks, 26weken
|
Basislijn, Q6weeks, Q12weeks, 26weken
|
|
We zullen controleren op uNTX, sCTX, BAP (vastenochtendmonster)
Tijdsspanne: Basislijn, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Basislijn, Q3wks, Q6wks, Q9wks Q12wks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 09-0688-C
- PRIT9 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Self)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .