腎移植後のカルシニューリン阻害剤の節約 (CNI-Sparing)
2020年11月17日 更新者：University of Minnesota
腎移植後のステロイドを使用しない維持免疫抑制プロトコルにおけるカルシニューリン節約
薬剤の副作用を減らすことは、移植における重要な問題です。
一般的に使用される薬物の 1 つであるカルシニューリン阻害剤 (CNI) は、負の副作用、つまり移植された腎臓への毒性と関連しています。
一部の患者では、この毒性は、長年にわたって移植を受けた患者の移植機能の喪失に関連していると考えられています。
しかし、新しい免疫抑制薬の導入により、CNI を最小化または回避する機会が提供され、腎臓への毒性の発生を減らすことができます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
CNI の使用を最小限に抑えることが、一部またはすべての腎移植レシピエントにとって有益であることは明らかです。 この研究の目的は、これらの CNI 薬を最小限に抑えることで、患者の生存率と長期的な腎機能が改善されるかどうかを判断することです。
被験者がこの研究プロジェクトへの参加に同意した場合、被験者は 2 つの異なる免疫抑制薬の組み合わせのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究で使用されたすべての薬は、移植患者が現在使用している標準的な FDA 承認の免疫抑制薬です。 しかし、どの組み合わせがより良い長期転帰をもたらすかは不明です。
研究に参加してから6か月後、被験者がこの研究の第2フェーズへの参加を除外する拒絶エピソードを経験していない場合、被験者は研究を続けたいかどうかを尋ねられます. 彼らが第II相に参加することを決定した場合、2つの異なる免疫抑制薬の組み合わせの1つに別の無作為化が行われます. これには、CNI の投与量を減らすグループ、または CNI 薬を中止してシロリムスと呼ばれる非 CNI 薬に置き換えるグループのいずれかに割り当てられることが含まれます。 フェーズ II は移植後 6 か月で始まり、フェーズ II に参加する人は 2 回目の同意が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
527
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓移植レシピエント > 18 歳
- 1回目または2回目の腎移植のみ
除外基準:
- 18歳未満の腎移植レシピエント
- 2回以上の腎移植歴のある腎移植レシピエント
- すでに機能している非腎移植を受けた腎移植レシピエント
- 腎移植 腎移植と同時に他の臓器を移植される方（例：腎臓・膵臓、腎臓・肝臓）
- 登録前2年間の非皮膚悪性腫瘍
- 腎臓ドナーに対するドナー特異的抗体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェーズ I アーム 1
CSAとMMF
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移植医師が通常通り決定する用量と頻度。
薬は実験薬ではありません。
この研究では、一部の薬の負の副作用を軽減することを検討しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ I アーム 2
FK と MMF
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移植医師が通常通り決定する用量と頻度。
薬は実験薬ではありません。
この研究では、一部の薬の負の副作用を軽減することを検討しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ II アーム 1
低CNIとMMF
|
移植医師が通常通り決定する用量と頻度。
薬は実験薬ではありません。
この研究では、一部の薬の負の副作用を軽減することを検討しています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フェーズ II アーム 2
ラパとMMF
|
移植医師が通常通り決定する用量と頻度。
薬は実験薬ではありません。
この研究では、一部の薬の負の副作用を軽減することを検討しています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 負の副作用の最小化 - 患者の生存
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月で生存している患者の割合。
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6ヵ月
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フェーズ II: 負の副作用の最小化 - 患者の生存
時間枠：最長7年
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移植後7年または研究活動終了時に生存している患者の割合。
すべての参加者が 7 年間の追跡調査を完了したわけではありません。
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最長7年
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フェーズ I: 負の副作用の最小化 - 移植片の生存
時間枠：6ヵ月
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移植片が機能している（移植片の失敗なし）6か月の参加者の割合。
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6ヵ月
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フェーズ II: 負の副作用の最小化 - 移植片の生存
時間枠：最長7年
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移植後 7 年または研究活動の終了時に移植片が機能している (移植片不全のない) 患者の割合。
すべての参加者が 7 年間の追跡調査を完了したわけではありません。
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最長7年
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フェーズ I: 急性拒絶反応のない生存
時間枠：6ヵ月
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急性拒絶反応のない6か月の参加者の割合。
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6ヵ月
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フェーズ II: 急性拒絶反応のない生存
時間枠：最長7年
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移植後 7 年目または研究活動終了時に急性拒絶反応のない患者の割合。
すべての参加者が 7 年間の追跡調査を完了したわけではありません。
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最長7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月3日
研究の完了 (実際)
2014年4月3日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。