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Calcineurin Inhibitor Sparing nach Nierentransplantation (CNI-Sparing)

17. November 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Calcineurin-Sparing in einem Steroid-freien Erhaltungs-Immunsuppressionsprotokoll nach Nierentransplantation

Die Reduzierung von Medikamentennebenwirkungen ist ein zentrales Thema bei der Transplantation. Eine Klasse von üblicherweise verwendeten Arzneimitteln, Calcineurin-Inhibitoren (CNIs), ist mit negativen Nebenwirkungen verbunden, nämlich Toxizität für die transplantierte Niere. Es wird angenommen, dass diese Toxizität bei einigen Patienten mit einem Verlust der Transplantatfunktion verbunden ist, wenn sie ihre Transplantate seit vielen Jahren erhalten haben. Die Einführung neuer immunsuppressiver Medikamente hat jedoch die Möglichkeit geschaffen, CNIs zu minimieren oder zu vermeiden, was das Auftreten von Nierentoxizität verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist klar, dass die Minimierung der Verwendung von CNIs für einige oder alle Empfänger von Nierentransplantaten von Vorteil sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Minimierung dieser CNI-Medikamente die Überlebensraten der Patienten und die langfristige Nierenfunktion verbessern wird.

Wenn der Proband der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Kombinationen von Immunsuppressiva zugeteilt. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind standardmäßige, von der FDA zugelassene Immunsuppressiva, die derzeit von Transplantationspatienten verwendet werden. Es ist jedoch unklar, welche Kombination ein besseres Langzeitergebnis liefert.

Wenn der Proband nach sechsmonatiger Teilnahme an der Studie keine Ablehnungsepisode erlebt hat, die ihn von der Teilnahme an der zweiten Phase dieser Studie ausschließt, wird er gefragt, ob er die Studie fortsetzen möchte oder nicht. Wenn sie sich für die Teilnahme an Phase II entscheiden, erfolgt eine weitere Randomisierung für eine von zwei verschiedenen Kombinationen von Immunsuppressiva. Dies beinhaltet entweder die Zuordnung zu einer Gruppe, deren CNI-Dosis gesenkt wird, oder zu einer Gruppe, deren CNI-Medikament abgesetzt und durch ein Nicht-CNI-Medikament namens Sirolimus ersetzt wird. Phase II beginnt 6 Monate nach der Transplantation und für diejenigen, die an Phase II teilnehmen, wird eine zweite Zustimmung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation > 18 Jahre alt
  • Nur erste oder zweite Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantationsempfänger < 18 Jahre alt
  • Nierentransplantationsempfänger mit einer Vorgeschichte von > 2 Nierentransplantationen
  • Nierentransplantationsempfänger mit einer bereits funktionierenden nicht-nierentransplantierten Person
  • Nierentransplantation Empfänger, die gleichzeitig mit ihrer Nierentransplantation ein anderes Organ erhalten (Beispiel: Niere/Bauchspeicheldrüse, Niere/Leber)
  • Nicht-Haut-Malignität mit 2 Jahren vor der Einschreibung
  • Spenderspezifische Antikörper gegen Nierenspender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase I Arm 1
CSA und MMF
Arzneimittel: Cyclosporin & Cellcept
Dosis und Häufigkeit werden wie üblich von Transplantationsärzten bestimmt. Die Medikamente sind keine experimentellen Medikamente. Die Studie befasst sich mit der Verringerung der negativen Nebenwirkungen einiger Medikamente.
Andere Namen:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmun, MMF, Mycophenolat Mofetil
Aktiver Komparator: Phase I Arm 2
FK und MMF
Arzneimittel: Prograf & Cellcept
Dosis und Häufigkeit werden wie üblich von Transplantationsärzten bestimmt. Die Medikamente sind keine experimentellen Medikamente. Die Studie befasst sich mit der Verringerung der negativen Nebenwirkungen einiger Medikamente.
Andere Namen:
  • FK, Tacrolimus, MMF, Mycophenolat Mofetil
Aktiver Komparator: Phase-II-Arm 1
Niedriger CNI und MMF
Arzneimittel: Niedrig dosiertes CNI (Cyclosporin oder FK) und Cellcept
Dosis und Häufigkeit werden wie üblich von Transplantationsärzten bestimmt. Die Medikamente sind keine experimentellen Medikamente. Die Studie befasst sich mit der Verringerung der negativen Nebenwirkungen einiger Medikamente.
Andere Namen:
  • Gengraf, Neoral, Sandimmun, Tacrolimus, Prograf, MMF
Aktiver Komparator: Phase II Arm 2
Rapa und MMF
Arzneimittel: Rapamune und Cellcept
Dosis und Häufigkeit werden wie üblich von Transplantationsärzten bestimmt. Die Medikamente sind keine experimentellen Medikamente. Die Studie befasst sich mit der Verringerung der negativen Nebenwirkungen einiger Medikamente.
Andere Namen:
  • Sirolimus, MMF, Mycophenolatmofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Die Minimierung negativer Nebenwirkungen – Überleben des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Transplantation leben.
6 Monate
Phase II: Die Minimierung negativer Nebenwirkungen – Überleben des Patienten
Zeitfenster: bis 7 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die 7 Jahre nach der Transplantation oder am Ende der Studienaktivitäten leben. Nicht alle Teilnehmer beendeten das 7-Jahres-Follow-up.
bis 7 Jahre
Phase I: Die Minimierung negativer Nebenwirkungen – Transplantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer nach 6 Monaten mit einem funktionierenden Transplantat (ohne Transplantatversagen).
6 Monate
Phase II: Die Minimierung negativer Nebenwirkungen – Transplantatüberleben
Zeitfenster: bis 7 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einem funktionierenden Transplantat (ohne Transplantatversagen) 7 Jahre nach der Transplantation oder am Ende der Studienaktivitäten. Nicht alle Teilnehmer beendeten das 7-Jahres-Follow-up.
bis 7 Jahre
Phase I: Akute abstoßungsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer nach 6 Monaten ohne akute Abstoßung.
6 Monate
Phase II: Akute abstoßungsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 7 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten ohne akute Abstoßung 7 Jahre nach der Transplantation oder am Ende der Studienaktivitäten. Nicht alle Teilnehmer beendeten das 7-Jahres-Follow-up.
bis 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0604M85327

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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