- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01062555
Calcineurin-hæmmer sparer efter nyretransplantation (CNI-Sparing)
Calcineurin-besparende i en steroidfri vedligeholdelsesimmunsuppressionsprotokol efter nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er klart, at minimering af brugen af CNI'er kan være gavnlig for nogle eller alle nyretransplanterede modtagere. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om minimering af disse CNI-lægemidler vil forbedre patienternes overlevelsesrater og langsigtet nyrefunktion.
Hvis forsøgspersonen indvilliger i at deltage i dette forskningsprojekt, vil de tilfældigt blive tildelt en af to forskellige immunsuppressionslægemiddelkombinationer. Alle de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er standard FDA-godkendte immunsuppressive lægemidler, der i øjeblikket anvendes af transplanterede patienter. Det er dog uklart, hvilken kombination der giver et bedre langsigtet resultat.
Hvis forsøgspersonen efter seks måneders ophold i undersøgelsen ikke har oplevet en afvisningsepisode, der udelukker dem fra at deltage i anden fase af denne undersøgelse, vil de spørge, om de ønsker at fortsætte undersøgelsen. Hvis de beslutter sig for at deltage i fase II, vil der ske endnu en randomisering til en af to forskellige kombinationer af immunsuppressionsmedicin. Dette indebærer enten at blive tildelt en gruppe, der vil få sænket deres CNI-dosis, eller en gruppe, der vil få stoppet deres CNI-lægemiddel og erstattet med et ikke-CNI-lægemiddel kaldet Sirolimus. Fase II begynder 6 måneder efter transplantationen, og et andet samtykke vil blive opnået for dem, der deltager i fase II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtagere > 18 år
- Kun første eller anden nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplantationsmodtagere < 18 år
- Nyretransplantationsmodtagere, som har en historie med > 2 nyretransplantationer
- Nyretransplantationsmodtagere med en allerede fungerende ikke-nyretransplantation
- Nyretransplantationsmodtagere, der modtager et andet organ samtidigt på samme tidspunkt med deres nyretransplantation (eksempel: Nyre/bugspytkirtel, nyre/lever)
- Ikke-hud malignitet med 2 år før indskrivning
- Donorspecifikke antistoffer mod nyredonor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase I arm 1
CSA og MMF
|
Dosis og hyppighed bestemmes som sædvanligt af transplantationslæger.
Stofferne er ikke eksperimentelle stoffer.
Undersøgelsen ser på at reducere negative bivirkninger af nogle af stofferne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fase I arm 2
FK og MMF
|
Dosis og hyppighed bestemmes som sædvanligt af transplantationslæger.
Stofferne er ikke eksperimentelle stoffer.
Undersøgelsen ser på at reducere negative bivirkninger af nogle af stofferne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fase II arm 1
Lav CNI og MMF
|
Dosis og hyppighed bestemmes som sædvanligt af transplantationslæger.
Stofferne er ikke eksperimentelle stoffer.
Undersøgelsen ser på at reducere negative bivirkninger af nogle af stofferne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fase II arm 2
Rapa og MMF
|
Dosis og hyppighed bestemmes som sædvanligt af transplantationslæger.
Stofferne er ikke eksperimentelle stoffer.
Undersøgelsen ser på at reducere negative bivirkninger af nogle af stofferne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Minimering af negative bivirkninger - patientoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af patienter i live 6 måneder efter transplantation.
|
6 måneder
|
|
Fase II: Minimering af negative bivirkninger - Patientoverlevelse
Tidsramme: op til 7 år
|
Procentdelen af patienter i live 7 år efter transplantation eller ved afslutningen af undersøgelsesaktiviteter.
Ikke alle deltagere gennemførte 7-års opfølgning.
|
op til 7 år
|
|
Fase I: Minimering af negative bivirkninger - graftoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af deltagere efter 6 måneder med et fungerende transplantat (uden transplantatfejl).
|
6 måneder
|
|
Fase II: Minimering af negative bivirkninger - graftoverlevelse
Tidsramme: op til 7 år
|
Procentdelen af patienter med et fungerende transplantat (uden transplantatsvigt) 7 år efter transplantation eller ved afslutningen af undersøgelsesaktiviteter.
Ikke alle deltagere gennemførte 7-års opfølgning.
|
op til 7 år
|
|
Fase I: Akut afstødningsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af deltagere ved 6 måneder uden akut afvisning.
|
6 måneder
|
|
Fase II: Akut afstødningsfri overlevelse
Tidsramme: op til 7 år
|
Procentdelen af patienter uden akut afstødning 7 år efter transplantation eller ved afslutningen af undersøgelsesaktiviteter.
Ikke alle deltagere gennemførte 7-års opfølgning.
|
op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
- Sirolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 0604M85327
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .