Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcineurin-hæmmer sparer efter nyretransplantation (CNI-Sparing)

17. november 2020 opdateret af: University of Minnesota

Calcineurin-besparende i en steroidfri vedligeholdelsesimmunsuppressionsprotokol efter nyretransplantation

Reduktion af lægemiddelbivirkninger er et nøglespørgsmål ved transplantation. En klasse af lægemidler, der almindeligvis anvendes, calcineurinhæmmere (CNI'er), er forbundet med negative bivirkninger, nemlig toksicitet for den transplanterede nyre. Hos nogle patienter menes denne toksicitet at være forbundet med tab af transplantationsfunktion hos dem, der har haft deres transplantationer i mange år. Introduktionen af ​​nye immunsuppressionsmedicin har imidlertid givet mulighed for at minimere eller undgå CNI'er, hvilket kan reducere forekomsten af ​​toksicitet for nyrerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er klart, at minimering af brugen af ​​CNI'er kan være gavnlig for nogle eller alle nyretransplanterede modtagere. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om minimering af disse CNI-lægemidler vil forbedre patienternes overlevelsesrater og langsigtet nyrefunktion.

Hvis forsøgspersonen indvilliger i at deltage i dette forskningsprojekt, vil de tilfældigt blive tildelt en af ​​to forskellige immunsuppressionslægemiddelkombinationer. Alle de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er standard FDA-godkendte immunsuppressive lægemidler, der i øjeblikket anvendes af transplanterede patienter. Det er dog uklart, hvilken kombination der giver et bedre langsigtet resultat.

Hvis forsøgspersonen efter seks måneders ophold i undersøgelsen ikke har oplevet en afvisningsepisode, der udelukker dem fra at deltage i anden fase af denne undersøgelse, vil de spørge, om de ønsker at fortsætte undersøgelsen. Hvis de beslutter sig for at deltage i fase II, vil der ske endnu en randomisering til en af ​​to forskellige kombinationer af immunsuppressionsmedicin. Dette indebærer enten at blive tildelt en gruppe, der vil få sænket deres CNI-dosis, eller en gruppe, der vil få stoppet deres CNI-lægemiddel og erstattet med et ikke-CNI-lægemiddel kaldet Sirolimus. Fase II begynder 6 måneder efter transplantationen, og et andet samtykke vil blive opnået for dem, der deltager i fase II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere > 18 år
  • Kun første eller anden nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere < 18 år
  • Nyretransplantationsmodtagere, som har en historie med > 2 nyretransplantationer
  • Nyretransplantationsmodtagere med en allerede fungerende ikke-nyretransplantation
  • Nyretransplantationsmodtagere, der modtager et andet organ samtidigt på samme tidspunkt med deres nyretransplantation (eksempel: Nyre/bugspytkirtel, nyre/lever)
  • Ikke-hud malignitet med 2 år før indskrivning
  • Donorspecifikke antistoffer mod nyredonor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase I arm 1
CSA og MMF
Medicin: Cyclosporin og Cellcept
Dosis og hyppighed bestemmes som sædvanligt af transplantationslæger. Stofferne er ikke eksperimentelle stoffer. Undersøgelsen ser på at reducere negative bivirkninger af nogle af stofferne.
Andre navne:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmune, MMF, Mycophenolate Mofetil
Aktiv komparator: Fase I arm 2
FK og MMF
Medicin: Prograf & Cellcept
Dosis og hyppighed bestemmes som sædvanligt af transplantationslæger. Stofferne er ikke eksperimentelle stoffer. Undersøgelsen ser på at reducere negative bivirkninger af nogle af stofferne.
Andre navne:
  • FK, Tacrolimus, MMF, Mycophenolatmofetil
Aktiv komparator: Fase II arm 1
Lav CNI og MMF
Medicin: Lavdosis CNI (cyclosporin eller FK) og Cellcept
Dosis og hyppighed bestemmes som sædvanligt af transplantationslæger. Stofferne er ikke eksperimentelle stoffer. Undersøgelsen ser på at reducere negative bivirkninger af nogle af stofferne.
Andre navne:
  • Gengraf, Neoral, Sandimmune, Tacrolimus, Prograf, MMF
Aktiv komparator: Fase II arm 2
Rapa og MMF
Medicin: Rapamune og Cellcept
Dosis og hyppighed bestemmes som sædvanligt af transplantationslæger. Stofferne er ikke eksperimentelle stoffer. Undersøgelsen ser på at reducere negative bivirkninger af nogle af stofferne.
Andre navne:
  • Sirolimus, MMF, mycophenolatmofetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Minimering af negative bivirkninger - patientoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter i live 6 måneder efter transplantation.
6 måneder
Fase II: Minimering af negative bivirkninger - Patientoverlevelse
Tidsramme: op til 7 år
Procentdelen af ​​patienter i live 7 år efter transplantation eller ved afslutningen af ​​undersøgelsesaktiviteter. Ikke alle deltagere gennemførte 7-års opfølgning.
op til 7 år
Fase I: Minimering af negative bivirkninger - graftoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procent af deltagere efter 6 måneder med et fungerende transplantat (uden transplantatfejl).
6 måneder
Fase II: Minimering af negative bivirkninger - graftoverlevelse
Tidsramme: op til 7 år
Procentdelen af ​​patienter med et fungerende transplantat (uden transplantatsvigt) 7 år efter transplantation eller ved afslutningen af ​​undersøgelsesaktiviteter. Ikke alle deltagere gennemførte 7-års opfølgning.
op til 7 år
Fase I: Akut afstødningsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procent af deltagere ved 6 måneder uden akut afvisning.
6 måneder
Fase II: Akut afstødningsfri overlevelse
Tidsramme: op til 7 år
Procentdelen af ​​patienter uden akut afstødning 7 år efter transplantation eller ved afslutningen af ​​undersøgelsesaktiviteter. Ikke alle deltagere gennemførte 7-års opfølgning.
op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0604M85327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNI bivirkninger

Kliniske forsøg med Cyclosporin og Cellcept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner