Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sparing inhibitoru kalcineurinu po transplantaci ledviny (CNI-Sparing)

17. listopadu 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Kalcineurin šetřící v protokolu udržovací imunosuprese bez steroidů po transplantaci ledviny

Snížení vedlejších účinků léků je klíčovou otázkou při transplantaci. Jedna skupina běžně používaných léků, inhibitory kalcineurinu (CNI), je spojena s negativními vedlejšími účinky, jmenovitě s toxicitou pro transplantovanou ledvinu. U některých pacientů se předpokládá, že tato toxicita je spojena se ztrátou transplantační funkce u těch, kteří mají transplantaci po mnoho let. Zavedení nových imunosupresivních léků však poskytlo příležitost minimalizovat CNI nebo se jim vyhnout, což může snížit výskyt toxicity pro ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je jasné, že minimalizace používání CNI může být prospěšná pro některé nebo všechny příjemce transplantace ledvin. Účelem této studie je zjistit, zda minimalizace těchto léků CNI zlepší míru přežití pacientů a dlouhodobou funkci ledvin.

Pokud subjekt souhlasí s účastí na tomto výzkumném projektu, bude mu náhodně přidělena jedna ze dvou různých kombinací imunosupresivních léků. Všechny léky použité v této studii jsou standardní imunosupresivní léky schválené FDA, které v současnosti používají pacienti po transplantaci. Není však jasné, která kombinace poskytuje lepší dlouhodobý výsledek.

Pokud po šesti měsících pobytu ve studii subjekt nezažil epizodu odmítnutí, která by jej vylučovala z účasti ve druhé fázi této studie, bude dotázán, zda by chtěl nebo nechtěl ve studii pokračovat. Pokud se rozhodnou zúčastnit se fáze II, dojde k další randomizaci na jednu ze dvou různých kombinací imunosupresivních léků. To bude zahrnovat buď zařazení do skupiny, které bude snížena dávka CNI, nebo do skupiny, u které bude jejich lék na CNI zastaven a nahrazen lékem bez CNI zvaným Sirolimus. Fáze II začíná 6 měsíců po transplantaci a druhý souhlas bude získán pro ty, kteří se účastní fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

527

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin > 18 let
  • Pouze první nebo druhá transplantace ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace ledvin < 18 let
  • Transplantace ledvin Příjemci, kteří mají v anamnéze > 2 transplantace ledvin
  • Transplantace ledvin Příjemci s již fungující nerenální transplantací
  • Příjemci transplantace ledviny, kteří dostávají jiný orgán současně ve stejnou dobu, kdy mají transplantaci ledviny (příklad: ledviny/slinivka, ledviny/játra)
  • Nezhoubné onemocnění kůže s 2 roky před zápisem
  • Specifické protilátky dárce proti dárci ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze I Arm 1
CSA a MMF
Lék: Cyklosporin & Cellcept
Dávku a frekvenci určí jako obvykle transplantační lékaři. Drogy nejsou experimentální drogy. Studie se zaměřuje na snížení negativních vedlejších účinků některých léků.
Ostatní jména:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmune, MMF, mykofenolát mofetil
Aktivní komparátor: Fáze I Arm 2
FK a MMF
Lék: Prograf & Cellcept
Dávku a frekvenci určí jako obvykle transplantační lékaři. Drogy nejsou experimentální drogy. Studie se zaměřuje na snížení negativních vedlejších účinků některých léků.
Ostatní jména:
  • FK, takrolimus, MMF, mykofenolát mofetil
Aktivní komparátor: Fáze II Arm 1
Nízký CNI a MMF
Lék: Nízká dávka CNI (cyklosporin nebo FK) a Cellcept
Dávku a frekvenci určí jako obvykle transplantační lékaři. Drogy nejsou experimentální drogy. Studie se zaměřuje na snížení negativních vedlejších účinků některých léků.
Ostatní jména:
  • Gengraf, Neoral, Sandimmune, Tacrolimus, Prograf, MMF
Aktivní komparátor: Fáze II Arm 2
Rapa a MMF
Lék: Rapamune a Cellcept
Dávku a frekvenci určí jako obvykle transplantační lékaři. Drogy nejsou experimentální drogy. Studie se zaměřuje na snížení negativních vedlejších účinků některých léků.
Ostatní jména:
  • Sirolimus, MMF, mykofenolát mofetil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Minimalizace negativních vedlejších účinků – přežití pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů naživu 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců
Fáze II: Minimalizace negativních vedlejších účinků – přežití pacientů
Časové okno: do 7 let
Procento pacientů žijících 7 let po transplantaci nebo na konci studijních aktivit. Ne všichni účastníci dokončili 7leté sledování.
do 7 let
Fáze I: Minimalizace negativních vedlejších účinků – přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků po 6 měsících s funkčním štěpem (bez selhání štěpu).
6 měsíců
Fáze II: Minimalizace negativních vedlejších účinků – přežití štěpu
Časové okno: do 7 let
Procento pacientů s funkčním štěpem (bez selhání štěpu) 7 let po transplantaci nebo na konci studijních aktivit. Ne všichni účastníci dokončili 7leté sledování.
do 7 let
Fáze I: Přežití bez akutního odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků po 6 měsících bez akutního odmítnutí.
6 měsíců
Fáze II: Přežití bez akutního odmítnutí
Časové okno: do 7 let
Procento pacientů bez akutní rejekce 7 let po transplantaci nebo na konci studijních aktivit. Ne všichni účastníci dokončili 7leté sledování.
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0604M85327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinky CNI

Klinické studie na Cyklosporin & Cellcept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit