Sparing inhibitoru kalcineurinu po transplantaci ledviny (CNI-Sparing)
17. listopadu 2020 aktualizováno: University of Minnesota
Kalcineurin šetřící v protokolu udržovací imunosuprese bez steroidů po transplantaci ledviny
Snížení vedlejších účinků léků je klíčovou otázkou při transplantaci.
Jedna skupina běžně používaných léků, inhibitory kalcineurinu (CNI), je spojena s negativními vedlejšími účinky, jmenovitě s toxicitou pro transplantovanou ledvinu.
U některých pacientů se předpokládá, že tato toxicita je spojena se ztrátou transplantační funkce u těch, kteří mají transplantaci po mnoho let.
Zavedení nových imunosupresivních léků však poskytlo příležitost minimalizovat CNI nebo se jim vyhnout, což může snížit výskyt toxicity pro ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Je jasné, že minimalizace používání CNI může být prospěšná pro některé nebo všechny příjemce transplantace ledvin. Účelem této studie je zjistit, zda minimalizace těchto léků CNI zlepší míru přežití pacientů a dlouhodobou funkci ledvin.
Pokud subjekt souhlasí s účastí na tomto výzkumném projektu, bude mu náhodně přidělena jedna ze dvou různých kombinací imunosupresivních léků. Všechny léky použité v této studii jsou standardní imunosupresivní léky schválené FDA, které v současnosti používají pacienti po transplantaci. Není však jasné, která kombinace poskytuje lepší dlouhodobý výsledek.
Pokud po šesti měsících pobytu ve studii subjekt nezažil epizodu odmítnutí, která by jej vylučovala z účasti ve druhé fázi této studie, bude dotázán, zda by chtěl nebo nechtěl ve studii pokračovat. Pokud se rozhodnou zúčastnit se fáze II, dojde k další randomizaci na jednu ze dvou různých kombinací imunosupresivních léků. To bude zahrnovat buď zařazení do skupiny, které bude snížena dávka CNI, nebo do skupiny, u které bude jejich lék na CNI zastaven a nahrazen lékem bez CNI zvaným Sirolimus. Fáze II začíná 6 měsíců po transplantaci a druhý souhlas bude získán pro ty, kteří se účastní fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
527
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantace ledvin > 18 let
- Pouze první nebo druhá transplantace ledvin
Kritéria vyloučení:
- Příjemci transplantace ledvin < 18 let
- Transplantace ledvin Příjemci, kteří mají v anamnéze > 2 transplantace ledvin
- Transplantace ledvin Příjemci s již fungující nerenální transplantací
- Příjemci transplantace ledviny, kteří dostávají jiný orgán současně ve stejnou dobu, kdy mají transplantaci ledviny (příklad: ledviny/slinivka, ledviny/játra)
- Nezhoubné onemocnění kůže s 2 roky před zápisem
- Specifické protilátky dárce proti dárci ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze I Arm 1
CSA a MMF
|
Dávku a frekvenci určí jako obvykle transplantační lékaři.
Drogy nejsou experimentální drogy.
Studie se zaměřuje na snížení negativních vedlejších účinků některých léků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze I Arm 2
FK a MMF
|
Dávku a frekvenci určí jako obvykle transplantační lékaři.
Drogy nejsou experimentální drogy.
Studie se zaměřuje na snížení negativních vedlejších účinků některých léků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze II Arm 1
Nízký CNI a MMF
|
Dávku a frekvenci určí jako obvykle transplantační lékaři.
Drogy nejsou experimentální drogy.
Studie se zaměřuje na snížení negativních vedlejších účinků některých léků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze II Arm 2
Rapa a MMF
|
Dávku a frekvenci určí jako obvykle transplantační lékaři.
Drogy nejsou experimentální drogy.
Studie se zaměřuje na snížení negativních vedlejších účinků některých léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Minimalizace negativních vedlejších účinků – přežití pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů naživu 6 měsíců po transplantaci.
|
6 měsíců
|
|
Fáze II: Minimalizace negativních vedlejších účinků – přežití pacientů
Časové okno: do 7 let
|
Procento pacientů žijících 7 let po transplantaci nebo na konci studijních aktivit.
Ne všichni účastníci dokončili 7leté sledování.
|
do 7 let
|
|
Fáze I: Minimalizace negativních vedlejších účinků – přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků po 6 měsících s funkčním štěpem (bez selhání štěpu).
|
6 měsíců
|
|
Fáze II: Minimalizace negativních vedlejších účinků – přežití štěpu
Časové okno: do 7 let
|
Procento pacientů s funkčním štěpem (bez selhání štěpu) 7 let po transplantaci nebo na konci studijních aktivit.
Ne všichni účastníci dokončili 7leté sledování.
|
do 7 let
|
|
Fáze I: Přežití bez akutního odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků po 6 měsících bez akutního odmítnutí.
|
6 měsíců
|
|
Fáze II: Přežití bez akutního odmítnutí
Časové okno: do 7 let
|
Procento pacientů bez akutní rejekce 7 let po transplantaci nebo na konci studijních aktivit.
Ne všichni účastníci dokončili 7leté sledování.
|
do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Sirolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 0604M85327
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .