Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcineurin-inhibitor kímélése veseátültetés után (CNI-Sparing)

2020. november 17. frissítette: University of Minnesota

Kalcineurin megtakarítás a szteroidmentes fenntartó immunszuppressziós protokollban veseátültetés után

A gyógyszerek mellékhatásainak csökkentése kulcskérdés a transzplantációban. Az általánosan használt gyógyszerek egyik csoportja, a kalcineurin-inhibitorok (CNI-k) negatív mellékhatásokkal, nevezetesen a transzplantált vese toxicitásával járnak. Egyes betegeknél ez a toxicitás a transzplantációs funkció elvesztésével járhat azoknál, akiknél hosszú évek óta átültetettek. Az új immunszuppresszív gyógyszerek bevezetése azonban lehetőséget adott a CNI-k minimalizálására vagy elkerülésére, ami csökkentheti a vesetoxicitás előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nyilvánvaló, hogy a CNI-k használatának minimalizálása előnyös lehet néhány vagy minden vesetranszplantált beteg számára. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ezen CNI-gyógyszerek minimalizálása javítja-e a betegek túlélési arányát és a hosszú távú veseműködést.

Ha az alany beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a kutatási projektben, véletlenszerűen besorolják két különböző immunszuppresszív gyógyszerkombináció egyikébe. A vizsgálatban használt összes gyógyszer az FDA által jóváhagyott standard immunszuppresszív gyógyszer, amelyet jelenleg a transzplantált betegek használnak. Nem világos azonban, hogy melyik kombináció biztosít jobb hosszú távú eredményt.

Ha hat hónapos vizsgálat után az alany nem tapasztalt olyan elutasítási epizódot, amely kizárja a vizsgálat második szakaszában való részvételből, megkérdezik, hogy folytatni kívánják-e a vizsgálatot. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a II. fázisban, akkor újabb randomizálásra kerül sor a két különböző immunszuppresszív gyógyszerkombináció egyikére. Ez azt jelenti, hogy vagy egy olyan csoportba sorolják be, amelynek csökkentik a CNI-dózisát, vagy egy olyan csoportba, ahol leállítják a CNI-gyógyszert, és helyettesítik egy Sirolimus nevű, nem CNI-gyógyszerrel. A II. fázis a transzplantáció után 6 hónappal kezdődik, és a II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

527

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti veseátültetésben részesülők
  • Csak első vagy második veseátültetés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb veseátültetésben részesülők
  • Veseátültetett betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 2 veseátültetés szerepel
  • Veseátültetett betegek, akiknek már működő, nem veseátültetésük van
  • Vesetranszplantált recipiensek, akik a veseátültetésükkel egyidejűleg más szervet is kapnak (például: vese/hasnyálmirigy, vese/máj)
  • Nem bőr rosszindulatú daganat, 2 évvel a felvétel előtt
  • Donor-specifikus antitestek vesedonor ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. fázis 1. kar
CSA és PMF
Az adagot és a gyakoriságot a transzplantációs orvosok szokásos módon határozzák meg. A gyógyszerek nem kísérleti gyógyszerek. A tanulmány egyes gyógyszerek negatív mellékhatásainak csökkentését vizsgálja.
Más nevek:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmune, MMF, Mycophenolate Mofetil
Aktív összehasonlító: I. fázis 2. kar
FK és PMF
Az adagot és a gyakoriságot a transzplantációs orvosok szokásos módon határozzák meg. A gyógyszerek nem kísérleti gyógyszerek. A tanulmány egyes gyógyszerek negatív mellékhatásainak csökkentését vizsgálja.
Más nevek:
  • FK, takrolimusz, MMF, mikofenolát-mofetil
Aktív összehasonlító: II. fázis 1. kar
Alacsony CNI és MMF
Az adagot és a gyakoriságot a transzplantációs orvosok szokásos módon határozzák meg. A gyógyszerek nem kísérleti gyógyszerek. A tanulmány egyes gyógyszerek negatív mellékhatásainak csökkentését vizsgálja.
Más nevek:
  • Gengraf, Neoral, Sandimmune, Tacrolimus, Prograf, MMF
Aktív összehasonlító: II. fázis 2. kar
Rapa és MMF
Az adagot és a gyakoriságot a transzplantációs orvosok szokásos módon határozzák meg. A gyógyszerek nem kísérleti gyógyszerek. A tanulmány egyes gyógyszerek negatív mellékhatásainak csökkentését vizsgálja.
Más nevek:
  • Szirolimusz, MMF, mikofenolát-mofetil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: A negatív mellékhatások minimalizálása – a betegek túlélése
Időkeret: 6 hónap
A transzplantáció után 6 hónappal életben lévő betegek százalékos aránya.
6 hónap
II. fázis: A negatív mellékhatások minimalizálása – a betegek túlélése
Időkeret: legfeljebb 7 évig
Azon betegek százalékos aránya, akik életben vannak a transzplantáció után 7 évvel vagy a vizsgálati tevékenységek végén. Nem minden résztvevő fejezte be a 7 éves követést.
legfeljebb 7 évig
I. fázis: A negatív mellékhatások minimalizálása – graft túlélés
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők százaléka 6 hónapos korban működő grafttal (graft-elégtelenség nélkül).
6 hónap
II. fázis: A negatív mellékhatások minimalizálása – graft túlélés
Időkeret: legfeljebb 7 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a transzplantáció után 7 évvel vagy a vizsgálati tevékenységek végén működő graft van (átültetési elégtelenség nélkül). Nem minden résztvevő fejezte be a 7 éves követést.
legfeljebb 7 évig
I. fázis: Akut kilökődés nélküli túlélés
Időkeret: 6 hónap
Az akut kilökődés nélküli résztvevők százaléka 6 hónapos korban.
6 hónap
II. fázis: Akut kilökődés nélküli túlélés
Időkeret: legfeljebb 7 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő akut kilökődés a transzplantáció után 7 évvel vagy a vizsgálati tevékenységek végén. Nem minden résztvevő fejezte be a 7 éves követést.
legfeljebb 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CNI mellékhatások

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin és Cellcept

3
Iratkozz fel