- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01062555
Kalcineurin-inhibitor kímélése veseátültetés után (CNI-Sparing)
Kalcineurin megtakarítás a szteroidmentes fenntartó immunszuppressziós protokollban veseátültetés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nyilvánvaló, hogy a CNI-k használatának minimalizálása előnyös lehet néhány vagy minden vesetranszplantált beteg számára. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ezen CNI-gyógyszerek minimalizálása javítja-e a betegek túlélési arányát és a hosszú távú veseműködést.
Ha az alany beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a kutatási projektben, véletlenszerűen besorolják két különböző immunszuppresszív gyógyszerkombináció egyikébe. A vizsgálatban használt összes gyógyszer az FDA által jóváhagyott standard immunszuppresszív gyógyszer, amelyet jelenleg a transzplantált betegek használnak. Nem világos azonban, hogy melyik kombináció biztosít jobb hosszú távú eredményt.
Ha hat hónapos vizsgálat után az alany nem tapasztalt olyan elutasítási epizódot, amely kizárja a vizsgálat második szakaszában való részvételből, megkérdezik, hogy folytatni kívánják-e a vizsgálatot. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a II. fázisban, akkor újabb randomizálásra kerül sor a két különböző immunszuppresszív gyógyszerkombináció egyikére. Ez azt jelenti, hogy vagy egy olyan csoportba sorolják be, amelynek csökkentik a CNI-dózisát, vagy egy olyan csoportba, ahol leállítják a CNI-gyógyszert, és helyettesítik egy Sirolimus nevű, nem CNI-gyógyszerrel. A II. fázis a transzplantáció után 6 hónappal kezdődik, és a II.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti veseátültetésben részesülők
- Csak első vagy második veseátültetés
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb veseátültetésben részesülők
- Veseátültetett betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 2 veseátültetés szerepel
- Veseátültetett betegek, akiknek már működő, nem veseátültetésük van
- Vesetranszplantált recipiensek, akik a veseátültetésükkel egyidejűleg más szervet is kapnak (például: vese/hasnyálmirigy, vese/máj)
- Nem bőr rosszindulatú daganat, 2 évvel a felvétel előtt
- Donor-specifikus antitestek vesedonor ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: I. fázis 1. kar
CSA és PMF
|
Az adagot és a gyakoriságot a transzplantációs orvosok szokásos módon határozzák meg.
A gyógyszerek nem kísérleti gyógyszerek.
A tanulmány egyes gyógyszerek negatív mellékhatásainak csökkentését vizsgálja.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: I. fázis 2. kar
FK és PMF
|
Az adagot és a gyakoriságot a transzplantációs orvosok szokásos módon határozzák meg.
A gyógyszerek nem kísérleti gyógyszerek.
A tanulmány egyes gyógyszerek negatív mellékhatásainak csökkentését vizsgálja.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: II. fázis 1. kar
Alacsony CNI és MMF
|
Az adagot és a gyakoriságot a transzplantációs orvosok szokásos módon határozzák meg.
A gyógyszerek nem kísérleti gyógyszerek.
A tanulmány egyes gyógyszerek negatív mellékhatásainak csökkentését vizsgálja.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: II. fázis 2. kar
Rapa és MMF
|
Az adagot és a gyakoriságot a transzplantációs orvosok szokásos módon határozzák meg.
A gyógyszerek nem kísérleti gyógyszerek.
A tanulmány egyes gyógyszerek negatív mellékhatásainak csökkentését vizsgálja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
I. fázis: A negatív mellékhatások minimalizálása – a betegek túlélése
Időkeret: 6 hónap
|
A transzplantáció után 6 hónappal életben lévő betegek százalékos aránya.
|
6 hónap
|
II. fázis: A negatív mellékhatások minimalizálása – a betegek túlélése
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik életben vannak a transzplantáció után 7 évvel vagy a vizsgálati tevékenységek végén.
Nem minden résztvevő fejezte be a 7 éves követést.
|
legfeljebb 7 évig
|
I. fázis: A negatív mellékhatások minimalizálása – graft túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők százaléka 6 hónapos korban működő grafttal (graft-elégtelenség nélkül).
|
6 hónap
|
II. fázis: A negatív mellékhatások minimalizálása – graft túlélés
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a transzplantáció után 7 évvel vagy a vizsgálati tevékenységek végén működő graft van (átültetési elégtelenség nélkül).
Nem minden résztvevő fejezte be a 7 éves követést.
|
legfeljebb 7 évig
|
I. fázis: Akut kilökődés nélküli túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut kilökődés nélküli résztvevők százaléka 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
II. fázis: Akut kilökődés nélküli túlélés
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő akut kilökődés a transzplantáció után 7 évvel vagy a vizsgálati tevékenységek végén.
Nem minden résztvevő fejezte be a 7 éves követést.
|
legfeljebb 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
- Sirolimus
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0604M85327
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CNI mellékhatások
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKészségteljesítmény | Foci teljesítmény | Coffeeberry EffectsEgyesült Királyság
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKészségteljesítmény | Foci teljesítmény | Coffeeberry EffectsEgyesült Királyság
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici; Marta... és más munkatársakBefejezveSav-bázis egyensúlyhiány | SIDOlaszország
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenSPD | Táplálkozási zavar | SIDIzrael
-
Centro Cardiologico MonzinoSkyway Monte BiancoToborzásHigh Altitude EffectsOlaszország
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyBefejezveHigh Altitude EffectsKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzásElektroencephalográfia | Transcranialis egyenáramú stimuláció | Autista spektrum zavar | Booster EffectsHong Kong
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...BefejezveMásodlagos immunhiányok (SID)Németország
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHBefejezveElsődleges immunhiány (PID) | Másodlagos immunhiány (SID) | Neurológiai autoimmun betegségNémetország
-
TakedaToborzásMyeloma multiplex | Másodlagos immunhiány (SID)Görögország, Spanyolország, Olaszország, Románia, Argentína, Csehország, Franciaország, Németország, Lengyelország, Svédország, Pulyka
Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin és Cellcept
-
Medical University of South CarolinaBefejezveSzáraz szem szindrómaEgyesült Államok
-
Peking University People's HospitalIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntLimfóma, non-HodgkinEgyesült Államok