Kalsineuriini-inhibiittorin säästäminen munuaisensiirron jälkeen (CNI-Sparing)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota
Kalsineuriinin säästäminen steroidittomassa ylläpito-immunosuppressioprotokollassa munuaisensiirron jälkeen
Lääkkeiden sivuvaikutusten vähentäminen on elinsiirron avainkysymys.
Yksi yleisesti käytetty lääkeluokka, kalsineuriinin estäjät (CNI), liittyy negatiivisiin sivuvaikutuksiin, nimittäin toksisuuteen siirretylle munuaiselle.
Joillakin potilailla tämän toksisuuden uskotaan liittyvän elinsiirtotoiminnan menettämiseen niillä, joille on tehty siirto monien vuosien ajan.
Uusien immunosuppressiolääkkeiden käyttöönotto on kuitenkin tarjonnut mahdollisuuden minimoida tai välttää CNI:t, mikä voi vähentää munuaisten toksisuuden esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On selvää, että CNI:n käytön minimointi voi olla hyödyllistä joillekin tai kaikille munuaisensiirron saajille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako näiden CNI-lääkkeiden minimointi potilaiden eloonjäämisastetta ja munuaisten pitkäaikaista toimintaa.
Jos tutkittava suostuu osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, hänet määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta erilaisesta immunosuppressiolääkkeiden yhdistelmästä. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat tavallisia FDA:n hyväksymiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, joita tällä hetkellä käyttävät elinsiirtopotilaat. On kuitenkin epäselvää, mikä yhdistelmä tarjoaa paremman pitkän aikavälin tuloksen.
Jos tutkittavalla ei ole kuuden kuukauden tutkimuksessa olon jälkeen kokenut hylkäyskohtausta, joka sulkee hänet pois osallistumasta tämän tutkimuksen toiseen vaiheeseen, häneltä kysytään, haluavatko he jatkaa tutkimusta vai eivät. Jos he päättävät osallistua vaiheeseen II, satunnaistetaan toinen kahdesta erilaisesta immunosuppressiolääkkeiden yhdistelmästä. Tämä edellyttää joko nimeämistä ryhmään, jonka CNI-annosta pienennetään, tai ryhmään, jonka CNI-lääke lopetetaan ja korvataan muulla kuin CNI-lääkkeellä nimeltä Sirolimus. Vaihe II alkaa 6 kuukautta siirrosta ja toinen suostumus hankitaan niille, jotka osallistuvat vaiheeseen II.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
527
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat munuaissiirron saajat
- Vain ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat munuaissiirron saajat
- Munuaissiirron saajat, joille on tehty > 2 munuaisensiirtoa
- Munuaissiirron saajat, joilla on jo toimiva ei-munuaisensiirto
- Munuaissiirron saajat, jotka saavat toisen elimen samanaikaisesti munuaisensiirron yhteydessä (esimerkki: munuainen/haima, munuainen/maksa)
- Ei-ihosyöpä, 2 vuotta ennen ilmoittautumista
- Luovuttajaspesifiset vasta-aineet munuaisluovuttajalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe I Varsi 1
CSA ja rahamarkkinarahasto
|
Elinsiirtolääkärit määrittävät annoksen ja tiheyden tavalliseen tapaan.
Lääkkeet eivät ole kokeellisia lääkkeitä.
Tutkimuksessa tarkastellaan joidenkin lääkkeiden negatiivisten sivuvaikutusten vähentämistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe I Varsi 2
FK ja rahamarkkinarahasto
|
Elinsiirtolääkärit määrittävät annoksen ja tiheyden tavalliseen tapaan.
Lääkkeet eivät ole kokeellisia lääkkeitä.
Tutkimuksessa tarkastellaan joidenkin lääkkeiden negatiivisten sivuvaikutusten vähentämistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II Varsi 1
Matala CNI ja rahamarkkinarahasto
|
Elinsiirtolääkärit määrittävät annoksen ja tiheyden tavalliseen tapaan.
Lääkkeet eivät ole kokeellisia lääkkeitä.
Tutkimuksessa tarkastellaan joidenkin lääkkeiden negatiivisten sivuvaikutusten vähentämistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II Varsi 2
Rapa ja rahamarkkinarahasto
|
Elinsiirtolääkärit määrittävät annoksen ja tiheyden tavalliseen tapaan.
Lääkkeet eivät ole kokeellisia lääkkeitä.
Tutkimuksessa tarkastellaan joidenkin lääkkeiden negatiivisten sivuvaikutusten vähentämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Negatiivisten sivuvaikutusten minimoiminen - Potilaiden eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 6 kuukautta siirron jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Negatiivisten sivuvaikutusten minimoiminen - Potilaiden eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 7 vuotta elinsiirron jälkeen tai tutkimustoiminnan lopussa.
Kaikki osallistujat eivät suorittaneet 7 vuoden seurantaa.
|
jopa 7 vuotta
|
|
Vaihe I: Negatiivisten sivuvaikutusten minimointi – siirrännäisen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista kuuden kuukauden iässä, joilla oli toimiva siirrännäinen (ilman siirteen epäonnistumista).
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Negatiivisten sivuvaikutusten minimointi – siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimiva siirrännäinen (ilman siirteen epäonnistumista) 7 vuotta elinsiirron jälkeen tai tutkimustoiminnan lopussa.
Kaikki osallistujat eivät suorittaneet 7 vuoden seurantaa.
|
jopa 7 vuotta
|
|
Vaihe I: Akuutti hylkääminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista 6 kuukauden iässä ilman akuuttia hylkäämistä.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Akuutti hylkäämisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut akuuttia hylkimistä 7 vuotta elinsiirron jälkeen tai tutkimustoiminnan lopussa.
Kaikki osallistujat eivät suorittaneet 7 vuoden seurantaa.
|
jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Sirolimus
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0604M85327
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .