Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calcineurin Inhibitor Sparing Etter nyretransplantasjon (CNI-Sparing)

17. november 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Calcineurin-sparende i en steroidfri vedlikeholdsimmunsuppresjonsprotokoll etter nyretransplantasjon

Redusering av legemiddelbivirkninger er et nøkkelproblem ved transplantasjon. En klasse medikamenter som vanligvis brukes, kalsineurinhemmere (CNI), er assosiert med negative bivirkninger, nemlig toksisitet for den transplanterte nyren. Hos noen pasienter antas denne toksisiteten å være assosiert med tap av transplantasjonsfunksjon hos de som har hatt sine transplantasjoner i mange år. Introduksjonen av nye immunsuppresjonsmedisiner har imidlertid gitt muligheten til å minimere eller unngå CNIs, noe som kan redusere forekomsten av toksisitet til nyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er klart at minimalisering av bruken av CNI kan være fordelaktig for noen eller alle nyretransplanterte. Hensikten med denne studien er å finne ut om minimering av disse CNI-legemidlene vil forbedre pasientens overlevelse og langsiktig nyrefunksjon.

Dersom forsøkspersonen samtykker i å delta i dette forskningsprosjektet, vil de tilfeldig bli tildelt en av to forskjellige immunsuppresjonsmedisinkombinasjoner. Alle legemidlene som brukes i denne studien er standard FDA-godkjente immunsuppressive legemidler som for tiden brukes av transplanterte pasienter. Det er imidlertid uklart hvilken kombinasjon som gir et bedre langsiktig resultat.

Hvis forsøkspersonen etter seks måneders deltagelse i studien ikke har opplevd en avvisningsepisode som utelukker dem fra å delta i den andre fasen av denne studien, vil de spørre om de ønsker å fortsette studien eller ikke. Hvis de bestemmer seg for å delta i fase II, vil det skje en ny randomisering til en av to forskjellige kombinasjoner av immunsuppresjonsmedisiner. Dette vil innebære enten å bli tildelt en gruppe som vil få senket CNI-dosen eller en gruppe som vil få CNI-medisinen stoppet og erstattet med et ikke-CNI-legemiddel kalt Sirolimus. Fase II begynner 6 måneder etter transplantasjon og et nytt samtykke vil bli innhentet for de som deltar i fase II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjonsmottakere > 18 år
  • Kun første eller andre nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantasjonsmottakere < 18 år
  • Nyretransplantasjonsmottakere som har en historie med > 2 nyretransplantasjoner
  • Nyretransplantasjonsmottakere med en allerede fungerende ikke-nyretransplantasjon
  • Nyretransplantasjonsmottakere som mottar et annet organ samtidig på samme tidspunkt med nyretransplantasjonen (eksempel: nyre/bukspyttkjertel, nyre/lever)
  • Ikke-hud malignitet med 2 år før påmelding
  • Donorspesifikke antistoffer mot nyredonor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase I arm 1
CSA og MMF
Legemiddel: Cyclosporine & Cellcept
Dose og frekvens bestemmes som vanlig av transplantasjonsleger. Stoffene er ikke eksperimentelle stoffer. Studien ser på å redusere negative bivirkninger av noen av stoffene.
Andre navn:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmune, MMF, Mycophenolate Mofetil
Aktiv komparator: Fase I arm 2
FK og MMF
Legemiddel: Prograf & Cellcept
Dose og frekvens bestemmes som vanlig av transplantasjonsleger. Stoffene er ikke eksperimentelle stoffer. Studien ser på å redusere negative bivirkninger av noen av stoffene.
Andre navn:
  • FK, takrolimus, MMF, mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: Fase II arm 1
Lav CNI og MMF
Legemiddel: Lavdose CNI (ciklosporin eller FK) og Cellcept
Dose og frekvens bestemmes som vanlig av transplantasjonsleger. Stoffene er ikke eksperimentelle stoffer. Studien ser på å redusere negative bivirkninger av noen av stoffene.
Andre navn:
  • Gengraf, Neoral, Sandimmune, Tacrolimus, Prograf, MMF
Aktiv komparator: Fase II arm 2
Rapa og MMF
Legemiddel: Rapamune og Cellcept
Dose og frekvens bestemmes som vanlig av transplantasjonsleger. Stoffene er ikke eksperimentelle stoffer. Studien ser på å redusere negative bivirkninger av noen av stoffene.
Andre navn:
  • Sirolimus, MMF, mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Minimering av negative bivirkninger – pasientoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av pasienter i live 6 måneder etter transplantasjon.
6 måneder
Fase II: Minimering av negative bivirkninger – pasientoverlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
Prosentandelen av pasienter i live 7 år etter transplantasjon eller ved slutten av studieaktivitetene. Ikke alle deltakerne fullførte 7-års oppfølging.
opptil 7 år
Fase I: Minimering av negative bivirkninger - graftoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av deltakerne ved 6 måneder med fungerende graft (uten graftsvikt).
6 måneder
Fase II: Minimering av negative bivirkninger – graftoverlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
Prosentandelen av pasienter med et fungerende graft (uten graftsvikt) 7 år etter transplantasjon eller ved slutten av studieaktivitetene. Ikke alle deltakerne fullførte 7-års oppfølging.
opptil 7 år
Fase I: Akutt avvisningsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av deltakere ved 6 måneder uten akutt avslag.
6 måneder
Fase II: Akutt avvisningsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
Andelen pasienter uten akutt avstøtning 7 år etter transplantasjon eller ved slutten av studieaktivitetene. Ikke alle deltakerne fullførte 7-års oppfølging.
opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0604M85327

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CNI-bivirkninger

Kliniske studier på Cyclosporine & Cellcept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere