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Risparmio di inibitore della calcineurina dopo il trapianto di rene (CNI-Sparing)

17 novembre 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Risparmio di calcineurina in un protocollo di immunosoppressione di mantenimento senza steroidi dopo il trapianto di rene

La riduzione degli effetti collaterali dei farmaci è una questione chiave nel trapianto. Una classe di farmaci comunemente usati, gli inibitori della calcineurina (CNI), è associata ad effetti collaterali negativi, vale a dire la tossicità del rene trapiantato. In alcuni pazienti, si ritiene che questa tossicità sia associata alla perdita della funzione del trapianto in coloro che hanno subito il trapianto da molti anni. L'introduzione di nuovi farmaci immunosoppressori, tuttavia, ha fornito l'opportunità di ridurre al minimo o evitare i CNI, che possono ridurre l'insorgenza di tossicità ai reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È chiaro che ridurre al minimo l'uso di CNI può essere vantaggioso per alcuni o tutti i riceventi di trapianto di rene. Lo scopo di questo studio è determinare se la minimizzazione di questi farmaci CNI migliorerà i tassi di sopravvivenza dei pazienti e la funzionalità renale a lungo termine.

Se il soggetto accetta di partecipare a questo progetto di ricerca, verrà assegnato in modo casuale a una delle due diverse combinazioni di farmaci immunosoppressori. Tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono farmaci immunosoppressori standard approvati dalla FDA attualmente in uso da parte dei pazienti trapiantati. Non è chiaro, tuttavia, quale combinazione fornisca un risultato migliore a lungo termine.

Se dopo sei mesi di partecipazione allo studio il soggetto non ha sperimentato un episodio di rifiuto che lo escluda dalla partecipazione alla seconda fase di questo studio, verrà chiesto se vorrebbe o meno continuare lo studio. Se decidono di partecipare alla Fase II, ci sarà un'altra randomizzazione a una delle due diverse combinazioni di farmaci immunosoppressori. Ciò comporterà l'assegnazione a un gruppo a cui verrà ridotta la dose di CNI o a un gruppo a cui verrà interrotto il farmaco CNI e sostituito con un farmaco non CNI chiamato Sirolimus. La Fase II inizia a 6 mesi dopo il trapianto e verrà ottenuto un secondo consenso per coloro che partecipano alla Fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

527

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene > 18 anni
  • Solo primo o secondo trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene < 18 anni
  • Destinatari di trapianto di rene che hanno una storia di > 2 trapianti di rene
  • Destinatari di trapianto di rene con trapianto non renale già funzionante
  • Destinatari di trapianto di rene che ricevono un altro organo contemporaneamente allo stesso momento del trapianto di rene (esempio: rene/pancreas, rene/fegato)
  • Tumore maligno non cutaneo con 2 anni precedenti all'arruolamento
  • Anticorpi specifici del donatore contro il donatore di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase I Braccio 1
CSA e MMF
Droga: Ciclosporina e Cellcept
Dose e frequenza determinate come di consueto dai medici dei trapianti. I farmaci non sono farmaci sperimentali. Lo studio sta cercando di ridurre gli effetti collaterali negativi di alcuni dei farmaci.
Altri nomi:
  • CSA, Gengraf, Neoral, Sandimmune, MMF, Micofenolato Mofetile
Comparatore attivo: Fase I Braccio 2
FK e MMF
Droga: Prograf & Cellcept
Dose e frequenza determinate come di consueto dai medici dei trapianti. I farmaci non sono farmaci sperimentali. Lo studio sta cercando di ridurre gli effetti collaterali negativi di alcuni dei farmaci.
Altri nomi:
  • FK, Tacrolimus, MMF, Micofenolato Mofetile
Comparatore attivo: Fase II Braccio 1
CNI e MMF bassi
Droga: CNI a basso dosaggio (ciclosporina o FK) e Cellcept
Dose e frequenza determinate come di consueto dai medici dei trapianti. I farmaci non sono farmaci sperimentali. Lo studio sta cercando di ridurre gli effetti collaterali negativi di alcuni dei farmaci.
Altri nomi:
  • Gengraf, Neoral, Sandimmune, Tacrolimus, Prograf, MMF
Comparatore attivo: Fase II Braccio 2
Rapa e MMF
Droga: Rapamune e Cellcept
Dose e frequenza determinate come di consueto dai medici dei trapianti. I farmaci non sono farmaci sperimentali. Lo studio sta cercando di ridurre gli effetti collaterali negativi di alcuni dei farmaci.
Altri nomi:
  • Sirolimus, MMF, Micofenolato Mofetile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: La minimizzazione degli effetti collaterali negativi - Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dopo il trapianto.
6 mesi
Fase II: La minimizzazione degli effetti collaterali negativi - Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 7 anni
La percentuale di pazienti vivi a 7 anni post trapianto o al termine delle attività di studio. Non tutti i partecipanti hanno completato il follow-up di 7 anni.
fino a 7 anni
Fase I: La minimizzazione degli effetti collaterali negativi - Sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti a 6 mesi con un innesto funzionante (senza fallimento dell'innesto).
6 mesi
Fase II: La minimizzazione degli effetti collaterali negativi - Sopravvivenza del trapianto
Lasso di tempo: fino a 7 anni
La percentuale di pazienti con un trapianto funzionante (senza fallimento del trapianto) a 7 anni dopo il trapianto o alla fine delle attività di studio. Non tutti i partecipanti hanno completato il follow-up di 7 anni.
fino a 7 anni
Fase I: sopravvivenza libera da rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti a 6 mesi senza rigetto acuto.
6 mesi
Fase II: sopravvivenza libera da rigetto acuto
Lasso di tempo: fino a 7 anni
La percentuale di pazienti senza rigetto acuto a 7 anni dal trapianto o al termine delle attività di studio. Non tutti i partecipanti hanno completato il follow-up di 7 anni.
fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0604M85327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetti collaterali CNI

Prove cliniche su Ciclosporina e Cellcept

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