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肾移植后钙调神经磷酸酶抑制剂保留 (CNI-Sparing)

2020年11月17日 更新者:University of Minnesota

肾移植后无类固醇维持免疫抑制方案中的钙调神经磷酸酶保留

减少药物副作用是移植中的关键问题。 一类常用药物钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 与负面副作用相关,即对移植肾的毒性。 在一些患者中,这种毒性被认为与移植多年的患者的移植功能丧失有关。 然而,新免疫抑制药物的引入提供了减少或避免 CNI 的机会,这可能会减少对肾脏的毒性发生。

研究概览

详细说明

很明显,尽量减少 CNI 的使用可能对部分或所有肾移植受者有益。 本研究的目的是确定这些 CNI 药物的最小化是否会提高患者的存活率和长期肾功能。

如果受试者同意参加该研究项目,他们将被随机分配到两种不同的免疫抑制药物组合中的一种。 本研究中使用的所有药物都是移植患者目前使用的标准 FDA 批准的免疫抑制药物。 然而,尚不清楚哪种组合提供更好的长期结果。

如果在参加研究六个月后,受试者没有经历过排斥反应而无法参加本研究的第二阶段,他们将询问是否愿意继续研究。 如果他们决定参加 II 期,将再次随机分配到两种不同的免疫抑制药物组合中的一种。 这将涉及要么被分配到一个将降低 CNI 剂量的组,要么被分配到一个将停止使用 CNI 药物并用称为西罗莫司的非 CNI 药物代替的组。 第二阶段从移植后 6 个月开始,参与第二阶段的人将获得第二次同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

527

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肾移植接受者 > 18 岁
  • 仅限第一次或第二次肾脏移植

排除标准:

  • < 18 岁的肾移植受者
  • 有 > 2 次肾移植史的肾移植受者
  • 肾移植接受者已经进行了功能性非肾移植
  • 在肾脏移植的同时接受另一个器官的肾脏移植接受者(例如:肾脏/胰腺、肾脏/肝脏)
  • 入组前 2 年的非皮肤恶性肿瘤
  • 供肾供体特异性抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一阶段第 1 臂
CSA 和 MMF
剂量和频率由移植医生照常确定。 这些药物不是实验药物。 该研究旨在减少某些药物的副作用。
其他名称:
  • CSA、Gengraf、Neoral、Sandimmune、MMF、霉酚酸酯
有源比较器:第一阶段第 2 臂
FK 和 MMF
剂量和频率由移植医生照常确定。 这些药物不是实验药物。 该研究旨在减少某些药物的副作用。
其他名称:
  • FK、他克莫司、MMF、霉酚酸酯
有源比较器:II 期第 1 臂
低 CNI 和 MMF
剂量和频率由移植医生照常确定。 这些药物不是实验药物。 该研究旨在减少某些药物的副作用。
其他名称:
  • Gengraf、Neoral、Sandimmune、他克莫司、Prograf、MMF
有源比较器:II 期第 2 臂
拉帕和 MMF
剂量和频率由移植医生照常确定。 这些药物不是实验药物。 该研究旨在减少某些药物的副作用。
其他名称:
  • 西罗莫司、MMF、霉酚酸酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段:负面影响的最小化 - 患者生存
大体时间:6个月
移植后 6 个月存活的患者百分比。
6个月
第二阶段:负面影响的最小化 - 患者生存
大体时间:长达 7 年
移植后 7 年或研究活动结束时存活的患者百分比。 并非所有参与者都完成了 7 年的随访。
长达 7 年
第一阶段:负面影响的最小化 - 移植物存活
大体时间:6个月
6 个月时移植物功能正常(无移植物失败)的参与者百分比。
6个月
第二阶段:负面影响最小化 - 移植物存活
大体时间:长达 7 年
移植后 7 年或研究活动结束时具有功能性移植物(无移植物失败)的患者百分比。 并非所有参与者都完成了 7 年的随访。
长达 7 年
第一阶段:无急性排斥反应生存期
大体时间:6个月
6 个月时没有急性排斥反应的参与者百分比。
6个月
第二阶段:急性无排斥生存期
大体时间:长达 7 年
移植后 7 年或研究活动结束时无急性排斥反应的患者百分比。 并非所有参与者都完成了 7 年的随访。
长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月3日

研究完成 (实际的)

2014年4月3日

研究注册日期

首次提交

2010年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月3日

首次发布 (估计)

2010年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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