Ahorro de inhibidores de la calcineurina después del trasplante de riñón (CNI-Sparing)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Ahorro de calcineurina en un protocolo de inmunosupresión de mantenimiento libre de esteroides después del trasplante renal
La reducción de los efectos secundarios de los medicamentos es un tema clave en el trasplante.
Una clase de fármacos de uso común, los inhibidores de la calcineurina (CNI), se asocia con efectos secundarios negativos, a saber, toxicidad para el riñón trasplantado.
En algunos pacientes, se cree que esta toxicidad está asociada con la pérdida de la función del trasplante en aquellos que han tenido sus trasplantes durante muchos años.
Sin embargo, la introducción de nuevos medicamentos inmunosupresores ha brindado la oportunidad de minimizar o evitar las CNI, lo que puede reducir la aparición de toxicidad en el riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Está claro que minimizar el uso de CNI puede ser beneficioso para algunos o todos los receptores de trasplante de riñón. El propósito de este estudio es determinar si la minimización de estos medicamentos CNI mejorará las tasas de supervivencia de los pacientes y la función renal a largo plazo.
Si el sujeto acepta participar en este proyecto de investigación, será asignado al azar a una de dos combinaciones diferentes de medicamentos inmunosupresores. Todos los medicamentos utilizados en este estudio son medicamentos inmunosupresores estándar aprobados por la FDA que actualmente utilizan los pacientes trasplantados. Sin embargo, no está claro qué combinación proporciona un mejor resultado a largo plazo.
Si después de seis meses de estar en el estudio el sujeto no ha experimentado un episodio de rechazo que lo excluya de participar en la segunda fase de este estudio, se le preguntará si desea o no continuar con el estudio. Si deciden participar en la Fase II, habrá otra aleatorización a una de dos combinaciones diferentes de medicamentos inmunosupresores. Esto implicará ser asignado a un grupo en el que se reducirá la dosis de CNI o en un grupo en el que se suspenderá el medicamento CNI y se reemplazará con un medicamento que no sea CNI llamado Sirolimus. La Fase II comienza a los 6 meses postrasplante y se obtendrá un segundo consentimiento para quienes participen en la Fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
527
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de Trasplante de Riñón > 18 años
- Solo primer o segundo trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- Receptores de Trasplante de Riñón < 18 años
- Receptores de trasplante de riñón que tienen un historial de > 2 trasplantes de riñón
- Receptores de trasplante de riñón con un trasplante no renal ya en funcionamiento
- Receptores de trasplante de riñón que reciben otro órgano simultáneamente al mismo tiempo de su trasplante de riñón (ejemplo: riñón/páncreas, riñón/hígado)
- Neoplasia maligna no cutánea con 2 años previos a la inscripción
- Anticuerpos específicos de donante para donante de riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fase I Brazo 1
CSA y MMF
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Dosis y frecuencia determinadas como de costumbre por los médicos de trasplante.
Los medicamentos no son medicamentos experimentales.
El estudio busca reducir los efectos secundarios negativos de algunos de los medicamentos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fase I Brazo 2
FK y mmf
|
Dosis y frecuencia determinadas como de costumbre por los médicos de trasplante.
Los medicamentos no son medicamentos experimentales.
El estudio busca reducir los efectos secundarios negativos de algunos de los medicamentos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fase II Brazo 1
CNI y MMF bajos
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Dosis y frecuencia determinadas como de costumbre por los médicos de trasplante.
Los medicamentos no son medicamentos experimentales.
El estudio busca reducir los efectos secundarios negativos de algunos de los medicamentos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fase II Brazo 2
Rapa y mmf
|
Dosis y frecuencia determinadas como de costumbre por los médicos de trasplante.
Los medicamentos no son medicamentos experimentales.
El estudio busca reducir los efectos secundarios negativos de algunos de los medicamentos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: La minimización de los efectos secundarios negativos - Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pacientes vivos a los 6 meses después del trasplante.
|
6 meses
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Fase II: La minimización de los efectos secundarios negativos - Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: hasta 7 años
|
El porcentaje de pacientes vivos a los 7 años posteriores al trasplante o al final de las actividades del estudio.
No todos los participantes completaron el seguimiento de 7 años.
|
hasta 7 años
|
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Fase I: La minimización de los efectos secundarios negativos - Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes a los 6 meses con un injerto funcionante (sin falla del injerto).
|
6 meses
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Fase II: La minimización de los efectos secundarios negativos - Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: hasta 7 años
|
El porcentaje de pacientes con un injerto funcionante (sin falla del injerto) a los 7 años posteriores al trasplante o al final de las actividades del estudio.
No todos los participantes completaron el seguimiento de 7 años.
|
hasta 7 años
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Fase I: Supervivencia sin rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes a los 6 meses sin rechazo agudo.
|
6 meses
|
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Fase II: Supervivencia sin rechazo agudo
Periodo de tiempo: hasta 7 años
|
El porcentaje de pacientes sin rechazo agudo a los 7 años del trasplante o al final de las actividades del estudio.
No todos los participantes completaron el seguimiento de 7 años.
|
hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Sirolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 0604M85327
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .