Poupança de Inibidor de Calcineurina Após Transplante Renal (CNI-Sparing)
17 de novembro de 2020 atualizado por: University of Minnesota
Poupança de Calcineurina em um Protocolo de Imunossupressão de Manutenção Livre de Esteroides Após Transplante Renal
Reduzir os efeitos colaterais dos medicamentos é uma questão fundamental no transplante.
Uma classe de drogas comumente usadas, os inibidores de calcineurina (CNIs), está associada a efeitos colaterais negativos, ou seja, toxicidade para o rim transplantado.
Em alguns pacientes, acredita-se que essa toxicidade esteja associada à perda da função do transplante naqueles que fizeram seus transplantes por muitos anos.
A introdução de novos medicamentos imunossupressores, no entanto, proporcionou a oportunidade de minimizar ou evitar CNIs, o que pode reduzir a ocorrência de toxicidade renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
É claro que minimizar o uso de CNIs pode ser benéfico para alguns ou todos os receptores de transplante renal. O objetivo deste estudo é determinar se a minimização dessas drogas CNI melhorará as taxas de sobrevivência do paciente e a função renal a longo prazo.
Se o sujeito concordar em participar deste projeto de pesquisa, ele será designado aleatoriamente para uma das duas combinações diferentes de drogas imunossupressoras. Todos os medicamentos usados neste estudo são imunossupressores padrão aprovados pela FDA atualmente em uso por pacientes transplantados. No entanto, não está claro qual combinação fornece um melhor resultado a longo prazo.
Se depois de seis meses no estudo o sujeito não tiver experimentado um episódio de rejeição que o exclua de participar da segunda fase deste estudo, ele será questionado se gostaria ou não de continuar o estudo. Se eles decidirem participar da Fase II, haverá outra randomização para uma das duas combinações diferentes de drogas imunossupressoras. Isso envolverá ser designado para um grupo que terá sua dose de CNI reduzida ou um grupo que terá seu medicamento CNI interrompido e substituído por um medicamento não CNI chamado Sirolimus. A Fase II começa 6 meses após o transplante e um segundo consentimento será obtido para aqueles que participarem da Fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
527
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de Transplante Renal > 18 anos
- Somente Primeiro ou Segundo Transplante Renal
Critério de exclusão:
- Receptores de Transplante Renal < 18 anos
- Receptores de transplante renal com histórico de > 2 transplantes renais
- Receptores de transplante renal com um transplante não renal já funcionando
- Receptores de transplante renal que recebem outro órgão simultaneamente ao transplante renal (exemplo: rim/pâncreas, rim/fígado)
- Malignidade não cutânea com 2 anos anteriores à inscrição
- Anticorpos específicos do doador para doador de rim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fase I Braço 1
CSA e MMF
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Dose e frequência determinadas como de costume pelos médicos de transplante.
As drogas não são drogas experimentais.
O estudo está olhando para reduzir os efeitos colaterais negativos de algumas das drogas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fase I Braço 2
FK e MMF
|
Dose e frequência determinadas como de costume pelos médicos de transplante.
As drogas não são drogas experimentais.
O estudo está olhando para reduzir os efeitos colaterais negativos de algumas das drogas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fase II Braço 1
Baixo CNI e MMF
|
Dose e frequência determinadas como de costume pelos médicos de transplante.
As drogas não são drogas experimentais.
O estudo está olhando para reduzir os efeitos colaterais negativos de algumas das drogas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fase II Braço 2
Rapa e MMF
|
Dose e frequência determinadas como de costume pelos médicos de transplante.
As drogas não são drogas experimentais.
O estudo está olhando para reduzir os efeitos colaterais negativos de algumas das drogas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Minimização dos efeitos colaterais negativos - Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de pacientes vivos 6 meses após o transplante.
|
6 meses
|
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Fase II: A minimização dos efeitos colaterais negativos - Sobrevivência do paciente
Prazo: até 7 anos
|
A porcentagem de pacientes vivos 7 anos após o transplante ou no final das atividades do estudo.
Nem todos os participantes completaram o seguimento de 7 anos.
|
até 7 anos
|
|
Fase I: A minimização dos efeitos colaterais negativos - Sobrevivência do enxerto
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes em 6 meses com enxerto funcionante (sem falha do enxerto).
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6 meses
|
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Fase II: A Minimização dos Efeitos Colaterais Negativos - Sobrevivência do Enxerto
Prazo: até 7 anos
|
A porcentagem de pacientes com enxerto funcionante (sem falha do enxerto) 7 anos após o transplante ou no final das atividades do estudo.
Nem todos os participantes completaram o seguimento de 7 anos.
|
até 7 anos
|
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Fase I: Sobrevivência livre de rejeição aguda
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de participantes em 6 meses sem rejeição aguda.
|
6 meses
|
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Fase II: Sobrevivência livre de rejeição aguda
Prazo: até 7 anos
|
A porcentagem de pacientes sem rejeição aguda 7 anos após o transplante ou no final das atividades do estudo.
Nem todos os participantes completaram o seguimento de 7 anos.
|
até 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Sirolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 0604M85327
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