脱水症状を検出するための動力学的な方法
2010年8月18日 更新者：Sodertalje Hospital
脱水症状を検出する新しい方法
- 輸液の分布と排出は、血中ヘモグロビン濃度の連続分析に基づく数学的手法である体積動態によって研究できます。
- 本研究の仮説は、脱水症状が存在すると注入された液体の排出が遅れるため、体積動態によってヒト被験者の脱水症状を検出できるというものである。
- 私たちは、健康なボランティアに段階的用量のフロセミド（利尿薬）を注射して脱水を誘発し、同じボランティアが脱水状態にならずに同じ液体を投与された場合と晶質液の注入の動態を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
- 15 人の健康な男性ボランティアが 4 つの実験を受けます。 実験開始時に脱水状態になっていないことを確認するために、午前6時に800mlの水を飲みます。
- ボランティアは 2 回、午前 9 時に 5 ml/kg または 10 ml/kg の酢酸リンゲル液を 15 分間かけて静脈内注入されます。 血中ヘモグロビン濃度は、侵襲的採血によって 120 分間に 16 回測定され、またパルスオキシメーター (Masimo's Radical 7) によって非侵襲的に測定されます。
- 他の 2 回の場合、点滴の前に 2 時間の意図的な脱水が行われます。 フロセミド 5 mg の投与を 3 ～ 4 回繰り返し、約 2 リットルの水分に相当する脱水を引き起こします。 排泄された尿を採取し、その量を測定します。
- 各注入の動態は体積動態によって計算され、データは脱水ありの実験と脱水なしの実験からペアごとに比較されます。
- Hgb の非侵襲的モニタリングの精度と精度を決定できます。
- この研究は、横たわった姿勢と座った姿勢の間の Hgb 反応を比較し、水分の摂取により体液バランスが回復するということで終了しました。
- 実験はスウェーデンのリンシェーピング大学病院の集中治療部で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- Department of Intensive Care, University hospital, Linköping, Sweden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性。
除外基準:
- 毎日投薬が必要な病気。
- 末梢灌流が不十分。 Masimo の Radical 7 で測定した 2 以下の灌流指数として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：5 ml/kg の水分、脱水症状なし
ボランティアは、フロセミドによる事前の意図的な脱水なしに、酢酸化リンゲル液の静脈内注入を 15 分間かけて受けます。
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脱水症状を引き起こさない
他の名前：
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プラセボコンパレーター：10 ml/kg の液体、脱水症状なし
ボランティアは、フロセミドによる事前の意図的な脱水なしに、酢酸化リンゲル液の静脈内注入を 15 分間かけて受けます。
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脱水症状を引き起こさない
他の名前：
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実験的：5 ml/kg の水分、脱水症状
ボランティアはフロセミドで脱水した後、15 分間かけて 5 ml/kg の酢酸リンガー溶液を静脈内注入されます。
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フロセミド 5 mg を、約 2 リットルの体液が失われるまで 2 時間かけて静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：10 ml/kg の水分、脱水症状
ボランティアは、フロセミドで脱水した後、10 ml/kg の酢酸リンゲル液を 15 分間かけて静脈内注入します。
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フロセミド 5 mg を、約 2 リットルの体液が失われるまで 2 時間かけて静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体積動態によって決定されるように、健康な人間の男性は、脱水状態にあるときは、正常に水分補給されているときと比較して、注入された晶質液をよりゆっくりと排出します。
時間枠：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸液の体積動態は、非侵襲的モニタリングでは血中ヘモグロビン濃度の侵襲的モニタリングと同じくらい正確に測定できる/できない
時間枠：2010 年 5 月 (予備分析)
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2010 年 5 月 (予備分析)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert G Hahn, MD, PhD、Södertälje Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月18日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。