Kinetisk metode for å oppdage dehydrering
18. august 2010 oppdatert av: Sodertalje Hospital
Ny metode for å oppdage dehydrering
- Fordeling og eliminering av infusjonsvæsker kan studeres ved volumkinetikk, en matematisk metode basert på serieanalyse av hemoglobinkonsentrasjonen i blodet.
- Hypotesen for denne studien er at eliminering av infundert væske forsinkes i nærvær av dehydrering, og at volumkinetikk derfor vil være i stand til å oppdage dehydrering hos mennesker.
- Vi induserer dehydrering ved injeksjonsgraderte doser av furosemid (et vanndrivende legemiddel) hos friske frivillige, og kinetikken til en infusjon av krystalloid væske sammenlignes med når den samme frivillige får samme væske uten å være i en dehydrert tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Femten friske mannlige frivillige blir utsatt for 4 eksperimenter. De drikker 800 ml vann kl. 06.00 for å sikre at de ikke er dehydrert når eksperimentene begynner.
- Ved to anledninger mottar den frivillige, kl. 09.00, en intravenøs infusjon av acetatert Ringers oppløsning på enten 5 ml/kg eller 10 ml/kg, over 15 minutter. Blodhemoglobinkonsentrasjonen måles 16 ganger i løpet av 120 minutter ved invasiv blodprøvetaking og også ikke-invasivt med et pulsoksymeter (Masimo´s Radical 7).
- Ved to andre anledninger innledes infusjonene i 2 timer med bevisst dehydrering. Doser av furosemid 5 mg gjentas 3-4 ganger med mål om å skape dehydrering på omtrent 2 liter væske. Utskilt urin samles opp og volumet måles.
- Kinetikken til hver infusjon beregnes ved volumkinetikk, og dataene sammenlignes parvis fra eksperimentene med og de uten dehydrering.
- Nøyaktigheten og presisjonen til den ikke-invasive overvåkingen av Hgb kan bestemmes.
- Studien avsluttes med at Hgb-responsen mellom liggende og sittende stilling sammenlignes og med det gjenopprettes væskebalansen ved inntak av vann.
- Eksperimenter utføres på intensivavdelingen ved Linköpings universitetssykehus, Sverige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Department of Intensive Care, University hospital, Linköping, Sweden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom som daglig medisinering er nødvendig.
- Dårlig perifer perfusjon; definert som en perfusjonsindeks, målt ved Masimos Radical 7, på 2 eller mindre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 5 ml/kg væske, ingen dehydrering
Frivillige får en intravenøs infusjon av acetatert Ringers-oppløsning i løpet av 15 minutter uten forutgående bevisst dehydrering med furosemid.
|
Ingen dehydrering induseres
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 10 ml/kg væske, ingen dehydrering
Frivillige får en intravenøs infusjon av acetatert Ringers-oppløsning i løpet av 15 minutter uten forutgående bevisst dehydrering med furosemid.
|
Ingen dehydrering induseres
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 ml/kg væske, dehydrering
Frivillige får en intravenøs infusjon av 5 ml/kg acetatert Ringers-oppløsning over 15 minutter etter å ha blitt dehydrert med furosemid.
|
Furosemid 5 mg gis intravenøst over 2 timer inntil ca. 2 liter kroppsvæske går tapt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 ml/kg væske, dehydrering
Frivillige får en intravenøs infusjon av 10 ml/kg acetatert Ringers-oppløsning i løpet av 15 minutter etter å ha blitt dehydrert med furosemid.
|
Furosemid 5 mg gis intravenøst over 2 timer inntil ca. 2 liter kroppsvæske går tapt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Som bestemt av volumkinetikk, eliminerer en sunn menneskelig mann infundert krystalloid væske saktere når han er i dehydrert tilstand sammenlignet med når han er normohydrert.
Tidsramme: Desember 2010
|
Desember 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumkinetikken til en infusjonsvæske kan/kan ikke måles like nøyaktig ved ikke-invasiv overvåking som ved invasiv overvåking av hemoglobinkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: Mai 2010 (foreløpig analyse)
|
Mai 2010 (foreløpig analyse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert G Hahn, MD, PhD, Södertälje Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M114-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .