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Kinetische Methode zur Erkennung von Dehydrierung

18. August 2010 aktualisiert von: Sodertalje Hospital

Neue Methode zur Erkennung von Dehydrierung

  1. Die Verteilung und Ausscheidung von Infusionsflüssigkeiten kann mithilfe der Volumenkinetik untersucht werden, einer mathematischen Methode, die auf einer seriellen Analyse der Hämoglobinkonzentration im Blut basiert.
  2. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Ausscheidung der infundierten Flüssigkeit bei Vorliegen einer Dehydrierung verzögert ist und dass die Volumenkinetik daher in der Lage wäre, eine Dehydrierung bei menschlichen Probanden zu erkennen.
  3. Wir induzieren bei gesunden Probanden eine Dehydrierung durch Injektion abgestufter Furosemid-Dosen (ein Diuretikum) und vergleichen die Kinetik einer Infusion von kristalloider Flüssigkeit damit, wenn derselbe Proband dieselbe Flüssigkeit erhält, ohne sich in einem dehydrierten Zustand zu befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Fünfzehn gesunde männliche Freiwillige werden vier Experimenten unterzogen. Sie trinken um 6:00 Uhr morgens 800 ml Wasser, um sicherzustellen, dass sie zu Beginn der Experimente nicht dehydriert sind.
  2. Bei zwei Gelegenheiten erhält der Freiwillige um 9:00 Uhr über 15 Minuten eine intravenöse Infusion einer Ringer-Acetat-Lösung mit einer Konzentration von entweder 5 ml/kg oder 10 ml/kg. Die Hämoglobinkonzentration im Blut wird 16 Mal innerhalb von 120 Minuten durch invasive Blutentnahme und auch nichtinvasiv durch ein Pulsoximeter (Masimos Radical 7) gemessen.
  3. Bei zwei weiteren Gelegenheiten wird den Infusionen eine bewusste Dehydrierung von zwei Stunden vorausgegangen. Dosen von 5 mg Furosemid werden 3–4 Mal wiederholt, mit dem Ziel, eine Dehydrierung von etwa 2 Litern Flüssigkeit herbeizuführen. Der ausgeschiedene Urin wird gesammelt und das Volumen gemessen.
  4. Die Kinetik jeder Infusion wird anhand der Volumenkinetik berechnet und die Daten paarweise aus den Experimenten mit und denen ohne Dehydrierung verglichen.
  5. Die Genauigkeit und Präzision der nicht-invasiven Überwachung von Hgb kann bestimmt werden.
  6. Die Studie wird damit abgeschlossen, dass die Hgb-Reaktion zwischen Liege- und Sitzposition verglichen wird und damit der Flüssigkeitshaushalt durch Wasseraufnahme wiederhergestellt wird.
  7. Die Experimente werden in der Intensivstation des Universitätsklinikums Linköping, Schweden, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Department of Intensive Care, University hospital, Linköping, Sweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, bei der eine tägliche Medikation erforderlich ist.
  • Schlechte periphere Durchblutung; definiert als ein Perfusionsindex, gemessen mit Masimos Radical 7, von 2 oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5 ml/kg Flüssigkeit, keine Austrocknung
Freiwillige erhalten über 15 Minuten eine intravenöse Infusion einer Ringer-Acetat-Lösung, ohne vorher absichtlich mit Furosemid zu dehydrieren.
Biologisch: Placebo
Es wird keine Dehydrierung induziert
Andere Namen:
  • Acetatierte Ringerlösung
Placebo-Komparator: 10 ml/kg Flüssigkeit, keine Austrocknung
Freiwillige erhalten über 15 Minuten eine intravenöse Infusion einer Ringer-Acetat-Lösung, ohne vorher absichtlich mit Furosemid zu dehydrieren.
Biologisch: Placebo
Es wird keine Dehydrierung induziert
Andere Namen:
  • Acetatierte Ringerlösung
Experimental: 5 ml/kg Flüssigkeit, Dehydrierung
Freiwillige erhalten über 15 Minuten nach der Dehydrierung mit Furosemid eine intravenöse Infusion von 5 ml/kg acetatierter Ringerlösung.
Biologisch: Dehydrierung
Furosemid 5 mg wird über 2 Stunden intravenös verabreicht, bis etwa 2 Liter Körperflüssigkeit verloren gehen.
Andere Namen:
  • Furosemid zur intravenösen Verabreichung
  • Acetatierte Ringerlösung
Experimental: 10 ml/kg Flüssigkeit, Dehydrierung
Freiwillige erhalten über 15 Minuten nach der Dehydrierung mit Furosemid eine intravenöse Infusion von 10 ml/kg acetatierter Ringerlösung.
Biologisch: Dehydrierung
Furosemid 5 mg wird über 2 Stunden intravenös verabreicht, bis etwa 2 Liter Körperflüssigkeit verloren gehen.
Andere Namen:
  • Furosemid zur intravenösen Verabreichung
  • Acetatierte Ringerlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie aus der Volumenkinetik hervorgeht, scheidet ein gesunder Mann die infundierte kristalloide Flüssigkeit im dehydrierten Zustand langsamer aus als im normohydrierten Zustand.
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Volumenkinetik einer Infusionsflüssigkeit kann/kann nicht so genau durch nicht-invasive Überwachung gemessen werden wie durch invasive Überwachung der Hämoglobinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Mai 2010 (vorläufige Analyse)
Mai 2010 (vorläufige Analyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sodertalje Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Robert G Hahn, MD, PhD, Södertälje Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M114-09

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