Kinetikus módszer a kiszáradás kimutatására
2010. augusztus 18. frissítette: Sodertalje Hospital
Új módszer a kiszáradás kimutatására
- Az infúziós folyadékok eloszlása és eliminációja a vér hemoglobinkoncentrációjának sorozatanalízisén alapuló, volumenkinetikával, a matematikai módszerrel vizsgálható.
- A jelen tanulmány hipotézise az, hogy dehidráció esetén a befújt folyadék kiürülése lelassul, és ezért a térfogat-kinetika alkalmas lenne a dehidratáció kimutatására humán alanyokban.
- Egészséges önkénteseknél a furoszemid (egy vizelethajtó gyógyszer) injekciós adagjaival indukáljuk a kiszáradást, és a krisztalloid folyadék infúziójának kinetikáját összehasonlítjuk azzal, amikor ugyanaz az önkéntes kapja ugyanazt a folyadékot anélkül, hogy dehidratált állapotban lenne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tizenöt egészséges férfi önkéntest 4 kísérletnek vetünk alá. Reggel 6:00-kor 800 ml vizet isznak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kísérletek megkezdésekor nem dehidratálódnak.
- Két alkalommal az önkéntes 9:00 órakor intravénás infúziót kap acetátos Ringer-oldatból 5 ml/kg vagy 10 ml/kg 15 perc alatt. A vér hemoglobinkoncentrációját 16 alkalommal, 120 percen keresztül mérik invazív vérmintavétellel, valamint nem invazív módon pulzoximéterrel (Masimo's Radical 7).
- Két másik alkalommal az infúziót 2 órás szándékos kiszáradás előzi meg. Az 5 mg-os furoszemid adagokat 3-4 alkalommal ismételjük meg azzal a céllal, hogy körülbelül 2 liter folyadékot hozzon létre. A kiválasztott vizeletet összegyűjtik, és megmérik a térfogatát.
- Az egyes infúziók kinetikáját térfogatkinetika alapján számítjuk ki, és a dehidratációval és anélkül végzett kísérletekből származó adatokat páronként összehasonlítjuk.
- A Hgb non-invazív monitorozásának pontossága és precizitása meghatározható.
- A vizsgálat azzal zárul, hogy a fekvő és ülő helyzet közötti Hgb-reakciót összehasonlítjuk, és ezzel a folyadékegyensúlyt vízfogyasztással helyreállítjuk.
- A kísérleteket a svédországi Linköping Egyetemi Kórház intenzív osztályán végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Department of Intensive Care, University hospital, Linköping, Sweden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi.
Kizárási kritériumok:
- Betegség, amelyre napi gyógyszeres kezelés szükséges.
- Gyenge perifériás perfúzió; a Masimo's Radical 7-tel mért perfúziós indexként definiálva 2 vagy kevesebb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 5 ml/kg folyadék, nincs kiszáradás
Az önkéntesek acetátos Ringers-oldatot kapnak intravénás infúzióban 15 percen keresztül anélkül, hogy előzetesen furoszemiddel kiszáradnának.
|
Nem okoz kiszáradást
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 10 ml/kg folyadék, nincs kiszáradás
Az önkéntesek acetátos Ringers-oldatot kapnak intravénás infúzióban 15 percen keresztül anélkül, hogy előzetesen furoszemiddel kiszáradnának.
|
Nem okoz kiszáradást
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 ml/kg folyadék, kiszáradás
Az önkéntesek 5 ml/kg acetátos Ringers-oldatot kapnak intravénás infúzióban 15 percen keresztül, miután furoszemiddel dehidratálták őket.
|
Az 5 mg-os furoszemidet intravénásan adják be 2 órán keresztül, amíg körülbelül 2 liter testfolyadék el nem fogy.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 ml/kg folyadék, kiszáradás
Az önkéntesek 10 ml/kg acetátos Ringers-oldatot kapnak intravénás infúzióban 15 percen keresztül, miután furoszemiddel dehidratálták őket.
|
Az 5 mg-os furoszemidet intravénásan adják be 2 órán keresztül, amíg körülbelül 2 liter testfolyadék el nem fogy.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A térfogat-kinetika alapján egy egészséges férfi lassabban választja ki a befújt krisztalloid folyadékot, ha dehidratált állapotban van, mint normál hidratált állapotban.
Időkeret: 2010. december
|
2010. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infúziós folyadék térfogat-kinetikája nem invazív monitorozással olyan pontosan mérhető/nem mérhető, mint a vér hemoglobinkoncentrációjának invazív monitorozásával.
Időkeret: 2010. május (előzetes elemzés)
|
2010. május (előzetes elemzés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert G Hahn, MD, PhD, Södertälje Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Kiszáradás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M114-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .