画像誘導手術のための光学式息止め制御システム (OBC)
2011年5月16日 更新者：Mayo Clinic
画像誘導インターベンション放射線治療のための光学式息止め制御 (OBC) システムの使用: 実現可能性調査
目的または私たちの研究は、息止めレベルを監視し、呼吸運動が重要な肺と上腹部のCTガイド下生検中に患者のフィードバックを提供するための新しい光学ベースの息止め制御（OBC）システムの実現可能性をテストすることです。問題。
調査の概要
詳細な説明
- 特定の目的 #1: 人間のボランティアの内部ターゲット位置と相関する正確で再現可能な息止めレベルを導くための新しい OBC システムの実現可能性をさらにテストすること。 仮説: OBC システムは、基準息止めレベルの精度と再現性に関して、現在使用されている IBC システムと同等かそれ以上です。
- 特定の目的 #2: 2 つの光学ベースのベルト (胸部と腹部に巻き付けた) と 1 つの光学ベースのベルト (呼吸中に最も拡張する領域に応じて、胸部または腹部に巻き付けた) の使用を比較する。患者のサブセット（傾向があるおよび/または肥満）における所定の基準息止めレベルの正確さと再現性。 仮説: 2 つの光学ベースのベルトを使用すると、この患者のサブセットで 1 つのベルトのみを使用する場合と比較して、事前に決定された参照息止めレベルの精度と再現性が向上します。
- 特定の目的 #3: 呼吸運動に問題がある肺または上腹部の CT ガイド下生検を受ける患者で、新しい OBC システムの臨床的実現可能性をテストすること。 仮説: OBC システムは、基準息止めの精度と再現性、および使いやすさに関して、現在使用されている IBC システムと同等かそれ以上です。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CTガイド下の肺または上腹部生検（肝臓、膵臓、胃、腎臓、副腎、脾臓、または腎臓のレベル以上の腹膜の病変を含む）が予定されている患者 スキャナーカールソン博士またはベンダー博士のいずれかが予定されているとき。
- 病変は最大寸法が 3 cm 以下である必要があり、胸壁や腹壁に貼り付けることはできません。
除外基準:
- 息止めに協力できない（認知障害、患者が少なくとも10秒間息を止めることができない肺機能の低下を含む）
- -出血素因のある患者（血小板<50,000、国際正規化比> 1.5、または活性化部分トロンボプラスチン時間>通常の2倍）
- 胸膜または腹壁に 3 cm を超える距離で隣接する病変 (これらの病変は、位置が固定されており、呼吸運動の影響を受けにくいと想定されていました)。
- 医療機器（ペースメーカー）が埋め込まれている患者（この除外は、アプリケーションに同封されている技術安全審査部門に基づいています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：光学式息止め制御装置の使用
これは、CT ガイド下肺生検を受ける一連の患者に対して、別のベローズ ベースの息止め制御装置の代わりにこの新しい装置を使用する実現可能性調査です。
新しいベルトは、研究のすべての患者に使用されます。
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OBC システムは、CT ガイド下肺生検に現在使用している IBC ゴム製ベローズ呼吸センサー システムを置き換えるように設計されています。
IBC とは異なり、OBC は 1) 温度変化の影響を受けない、2) 感度が直線的である (使いやすく、精度が向上する)、3) 基準息止めレベルを設定する際の空気圧パージ時間がない (不適切な呼吸の可能性を減らす)参照）、4）手技中に時々干渉して挟まれる可能性のある空気圧ケーブルがない、5）歩行可能（患者が手技前にデバイスに慣れやすくなる）、6）適切なフィッティング張力を示すことができる、7 ) より簡単なバインド (他のシステム コンポーネントとのワイヤレス ペアリング) が可能になり、8) コストが大幅に削減されます (また、使い捨ての可能性もあります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の呼吸を監視する機能 (同じ解剖学的位置へのターゲットの復帰)
時間枠：個々の手順ごとに毎日測定
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個々の手順ごとに毎日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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針の配置時間
時間枠：個々の手順ごとに毎日測定
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個々の手順ごとに毎日測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie K Carlson, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-004069
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。