Optisches Atemanhaltekontrollsystem für bildgeführte Verfahren (OBC)
16. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic
Verwendung eines optischen Atemanhaltekontrollsystems (OBC) für bildgeführte interventionelle Radiologieverfahren: Eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen optischen basierten Atemanhaltekontrollsystems (OBC) zur Überwachung der Atemanhaltewerte und zur Bereitstellung von Patientenfeedback während CT-geführter Biopsien der Lunge und des Oberbauchs zu testen, bei denen eine Atembewegung stattfindet Problem.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Spezifisches Ziel Nr. 1: Weitere Prüfung der Machbarkeit des neuen OBC-Systems zur Führung genauer und reproduzierbarer Atemanhaltewerte, die mit der internen Zielposition bei menschlichen Freiwilligen korrelieren. Hypothese: Das OBC-System ist hinsichtlich Genauigkeit und Reproduzierbarkeit eines Referenz-Atemstillstandsniveaus gleich gut oder besser als das derzeit verwendete IBC-System.
- Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleich der Verwendung von 2 optisch basierten Gürteln (um Brust und Bauch gewickelt) mit 1 optisch basierten Gürtel (um Brust oder Bauch gewickelt, je nachdem, welche Region sich während der Atmung am stärksten ausdehnt) in Bezug auf Genauigkeit und Reproduzierbarkeit eines vordefinierten Atemanhalte-Referenzniveaus bei einer Untergruppe von Patienten (anfällig und/oder fettleibig). Hypothese: Die Verwendung von 2 optischen Gurten ermöglicht eine erhöhte Genauigkeit und Reproduzierbarkeit eines vordefinierten Referenz-Atemstillstandsniveaus im Vergleich zur Verwendung von nur einem Gurt bei dieser Untergruppe von Patienten.
- Spezifisches Ziel Nr. 3: Prüfung der klinischen Durchführbarkeit des neuen OBC-Systems bei Patienten, die sich einer CT-geführten Biopsie der Lunge oder des Oberbauchs unterziehen, bei der die Atembewegung ein Problem darstellt. Hypothese: Das OBC-System ist hinsichtlich der Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des Referenz-Atemstillstands und der Benutzerfreundlichkeit gleich gut oder besser als das derzeit verwendete IBC-System.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine CT-geführte Lungen- oder Oberbauchbiopsie (einschließlich Läsionen in Leber, Bauchspeicheldrüse, Magen, Nieren, Nebennieren, Milz oder im Bauchfell auf oder über Nierenhöhe) auf dem SMH-CT-3M-Scanner geplant ist wenn entweder Dr. Carlson oder Dr. Bender geplant sind.
- Die Läsionen müssen maximal 3 cm groß sein und dürfen nicht an der Brust- oder Bauchwand befestigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, beim Atemanhalten zu kooperieren (einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, schlechter Lungenfunktion, die den Patienten daran hindert, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten)
- Patienten mit Blutungsdiathesen (Thrombozyten < 50.000, International Normalized Ratio > 1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > doppelt so normal)
- Läsionen, die länger als 3 cm an die Pleura oder Bauchwand angrenzen (es wurde angenommen, dass diese Läsionen in ihrer Position fixiert sind und weniger wahrscheinlich durch Atembewegungen beeinflusst werden).
- Patienten mit implantierten medizinischen Geräten (Herzschrittmacher) (dieser Ausschluss basiert auf der dem Antrag beigefügten Abteilung für technische Sicherheitsprüfung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verwendung eines optischen Atemanhaltekontrollgeräts
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, bei der dieses neue Gerät anstelle eines anderen balgbasierten Atemanhaltekontrollgeräts für eine Reihe von Patienten verwendet wird, die sich einer CT-geführten Lungenbiopsie unterziehen.
Der neue Gürtel wird bei allen Patienten in unserer Studie verwendet.
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Das OBC-System wurde entwickelt, um das IBC-Gummibalg-Atmungssensorsystem zu ersetzen, das wir derzeit für CT-geführte Lungenbiopsien verwenden.
Im Gegensatz zum IBC ist der OBC 1) unbeeinflusst von Temperaturänderungen, 2) hat eine lineare Empfindlichkeit (für eine einfachere Verwendung und bessere Genauigkeit), 3) hat keine pneumatische Spülzeit beim Einstellen des Referenz-Atemstillstandsniveaus (reduziert die Wahrscheinlichkeit eines unangemessenen Referenz), 4) hat kein pneumatisches Kabel, das gelegentlich stören und während des Eingriffs eingeklemmt werden kann, 5) ist gehfähig (damit sich Patienten vor dem Eingriff leichter mit dem Gerät vertraut machen können), 6) kann die richtige Spannung der Anpassung anzeigen, 7 ) ermöglicht eine einfachere Bindung (drahtloses Pairing mit anderen Systemkomponenten) und 8) ist erheblich kostengünstiger (und möglicherweise wegwerfbar).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, die Atmung des Patienten zu überwachen (Rückkehr des Ziels in dieselbe anatomische Position)
Zeitfenster: Täglich für jeden einzelnen Eingriff gemessen
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Täglich für jeden einzelnen Eingriff gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nadelplatzierungszeit
Zeitfenster: Täglich für jeden einzelnen Eingriff gemessen
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Täglich für jeden einzelnen Eingriff gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-004069
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