이미지 유도 절차를 위한 광학 호흡 정지 제어 시스템 (OBC)
2011년 5월 16일 업데이트: Mayo Clinic
영상 유도 중재적 방사선 절차를 위한 광학 호흡 정지 제어(OBC) 시스템의 사용: 타당성 조사
목표 또는 우리의 연구는 숨 참기 수준을 모니터링하고 호흡 운동이 중요한 폐 및 상복부의 CT 유도 생검 동안 환자 피드백을 제공하기 위한 새로운 광학 기반 숨 참기 제어(OBC) 시스템의 타당성을 테스트하는 것입니다. 문제.
연구 개요
상세 설명
- 특정 목표 #1: 인간 지원자의 내부 목표 위치와 상관관계가 있는 정확하고 재현 가능한 숨참기 수준을 안내하기 위한 새로운 OBC 시스템의 타당성을 추가로 테스트합니다. 가설: OBC 시스템은 참조 숨 참기 수준의 정확성과 재현성과 관련하여 현재 사용되는 IBC 시스템과 같거나 더 좋습니다.
- 특정 목표 #2: 2개의 광학 기반 벨트(가슴과 복부를 감는 것)와 1개의 광학 기반 벨트(호흡 중에 어느 부위가 가장 많이 팽창하는지에 따라 가슴이나 복부를 감는 것)의 사용을 비교하기 위해 일부 환자(경향 및/또는 비만)에서 미리 결정된 참조 숨참 수준의 정확성 및 재현성. 가설: 2개의 광학 기반 벨트를 사용하면 이 환자 하위 집합에서 하나의 벨트만 사용하는 것과 비교하여 미리 결정된 기준 숨참기 수준의 정확도와 재현성을 높일 수 있습니다.
- 특정 목표 #3: 호흡 운동이 문제가 되는 폐 또는 상복부의 CT 유도 생검을 받는 환자에서 새로운 OBC 시스템의 임상적 타당성을 테스트합니다. 가설: OBC 시스템은 참조 호흡 정지의 정확성과 재현성 및 사용 편의성 측면에서 현재 사용되는 IBC 시스템과 같거나 더 좋습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SMH-CT-3M 스캐너에서 CT 유도 폐 또는 상복부 생검(간, 췌장, 위, 신장, 부신, 비장 또는 신장 수준 이상의 복막 병변 포함)이 예정된 환자 Dr. Carlson 또는 Dr. Bender가 예정된 경우.
- 병변은 최대 치수가 3cm 이하여야 하며 가슴이나 복벽에 부착할 수 없습니다.
제외 기준:
- 호흡 정지에 협조할 수 없음(인지 장애, 환자가 최소 10초 동안 숨을 참을 수 없게 하는 불량한 폐 기능 포함)
- 출혈 체질이 있는 환자(혈소판 < 50,000, 국제 표준화 비율 > 1.5 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상의 두 배)
- 흉막 또는 복벽과 3cm 이상의 거리에 인접한 병변(이러한 병변은 제자리에 고정되어 있고 호흡 운동의 영향을 덜 받는 것으로 가정했습니다).
- 의료 기기(심박 조율기)를 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 광학 호흡 참기 제어 장치 사용
이것은 CT 유도 폐 생검을 받는 일련의 환자를 위해 다른 벨로우즈 기반 숨 참기 제어 장치 대신 이 새로운 장치를 사용할 타당성 조사입니다.
새로운 벨트는 우리 연구의 모든 환자에게 사용될 것입니다.
|
OBC 시스템은 현재 CT 유도 폐 생검에 사용하고 있는 IBC 고무 벨로우즈 호흡 센서 시스템을 대체하도록 설계되었습니다.
IBC와 달리 OBC는 1) 온도 변화에 영향을 받지 않고, 2) 선형 감도를 가지며(사용하기 쉽고 정확도가 향상됨), 3) 기준 호흡 유지 수준을 설정할 때 공압 퍼지 시간이 없습니다(부적절한 오류 가능성 감소). 참고), 4) 시술 중 간헐적으로 방해가 되고 조일 수 있는 공압 케이블이 없음, 5) 보행 가능(환자가 시술 전에 장치에 더 쉽게 익숙해질 수 있도록), 6) 적절한 피팅 장력을 표시할 수 있음, 7 ) 보다 쉬운 바인딩(다른 시스템 구성 요소와의 무선 페어링)을 허용하고 8) 훨씬 저렴합니다(일회용 가능).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 호흡 모니터링 기능(대상을 동일한 해부학적 위치로 되돌림)
기간: 각 개별 절차에 대해 매일 측정
|
각 개별 절차에 대해 매일 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바늘 배치 시간
기간: 각 개별 절차에 대해 매일 측정
|
각 개별 절차에 대해 매일 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09-004069
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .