Sistema di controllo ottico dell'apnea per procedure guidate da immagini (OBC)
16 maggio 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Uso di un sistema di controllo ottico dell'apnea (OBC) per procedure di radiologia interventistica guidata da immagini: uno studio di fattibilità
L'obiettivo del nostro studio è testare la fattibilità di un nuovo sistema di controllo ottico dell'apnea (OBC) per monitorare i livelli di apnea e fornire feedback al paziente durante le biopsie guidate da TC del polmone e dell'addome superiore dove il movimento respiratorio è un problema.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivo specifico n. 1: testare ulteriormente la fattibilità del nuovo sistema OBC per la guida di livelli di apnea accurati e riproducibili correlati alla posizione del target interno nei volontari umani. Ipotesi: il sistema OBC è buono quanto o migliore del sistema IBC attualmente utilizzato per quanto riguarda l'accuratezza e la riproducibilità di un livello di apnea di riferimento.
- Obiettivo specifico n. 2: confrontare l'uso di 2 cinture a base ottica (avvolte attorno al torace e all'addome) rispetto a 1 cintura a base ottica (avvolta attorno al torace o all'addome, a seconda di quale regione si espande maggiormente durante la respirazione) per quanto riguarda accuratezza e riproducibilità di un livello di apnea di riferimento predeterminato in un sottogruppo di pazienti (proni e/o obesi). Ipotesi: l'uso di 2 cinture a base ottica consente una maggiore accuratezza e riproducibilità di un livello di apnea di riferimento predeterminato rispetto all'uso di una sola cintura in questo sottogruppo di pazienti.
- Obiettivo specifico n. 3: testare la fattibilità clinica del nuovo sistema OBC in pazienti sottoposti a biopsia TC guidata del polmone o dell'addome superiore in cui il movimento respiratorio è un problema. Ipotesi: il sistema OBC è buono quanto o migliore del sistema IBC attualmente utilizzato per quanto riguarda l'accuratezza e la riproducibilità dell'apnea di riferimento e la facilità d'uso.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di una biopsia del polmone o della parte superiore dell'addome guidata da TC (comprese lesioni nel fegato, nel pancreas, nello stomaco, nei reni, nelle ghiandole surrenali, nella milza o nel peritoneo a livello dei reni o al di sopra) sullo scanner SMH-CT-3M quando sono in programma il dottor Carlson o il dottor Bender.
- Le lesioni dovranno misurare 3 cm o meno nella dimensione massima e non possono essere fissate al torace o alla parete addominale.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di cooperare con l'apnea (incluso deterioramento cognitivo, scarsa funzionalità polmonare che impedisce ai pazienti di essere in grado di trattenere il respiro per almeno 10 secondi)
- Pazienti con diatesi emorragica (piastrine <50.000, rapporto internazionale normalizzato > 1,5 o tempo di tromboplastina parziale attivata > due volte il normale)
- Lesioni che aderiscono alla pleura o alla parete addominale per una distanza superiore a 3 cm (si presumeva che queste lesioni fossero fisse in posizione e con meno probabilità di essere influenzate dal movimento respiratorio).
- Pazienti con dispositivi medici impiantati (pacemaker) (questa esclusione si basa sulla Division of Engineering Safety Review-allegata alla domanda)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Uso di un dispositivo ottico di controllo dell'apnea
Questo è uno studio di fattibilità che utilizzerà questo nuovo dispositivo al posto di un diverso dispositivo di controllo dell'apnea basato su soffietti per una serie di pazienti sottoposti a biopsia polmonare guidata da TC.
La nuova cintura verrà utilizzata in tutti i pazienti del nostro studio.
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Il sistema OBC è stato progettato per sostituire il sistema di sensori respiratori a soffietto in gomma IBC che stiamo attualmente utilizzando per le biopsie polmonari guidate da TC.
A differenza dell'IBC, l'OBC 1) non è influenzato dalle variazioni di temperatura, 2) ha una sensibilità lineare (per un uso più semplice e una migliore precisione), 3) non ha un tempo di spurgo pneumatico quando si imposta il livello di apnea di riferimento (riducendo la possibilità di un inappropriato riferimento), 4) non ha un cavo pneumatico che occasionalmente può interferire e rimanere pizzicato durante le procedure, 5) è ambulante (quindi i pazienti possono familiarizzare più facilmente con il dispositivo prima della procedura), 6) è in grado di indicare la corretta tensione di adattamento, 7 ) consente un collegamento più semplice (accoppiamento wireless con altri componenti del sistema) e 8) è significativamente meno costoso (e possibilmente usa e getta).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Possibilità di monitorare la respirazione del paziente (ritorno del bersaglio nella stessa posizione anatomica)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per ogni singola procedura
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Misurato giornalmente per ogni singola procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per ogni singola procedura
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Misurato giornalmente per ogni singola procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-004069
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