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用于图像引导程序的光学屏气控制系统 (OBC)

2011年5月16日 更新者：Mayo Clinic

使用光学屏气控制 (OBC) 系统进行图像引导介入放射学程序：可行性研究

我们的目标或我们的研究是测试一种新的基于光学的屏气控制 (OBC) 系统的可行性，该系统用于监测屏气水平并在 CT 引导的肺和上腹部活检期间提供患者反馈，其中呼吸运动是问题。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 具体目标 1：进一步测试新的 OBC 系统的可行性，以指导与人类志愿者内部目标位置相关的准确且可重复的屏气水平。 假设：OBC 系统在参考屏气水平的准确性和再现性方面与目前使用的 IBC 系统一样好或更好。
  2. 具体目标 #2：比较 2 条光学腰带（缠绕在胸部和腹部）与 1 条光学腰带（缠绕在胸部或腹部，取决于呼吸过程中哪个区域扩张最大）的使用情况预先确定的参考屏气水平在部分患者（俯卧和/或肥胖）中的准确性和可重复性。 假设：与在该患者子集中仅使用一条带相比，使用 2 条基于光学的带可以提高预定参考屏气水平的准确性和可重复性。
  3. 具体目标 3：测试新 OBC 系统在接受 CT 引导的肺部或上腹部活检且呼吸运动有问题的患者中的临床可行性。 假设：OBC 系统在参考屏气的准确性和可重复性以及易用性方面与目前使用的 IBC 系统一样好或更好。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划在 SMH-CT-3M 扫描仪上进行 CT 引导肺部或上腹部活检（包括肝脏、胰腺、胃、肾脏、肾上腺、脾脏或肾脏水平或以上腹膜中的病变）的患者当 Carlson 博士或 Bender 博士被安排时。
  • 病变的最大尺寸需要测量为 3 厘米或更小，并且不能固定在胸壁或腹壁上。

排除标准：

  • 无法配合屏气（包括认知功能障碍、肺功能不佳导致患者无法屏住呼吸至少 10 秒）
  • 有出血素质的患者（血小板 < 50,000，国际标准化比率 > 1.5，或活化部分凝血活酶时间 > 正常值的两倍）
  • 与胸膜或腹壁距离大于 3 厘米的病灶（假设这些病灶位置固定，不太可能受到呼吸运动的影响）。
  • 植入医疗设备（心脏起搏器）的患者（此排除基于工程安全审查部门 - 附在申请中）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：使用光学屏气控制装置
这是一项可行性研究，将使用这种新设备代替不同的基于波纹管的屏气控制设备，用于一系列接受 CT 引导肺活检的患者。 新腰带将用于我们研究中的所有患者。
设备：光学屏气控制系统 (OBC)
OBC 系统旨在取代我们目前用于 CT 引导肺活检的 IBC 橡胶波纹管呼吸传感器系统。 与 IBC 不同，OBC 1) 不受温度变化的影响，2) 具有线性灵敏度（更易于使用和更准确），3) 在设置参考屏气水平时没有气动吹扫时间（减少不适当的机会）参考），4) 没有在手术过程中偶尔会干扰和被夹住的气动电缆，5) 可以走动（因此患者可以在手术前更容易地熟悉该设备），6) 能够指示适当的安装张力，7 ) 允许更容易绑定（与其他系统组件无线配对），并且 8) 显着便宜（并且可能是一次性的）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
监测患者呼吸的能力（目标返回到相同的解剖位置）
大体时间：每天测量每个单独的程序
每天测量每个单独的程序

次要结果测量

结果测量
大体时间
进针时间
大体时间：每天测量每个单独的程序
每天测量每个单独的程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie K Carlson, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月3日

首次发布 (估计)

2010年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月16日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 09-004069

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