Optinen hengityspidätysjärjestelmä kuvaohjatuille toimenpiteille (OBC)
maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic
Optisen hengityspidätysjärjestelmän (OBC) käyttö kuvaohjatuissa interventioradiologian toimenpiteissä: Toteutettavuustutkimus
Tavoitteena tai tutkimuksemme on testata uuden optisesti perustuvan hengityksenpidätysjärjestelmän (OBC) toteutettavuutta hengityksen pidätystason seurantaan ja potilaspalautteen antamiseen keuhkojen ja ylävatsan TT-ohjattujen biopsioiden aikana, kun hengitysliike on ongelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Erityinen tavoite #1: Testaa edelleen uuden OBC-järjestelmän toteutettavuutta ohjaamaan tarkkoja ja toistettavia hengityksen pidätystasoja, jotka korreloivat vapaaehtoisten ihmisten sisäisen kohteen sijainnin kanssa. Hypoteesi: OBC-järjestelmä on yhtä hyvä tai parempi kuin tällä hetkellä käytössä oleva IBC-järjestelmä vertailuhengityksen pidätystason tarkkuuden ja toistettavuuden suhteen.
- Erityinen tavoite #2: Vertaa kahden optiseen pohjaan perustuvan vyön (kiedottu rintakehän ja vatsan ympärille) käyttöä yhteen optiseen vyön (kierretty rinnan tai vatsan ympärille riippuen siitä, mikä alue laajenee eniten hengityksen aikana) käyttöä. Ennalta määrätyn viitehengityspidätystason tarkkuus ja toistettavuus potilaiden alaryhmässä (alttiita ja/tai lihavia). Hypoteesi: Kahden optiseen pohjaan perustuvan vyön käyttö mahdollistaa ennalta määritetyn viitehengityspidätystason paremman tarkkuuden ja toistettavuuden verrattuna vain yhden vyön käyttöön tässä potilasryhmässä.
- Erityinen tavoite #3: Testaa uuden OBC-järjestelmän kliinistä toteutettavuutta potilailla, joille tehdään CT-ohjattu biopsia keuhkoista tai ylävatsasta, kun hengitysliikkeet ovat ongelmallisia. Hypoteesi: OBC-järjestelmä on yhtä hyvä tai parempi kuin tällä hetkellä käytössä oleva IBC-järjestelmä vertailuhengityksen pidätyksen tarkkuuden ja toistettavuuden sekä käytön helppouden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joille on suunniteltu TT-ohjattu keuhkojen tai ylävatsan biopsia (mukaan lukien leesiot maksassa, haimassa, mahassa, munuaisissa, lisämunuaisissa, pernassa tai vatsakalvossa munuaisten tasolla tai sen yläpuolella) SMH-CT-3M-skannerin avulla kun joko tohtori Carlson tai tohtori Bender ovat aikataulussa.
- Vaurioiden enimmäismitan on oltava 3 cm tai vähemmän, eikä niitä voida kiinnittää rintakehään tai vatsan seinämään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys toimia yhteistyössä hengityksen pidättämisen kanssa (mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, huono keuhkotoiminta, joka estää potilaita pystymästä pidättämään hengitystään vähintään 10 sekuntia)
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (verihiutaleiden määrä < 50 000, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > kaksi kertaa normaalia suurempi)
- Leesiot, jotka koskettavat keuhkopussia tai vatsan seinämää yli 3 cm:n etäisyydeltä (näiden vaurioiden oletettiin olevan kiinteästi paikallaan, ja hengitysliikkeet eivät todennäköisesti vaikuta niihin).
- Potilaat, joilla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita (tahdistimet) (tämä poissulkeminen perustuu hakemuksen liitteenä olevaan tekniseen turvallisuuskatsaukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Optisen hengityspidätyslaitteen käyttö
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tätä uutta laitetta käytetään erilaisen paljepohjaisen hengityksenpidätyslaitteen sijaan sarjapotilaille, joille tehdään CT-ohjattu keuhkobiopsia.
Uutta vyötä käytetään kaikilla tutkimuksessamme olevilla potilailla.
|
OBC-järjestelmä on suunniteltu korvaamaan IBC-kumipaljehengitysanturijärjestelmä, jota käytämme tällä hetkellä CT-ohjatuissa keuhkobiopsioissa.
Toisin kuin IBC:ssä, OBC:hen 1) ei vaikuta lämpötilan muutokset, 2) sen herkkyys on lineaarinen (helpottaa käyttöä ja parantaa tarkkuutta), 3) siinä ei ole pneumaattista tyhjennysaikaa asetettaessa viitehengitystasoa (vähentäen sopimattoman hengityksen mahdollisuutta). viite), 4) siinä ei ole pneumaattista kaapelia, joka voi satunnaisesti häiritä ja jäädä puristuksiin toimenpiteiden aikana, 5) on liikkuva (joten potilaat voivat tutustua laitteeseen helpommin ennen toimenpidettä), 6) pystyy osoittamaan oikean sovituskireyden, 7) ) mahdollistaa helpomman sitomisen (langaton pariliitos muiden järjestelmän komponenttien kanssa), ja 8) on huomattavasti halvempi (ja mahdollisesti kertakäyttöinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyky seurata potilaan hengitystä (kohteen paluu samaan anatomiseen asentoon)
Aikaikkuna: Mitataan päivittäin jokaiselle yksittäiselle toimenpiteelle
|
Mitataan päivittäin jokaiselle yksittäiselle toimenpiteelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neulan sijoitusaika
Aikaikkuna: Mitataan päivittäin jokaiselle yksittäiselle toimenpiteelle
|
Mitataan päivittäin jokaiselle yksittäiselle toimenpiteelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-004069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .