Optiskt andningskontrollsystem för bildstyrda procedurer (OBC)
16 maj 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic
Användning av ett optiskt andningshållningskontrollsystem (OBC) för bildstyrda interventionsröntgenprocedurer: en genomförbarhetsstudie
Syftet med vår studie är att testa genomförbarheten av ett nytt optiskt-baserat breath-hold control (OBC) system för att övervaka andningshållningsnivåer och ge patientfeedback under CT-vägda biopsier av lungan och övre delen av buken där andningsrörelser är en problem.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Specifikt mål #1: Att ytterligare testa genomförbarheten av det nya OBC-systemet för att styra exakta och reproducerbara andningshållningsnivåer som korrelerar med inre målposition hos mänskliga frivilliga. Hypotes: OBC-systemet är lika bra som eller bättre än det för närvarande använda IBC-systemet med avseende på noggrannhet och reproducerbarhet av en referensnivå för andningshållning.
- Specifikt syfte #2: Att jämföra användningen av 2 optiskt baserade bälten (lindade runt bröstet och magen) kontra 1 optiskt baserat bälte (lindat runt bröstet eller buken, beroende på vilken region som expanderar mest vid andning) m.t.t. noggrannhet och reproducerbarhet av en förutbestämd referensnivå för att hålla andan i en undergrupp av patienter (benägen och/eller fetma). Hypotes: Användningen av 2 optiskt baserade bälten möjliggör ökad noggrannhet och reproducerbarhet av en förutbestämd referensnivå för andningshållning jämfört med användningen av endast ett bälte i denna undergrupp av patienter.
- Specifikt mål #3: Att testa den kliniska genomförbarheten av det nya OBC-systemet hos patienter som genomgår CT-vägledd biopsi av lungan eller övre delen av buken där andningsrörelser är ett problem. Hypotes: OBC-systemet är lika bra som eller bättre än det för närvarande använda IBC-systemet med avseende på noggrannheten och reproducerbarheten av referensandningshållningen och användarvänligheten.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för en CT-vägledd lung- eller övre bukbiopsi (inklusive lesioner i levern, bukspottkörteln, magen, njurarna, binjurarna, mjälten eller i bukhinnan vid eller över njurarnas nivå) på SMH-CT-3M-skannern när antingen Dr Carlson eller Dr Bender är planerade.
- Lesioner måste mäta 3 cm eller mindre i maximal dimension och kan inte fästas på bröstet eller bukväggen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samarbeta med att hålla andan (inklusive kognitiv funktionsnedsättning, dålig lungfunktion som hämmar patienter från att kunna hålla andan i minst 10 sekunder)
- Patienter med blödande diateser (trombocyter < 50 000, International Normalized Ratio > 1,5, eller aktiverad partiell tromboplastintid > två gånger normal)
- Lesioner som ligger an mot lungsäcken eller bukväggen på ett avstånd som är större än 3 cm (dessa lesioner antogs vara fixerade i position och mindre sannolikt att påverkas av andningsrörelser).
- Patienter med implanterad medicinsk utrustning (pacemakers) (detta undantag är baserat på Division of Engineering Safety Review - bifogad i ansökan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Användning av en optisk styrenhet för andningshållning
Detta är en genomförbarhetsstudie som kommer att använda denna nya enhet i stället för en annan bälgbaserad kontrollenhet för andningshållning för en serie patienter som genomgår CT-vägledd lungbiopsi.
Det nya bältet kommer att användas av alla patienter i vår studie.
|
OBC-systemet designades för att ersätta IBC-gummibälg-andningssensorsystemet som vi för närvarande använder för CT-ledda lungbiopsier.
Till skillnad från IBC är OBC 1) opåverkad av temperaturförändringar, 2) har en linjär känslighet (för enklare användning och bättre noggrannhet), 3) har ingen pneumatisk rensningstid vid inställning av referensnivå för andningshållning (minskar risken för en olämplig referens), 4) har ingen pneumatisk kabel som ibland kan störa och komma i kläm under procedurer, 5) är ambulerande (så att patienter lättare kan bekanta sig med enheten innan proceduren), 6) kan indikera korrekt passningsspänning, 7 ) möjliggör enklare bindning (trådlös parning med andra systemkomponenter), och 8) är betydligt billigare (och möjligen för engångsbruk).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmåga att övervaka patientens andning (återgång av målet till samma anatomiska position)
Tidsram: Mäts dagligen för varje enskild procedur
|
Mäts dagligen för varje enskild procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nålplaceringstid
Tidsram: Mäts dagligen för varje enskild procedur
|
Mäts dagligen för varje enskild procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-004069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .