Système de contrôle optique de l'apnée pour les procédures guidées par l'image (OBC)
16 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
Utilisation d'un système de contrôle optique de l'apnée (OBC) pour les procédures de radiologie interventionnelle guidées par l'image : une étude de faisabilité
L'objectif de notre étude est de tester la faisabilité d'un nouveau système optique de contrôle de l'apnée (OBC) pour surveiller les niveaux d'apnée et fournir une rétroaction au patient lors de biopsies guidées par tomodensitométrie du poumon et de la partie supérieure de l'abdomen où le mouvement respiratoire est un problème.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif spécifique #1 : Tester davantage la faisabilité du nouveau système OBC pour guider des niveaux d'apnée précis et reproductibles qui sont en corrélation avec la position cible interne chez des volontaires humains. Hypothèse : Le système OBC est aussi bon ou meilleur que le système IBC actuellement utilisé en ce qui concerne la précision et la reproductibilité d'un niveau d'apnée de référence.
- Objectif spécifique n° 2 : Comparer l'utilisation de 2 ceintures optiques (enroulées autour de la poitrine et de l'abdomen) par rapport à 1 ceinture optique (enroulée autour de la poitrine ou de l'abdomen, selon la région qui se dilate le plus pendant la respiration) en ce qui concerne précision et reproductibilité d'un niveau d'apnée de référence prédéterminé dans un sous-ensemble de patients (enclins et/ou obèses). Hypothèse : L'utilisation de 2 ceintures optiques permet une précision et une reproductibilité accrues d'un niveau d'apnée de référence prédéterminé par rapport à l'utilisation d'une seule ceinture dans ce sous-ensemble de patients.
- Objectif spécifique #3 : Tester la faisabilité clinique du nouveau système OBC chez les patients subissant une biopsie guidée par tomodensitométrie du poumon ou de la partie supérieure de l'abdomen où le mouvement respiratoire est un problème. Hypothèse : Le système OBC est aussi bon ou meilleur que le système IBC actuellement utilisé en ce qui concerne la précision et la reproductibilité de l'apnée de référence et la facilité d'utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une biopsie guidée par tomodensitométrie du poumon ou de la partie supérieure de l'abdomen (y compris les lésions du foie, du pancréas, de l'estomac, des reins, des surrénales, de la rate ou du péritoine au niveau ou au-dessus du niveau des reins) sur le scanner SMH-CT-3M lorsque le Dr Carlson ou le Dr Bender sont programmés.
- Les lésions devront mesurer 3 cm ou moins de dimension maximale et ne peuvent pas être fixées à la poitrine ou à la paroi abdominale.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à coopérer avec l'apnée (y compris troubles cognitifs, mauvaise fonction pulmonaire qui empêche les patients de retenir leur respiration pendant au moins 10 secondes)
- Patients présentant des diathèses hémorragiques (plaquettes < 50 000, rapport international normalisé > 1,5 ou temps de thromboplastine partielle activée > deux fois la normale)
- Lésions contiguës à la plèvre ou à la paroi abdominale sur une distance supérieure à 3 cm (on a supposé que ces lésions étaient en position fixe et moins susceptibles d'être affectées par les mouvements respiratoires).
- Patients porteurs de dispositifs médicaux implantés (stimulateurs cardiaques) (cette exclusion est basée sur la Division of Engineering Safety Review - jointe à la demande)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisation d'un appareil optique de contrôle de l'apnée
Il s'agit d'une étude de faisabilité qui utilisera ce nouveau dispositif à la place d'un autre dispositif de contrôle de l'apnée basé sur un soufflet pour une série de patients subissant une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie.
La nouvelle ceinture sera utilisée chez tous les patients de notre étude.
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Le système OBC a été conçu pour remplacer le système de capteur de respiration à soufflet en caoutchouc IBC que nous utilisons actuellement pour les biopsies pulmonaires guidées par tomodensitométrie.
Contrairement à l'IBC, l'OBC est 1) non affecté par les changements de température, 2) a une sensibilité linéaire (pour une utilisation plus facile et une meilleure précision), 3) n'a pas de temps de purge pneumatique lors du réglage du niveau d'apnée de référence (réduisant le risque d'une référence), 4) n'a pas de câble pneumatique qui peut occasionnellement interférer et se pincer pendant les procédures, 5) est ambulatoire (afin que les patients puissent se familiariser plus facilement avec l'appareil avant la procédure), 6) est capable d'indiquer la tension d'ajustement appropriée, 7 ) permet une liaison plus facile (appariement sans fil avec d'autres composants du système), et 8) est nettement moins cher (et peut-être jetable).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité à surveiller la respiration du patient (retour de la cible à la même position anatomique)
Délai: Mesuré quotidiennement pour chaque procédure individuelle
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Mesuré quotidiennement pour chaque procédure individuelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de placement de l'aiguille
Délai: Mesuré quotidiennement pour chaque procédure individuelle
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Mesuré quotidiennement pour chaque procédure individuelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-004069
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