Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optisch ademhoudcontrolesysteem voor beeldgeleide procedures (OBC)

16 mei 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Gebruik van een Optical Breath-hold Control (OBC)-systeem voor beeldgestuurde interventieradiologieprocedures: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van onze studie is om de haalbaarheid te testen van een nieuw optisch gebaseerd adem-inhoudcontrolesysteem (OBC) voor het bewaken van adem-inhoud-niveaus en het geven van feedback aan de patiënt tijdens CT-geleide biopsieën van de long en bovenbuik waar ademhalingsbeweging een belangrijke rol speelt. probleem.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Specifiek doel #1: verder testen van de haalbaarheid van het nieuwe OBC-systeem voor het begeleiden van nauwkeurige en reproduceerbare niveaus van het inhouden van de adem die correleren met de interne doelpositie bij menselijke vrijwilligers. Hypothese: Het OBC-systeem is even goed of beter dan het momenteel gebruikte IBC-systeem wat betreft de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van een referentie-ademinhoudsniveau.
  2. Specifiek doel #2: het gebruik van 2 optische banden (om de borst en de buik gewikkeld) vergelijken met 1 optische band (om de borst of de buik gewikkeld, afhankelijk van welk gebied het meest uitzet tijdens de ademhaling) met betrekking tot nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van een vooraf bepaald referentieniveau van het inhouden van de adem bij een subgroep van patiënten (gevoelig en/of zwaarlijvig). Hypothese: Het gebruik van 2 optisch gebaseerde riemen zorgt voor een grotere nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van een vooraf bepaald referentieniveau voor het inhouden van de adem in vergelijking met het gebruik van slechts één riem bij deze subgroep van patiënten.
  3. Specifiek doel #3: Het testen van de klinische haalbaarheid van het nieuwe OBC-systeem bij patiënten die een CT-geleide biopsie van de long of bovenbuik ondergaan waarbij ademhalingsbeweging een probleem is. Hypothese: Het OBC-systeem is even goed of beter dan het momenteel gebruikte IBC-systeem wat betreft de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de referentie-adempauze en gebruiksgemak.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een CT-geleide biopsie van de longen of de bovenbuik (inclusief laesies in de lever, alvleesklier, maag, nieren, bijnieren, milt of in het peritoneum op of boven het niveau van de nieren) op de SMH-CT-3M-scanner wanneer Dr. Carlson of Dr. Bender gepland zijn.
  • Laesies moeten maximaal 3 cm of minder groot zijn en kunnen niet aan de borst of buikwand worden bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om samen te werken met het inhouden van de adem (waaronder cognitieve stoornissen, slechte longfunctie waardoor patiënten hun adem niet langer dan 10 seconden kunnen inhouden)
  • Patiënten met bloedingsdiathese (bloedplaatjes < 50.000, International Normalised Ratio > 1,5, of geactiveerde partiële tromboplastinetijd > tweemaal normaal)
  • Laesies die over een afstand van meer dan 3 cm tegen het borstvlies of de buikwand aanliggen (aangenomen werd dat deze laesies in hun positie gefixeerd waren en minder snel werden beïnvloed door ademhalingsbewegingen).
  • Patiënten met geïmplanteerde medische apparaten (pacemakers) (deze uitsluiting is gebaseerd op de Division of Engineering Safety Review, bijgesloten in de aanvraag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruik van een optisch apparaat om de adem in te houden
Dit is een haalbaarheidsstudie die dit nieuwe apparaat zal gebruiken in plaats van een ander op een balg gebaseerd apparaat voor het inhouden van de adem voor een reeks patiënten die een CT-geleide longbiopsie ondergaan. De nieuwe band zal bij alle patiënten in onze studie worden gebruikt.
Apparaat: Optisch controlesysteem voor het inhouden van de adem (OBC)
Het OBC-systeem is ontworpen ter vervanging van het IBC-ademhalingssensorsysteem met rubberen balg dat we momenteel gebruiken voor CT-geleide longbiopten. In tegenstelling tot de IBC wordt de OBC 1) niet beïnvloed door temperatuurveranderingen, 2) heeft een lineaire gevoeligheid (voor eenvoudiger gebruik en betere nauwkeurigheid), 3) heeft geen pneumatische spoeltijd bij het instellen van het referentieniveau van het inhouden van de adem (waardoor de kans op een onjuiste adem wordt verkleind). referentie), 4) heeft geen pneumatische kabel die af en toe kan interfereren en bekneld kan raken tijdens procedures, 5) is ambulant (zodat patiënten zich vóór de procedure gemakkelijker vertrouwd kunnen maken met het apparaat), 6) kan de juiste passpanning aangeven, 7 ) zorgt voor eenvoudigere binding (draadloos koppelen met andere systeemcomponenten), en 8) is aanzienlijk goedkoper (en mogelijk wegwerpbaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om de ademhaling van de patiënt te bewaken (terugkeer van doel naar dezelfde anatomische positie)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten voor elke individuele procedure
Dagelijks gemeten voor elke individuele procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaatsingstijd van de naald
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten voor elke individuele procedure
Dagelijks gemeten voor elke individuele procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-004069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren