Optický systém kontroly zadržení dechu pro procedury řízené obrazem (OBC)
16. května 2011 aktualizováno: Mayo Clinic
Použití optického systému kontroly dýchání (OBC) pro obrazem řízené intervenční radiologické postupy: Studie proveditelnosti
Cílem naší studie je otestovat proveditelnost nového optického systému kontroly zadržení dechu (OBC) pro monitorování úrovní zadržení dechu a poskytování zpětné vazby pacientům během biopsií plic a horní části břicha vedených CT, kde je respirační pohyb problém.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Specifický cíl č. 1: Dále otestovat proveditelnost nového systému OBC pro navádění přesných a reprodukovatelných úrovní zadržení dechu, které korelují s vnitřní cílovou polohou u lidských dobrovolníků. Hypotéza: Systém OBC je stejně dobrý nebo lepší než v současnosti používaný systém IBC s ohledem na přesnost a reprodukovatelnost referenční úrovně zadržení dechu.
- Specifický cíl č. 2: Porovnat použití 2 optických pásů (omotaných kolem hrudníku a břicha) s 1 optickým pásem (omotaným kolem hrudníku nebo břicha, v závislosti na tom, která oblast se během dýchání nejvíce roztahuje) s ohledem na přesnost a reprodukovatelnost předem stanovené referenční úrovně zadržení dechu u podskupiny pacientů (proničtí a/nebo obézní). Hypotéza: Použití 2 optických pásů umožňuje zvýšenou přesnost a reprodukovatelnost předem stanovené referenční úrovně zadržení dechu ve srovnání s použitím pouze jednoho pásu u této podskupiny pacientů.
- Specifický cíl č. 3: Otestovat klinickou proveditelnost nového systému OBC u pacientů podstupujících CT řízenou biopsii plic nebo horní části břicha, kde je problémem respirační pohyb. Hypotéza: Systém OBC je stejně dobrý nebo lepší než v současnosti používaný systém IBC s ohledem na přesnost a reprodukovatelnost referenčního zadržení dechu a snadnost použití.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na biopsii plic nebo horní části břicha pod CT (včetně lézí v játrech, slinivce, žaludku, ledvinách, nadledvinách, slezině nebo v pobřišnici na úrovni ledvin nebo nad ní) na skeneru SMH-CT-3M kdy je naplánován buď Dr. Carlson nebo Dr. Bender.
- Léze musí mít maximální rozměr 3 cm nebo méně a nelze je připevnit na hrudník nebo břišní stěnu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat při zadržování dechu (včetně kognitivní poruchy, špatné funkce plic, která brání pacientům zadržet dech alespoň na 10 sekund)
- Pacienti s krvácivou diatézou (trombocyty < 50 000, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > dvakrát normální)
- Léze, které přiléhají k pohrudnici nebo břišní stěně na vzdálenost větší než 3 cm (předpokládalo se, že tyto léze jsou fixované v poloze a méně pravděpodobně budou ovlivněny respiračním pohybem).
- Pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními (kardiostimulátory) (toto vyloučení vychází z Division of Engineering Safety Review – přiloženého v žádosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití optického zařízení pro kontrolu zadržení dechu
Toto je studie proveditelnosti, která bude používat toto nové zařízení místo jiného zařízení pro kontrolu zadržení dechu založeného na měchu u řady pacientů podstupujících CT-řízenou plicní biopsii.
Nový pás bude použit u všech pacientů v naší studii.
|
Systém OBC byl navržen tak, aby nahradil pryžový měchový dýchací senzorový systém IBC, který v současnosti používáme pro plicní biopsie řízené CT.
Na rozdíl od IBC je OBC 1) neovlivněn změnami teploty, 2) má lineární citlivost (pro snadnější použití a lepší přesnost), 3) nemá žádnou pneumatickou dobu proplachování při nastavení referenční úrovně zadržení dechu (snižuje možnost nevhodného reference), 4) nemá žádný pneumatický kabel, který by mohl občas překážet a přiskřípnout během procedur, 5) je ambulantní (takže se pacienti mohou snáze seznámit s přístrojem před výkonem), 6) je schopen indikovat správné napnutí lícování, 7 ) umožňuje snazší vazbu (bezdrátové spárování s ostatními komponentami systému) a 8) je výrazně levnější (a možná i jednorázové).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost monitorovat dýchání pacienta (návrat cíle do stejné anatomické polohy)
Časové okno: Měřeno denně pro každý jednotlivý postup
|
Měřeno denně pro každý jednotlivý postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas umístění jehly
Časové okno: Měřeno denně pro každý jednotlivý postup
|
Měřeno denně pro každý jednotlivý postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-004069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno