Optikai légzés-visszatartási rendszer képvezérelt eljárásokhoz (OBC)
2011. május 16. frissítette: Mayo Clinic
Optikai légzés-visszatartás-szabályozó (OBC) rendszer használata képvezérelt intervenciós radiológiai eljárásokhoz: Megvalósíthatósági tanulmány
Tanulmányunk célja egy új, optikai alapú légzés-visszatartást szabályozó (OBC) rendszer megvalósíthatóságának tesztelése a légzésvisszatartás szintjének monitorozására és a betegek visszajelzésének biztosítására a tüdő és a felső has CT-vezérelt biopsziája során, ahol a légzési mozgás probléma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Konkrét cél #1: Az új OBC rendszer megvalósíthatóságának további tesztelése önkéntesekben a pontos és reprodukálható légzésvisszatartási szintek irányítására, amelyek korrelálnak a belső célpozícióval. Hipotézis: Az OBC rendszer ugyanolyan jó vagy jobb, mint a jelenleg használt IBC rendszer a referencia légzés-visszatartási szint pontossága és reprodukálhatósága tekintetében.
- 2. specifikus cél: Összehasonlítani 2 optikai alapú öv (mellkas körül és has körül) és 1 optikai alapú öv (mellkas vagy has köré tekerve, attól függően, hogy a légzés során melyik régió tágul a legjobban) használatát a légzés során. egy előre meghatározott referencia-légzés-visszatartási szint pontossága és reprodukálhatósága a betegek egy részében (hajlamos és/vagy elhízott). Hipotézis: A 2 optikai alapú öv használata lehetővé teszi az előre meghatározott referencia-légzés-visszatartási szint nagyobb pontosságát és reprodukálhatóságát, összehasonlítva egyetlen öv használatával a betegek ezen alcsoportjában.
- 3. konkrét cél: Az új OBC rendszer klinikai megvalósíthatóságának tesztelése olyan betegeknél, akiknél a tüdő vagy a felső has CT-vezérelt biopsziáján esnek át, ahol a légzési mozgás problémát jelent. Hipotézis: Az OBC rendszer ugyanolyan jó vagy jobb, mint a jelenleg használt IBC rendszer a referencia lélegzetvisszatartás pontossága és reprodukálhatósága, valamint a könnyű használhatóság tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SMH-CT-3M szkenneren CT-vezérelt tüdő- vagy felső hasi biopsziára tervezett betegek (beleértve a máj-, hasnyálmirigy-, gyomor-, vese-, mellékvese-, lép- vagy a peritoneum elváltozásait a vese szintjén vagy felett) amikor vagy Dr. Carlson vagy Dr. Bender előjegyzésben van.
- A léziók mérete legfeljebb 3 cm lehet, és nem rögzíthetők a mellkasra vagy a hasfalra.
Kizárási kritériumok:
- A lélegzetvisszatartással való együttműködés képtelensége (beleértve a kognitív károsodást, a rossz tüdőfunkciót, amely megakadályozza, hogy a betegek legalább 10 másodpercig visszatartsák a lélegzetüket)
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek (thrombocytaszám < 50 000, nemzetközi normalizált arány > 1,5, vagy aktivált parciális tromboplasztin idő > a normális kétszerese)
- Olyan elváltozások, amelyek 3 cm-nél nagyobb távolságra felfekszenek a mellhártyára vagy a hasfalra (ezekről a sérülésekről azt feltételezték, hogy rögzítettek, és kevésbé valószínű, hogy a légzési mozgás befolyásolja őket).
- Beültetett orvosi eszközökkel (pacemakerrel) rendelkező betegek (ez a kizárás a kérelemhez mellékelt Mérnöki Biztonsági Felülvizsgálati Osztályon alapul)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Optikai légzésvisszatartást szabályozó eszköz használata
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely ezt az új eszközt fogja használni egy másik, fújtató alapú légzés-visszatartást szabályozó készülék helyett egy sorozatban, CT-vezérelt tüdőbiopszián áteső betegeknél.
Az új övet a vizsgálatunkban résztvevő összes betegnél használni fogják.
|
Az OBC rendszert úgy tervezték, hogy felváltsa az IBC gumiharangú légzésérzékelő rendszert, amelyet jelenleg a CT-vezérelt tüdőbiopsziákhoz használunk.
Az IBC-vel ellentétben az OBC-t 1) nem befolyásolják a hőmérséklet-változások, 2) lineáris érzékenységgel rendelkezik (a könnyebb használat és a nagyobb pontosság érdekében), 3) nincs pneumatikus öblítési ideje a referencia légzés-visszatartási szint beállításakor (ez csökkenti a nem megfelelő légzés-visszatartás lehetőségét). referencia), 4) nem rendelkezik pneumatikus kábellel, amely esetenként zavarhat és becsípődhet az eljárások során, 5) ambuláns (így a betegek könnyebben megismerkedhetnek a készülékkel a beavatkozás előtt), 6) képes jelezni a megfelelő illesztési feszültséget, 7 ) egyszerűbb kötést tesz lehetővé (vezeték nélküli párosítás más rendszerelemekkel), és 8) lényegesen olcsóbb (és esetleg eldobható).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens légzésének monitorozása (a célpont visszatérése ugyanabba az anatómiai pozícióba)
Időkeret: Naponta mérve minden egyes eljáráshoz
|
Naponta mérve minden egyes eljáráshoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tű elhelyezési idő
Időkeret: Naponta mérve minden egyes eljáráshoz
|
Naponta mérve minden egyes eljáráshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-004069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .